Metastasi epatiche colorettali: nuovi strumenti di valutazione per la resecabilità tecnica (CoNoR)
12 febbraio 2020 aggiornato da: Kat Parmar, University of Manchester
Metastasi epatiche colorettali: nuovi strumenti di valutazione della resecabilità tecnica (lo studio CoNoR)
Lo studio CoNoR mira a valutare se l'uso del test LiMAx e della risonanza magnetica per la pianificazione preoperatoria HepaT1ca influisca sul processo decisionale di resecabilità tecnica nelle metastasi epatiche del colon-retto (CLM).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio CoNoR avverrà attraverso 4 flussi di lavoro:
- Revisione sistematica di tutti i criteri pubblicati per la resecabilità tecnica delle metastasi epatiche colorettali (CLM) (protocollo di revisione sistematica pubblicato sul database PROSPERO: https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=136748
- Interviste di esperti: interviste con chirurghi epatici e radiologi per valutare l'attuale pratica standard nel processo decisionale di resecabilità tecnica CLM e ruolo per nuovi strumenti di valutazione
- Questionario online: questionario internazionale online di chirurghi epatici per valutare l'attuale pratica standard nel processo decisionale di resecabilità tecnica CLM e ruolo per nuovi strumenti di valutazione, oltre a identificare scenari clinici in cui questi strumenti possono essere di maggiore beneficio
- Sondaggio online basato su casi: reclutamento di 10-20 partecipanti con "decisioni difficili" in merito alla resecabilità tecnica e consenso all'utilizzo dei risultati delle valutazioni preoperatorie per creare un sondaggio online anonimo basato su casi. I partecipanti acconsentiranno ad avere due ulteriori valutazioni preoperatorie: i test LiMAx e la risonanza magnetica HepaT1ca. Questi risultati di questi test aggiuntivi saranno utilizzati anche nel sondaggio online. Recluteremo chirurghi epatici internazionali per completare questo sondaggio online, dove verrà chiesto loro di fornire un parere sulla resecabilità tecnica per ogni singolo scenario di caso e di specificare la loro operatività piano, sia prima che dopo aver visto i risultati di questi nuovi strumenti di valutazione. Valuteremo il cambiamento nel processo decisionale sulla resecabilità e il cambiamento nel piano operativo dopo aver visto questi risultati del test. Valuteremo anche il livello di accordo tra i chirurghi epatici su ogni scenario e identificheremo dove persistono decisioni difficili.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4NX
- The Christie Nhs Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con adenocarcinoma istologicamente verificato del colon o del retto ed evidenza radiologica di metastasi epatiche
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 16 anni con adenocarcinoma istologicamente verificato del colon o del retto e evidenza radiologica di metastasi epatiche
- Discussione alla riunione del team multidisciplinare epatobiliare regionale
- Chirurghi epatobiliari ritengono che il loro caso rappresenti una decisione potenzialmente difficile per quanto riguarda la resecabilità tecnica
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di una condizione medica o psichiatrica che comprometta la capacità di dare il consenso informato
- Presenza di qualsiasi altra grave condizione medica incontrollata
- Pazienti sotto i 16 anni
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Resecabilità borderline
Pazienti con metastasi epatiche del colon-retto in cui il processo decisionale sulla resecabilità tecnica è difficile, vale a dire "resecabile borderline", in cui ci si potrebbe ragionevolmente aspettare che un gruppo di chirurghi epatici trovi difficile decidere se operare.
Un gruppo di un massimo di 20 di questi pazienti sarà sottoposto a test LiMAx preoperatorio e scansione preoperatoria HepaT1ca.
I dati dei partecipanti reclutati verranno utilizzati per creare scenari di casi online resi anonimi da utilizzare in un sondaggio, valutando se i chirurghi epatici trovano utili queste valutazioni preoperatorie nel loro processo decisionale sulla resecabilità tecnica.
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Il test LiMAx è un test di funzionalità epatica con licenza completa, che testa la capacità massima del fegato tramite un test del respiro.
La scansione HepaT1ca è una scansione di risonanza magnetica preoperatoria che fornisce un rapporto dettagliato che consente una pianificazione preoperatoria virtuale interattiva prima dell'intervento chirurgico al fegato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel processo decisionale sulla resecabilità tecnica
Lasso di tempo: Un anno
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I chirurghi epatici visualizzeranno i risultati della valutazione preoperatoria standard e decideranno se ogni caso è "tecnicamente resecabile".
Vedranno quindi i risultati di questi due ulteriori test preoperatori (LiMAx e HepaT1ca) e decideranno di nuovo.
Misureremo qualsiasi cambiamento nel processo decisionale dopo aver visto i nuovi risultati del test.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del piano operativo
Lasso di tempo: Un anno
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I chirurghi epatici visualizzeranno i risultati della valutazione preoperatoria standard e specificheranno il loro piano operativo per ogni scenario clinico.
Successivamente visualizzeranno i risultati di questi due ulteriori test preoperatori (LiMAx e HepaT1ca) e specificheranno nuovamente il loro piano operativo.
Misureremo qualsiasi cambiamento nel processo decisionale nel loro piano operativo dopo aver visto i nuovi risultati del test.
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Un anno
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Livello di accordo tra chirurghi epatici sulla resecabilità tecnica
Lasso di tempo: Un anno
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Per tutti i chirurghi partecipanti, misureremo il livello di accordo tra di loro quando decideranno se ogni caso è tecnicamente resecabile.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS ID 266961
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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