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결장직장 간 전이: 기술적 절제 가능성을 위한 새로운 평가 도구 (CoNoR)

2020년 2월 12일 업데이트: Kat Parmar, University of Manchester

결장직장 간 전이: 기술적 절제 가능성을 위한 새로운 평가 도구(The CoNoR 연구)

CoNoR 연구는 LiMAx 검사와 HepaT1ca 수술 전 계획 자기 공명 스캔의 사용이 결장직장 간 전이(CLM)에서 기술적 절제 가능성 의사 결정에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

CoNoR 연구는 4가지 작업 흐름을 통해 진행됩니다.

  1. 결장직장 간 전이(CLM) 기술적 절제 가능성에 대해 발표된 모든 기준의 체계적 검토(PROSPERO 데이터베이스에 게시된 체계적 검토 프로토콜: https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=136748
  2. 전문가 인터뷰: CLM 기술 절제 가능성 의사 결정 및 새로운 평가 도구의 역할에서 현재 표준 관행을 평가하기 위한 간 외과 의사 및 방사선 전문의와의 인터뷰
  3. 온라인 설문지: CLM 기술 절제 가능성 의사 결정의 현재 표준 관행과 새로운 평가 도구의 역할을 평가하기 위한 간 외과의의 온라인 국제 설문지, 이러한 도구가 가장 큰 이점이 될 수 있는 임상 시나리오 식별
  4. 온라인 사례 기반 설문 조사: 기술적 절제 가능성에 대해 '어려운 결정'을 가진 10-20명의 참가자를 모집하고 익명의 온라인 사례 기반 설문 조사를 생성하기 위해 수술 전 평가 결과를 사용하는 데 동의합니다. 참가자는 LiMAx 테스트와 HepaT1ca 자기 공명 스캔이라는 두 가지 추가 수술 전 평가를 받는 데 동의합니다. 이러한 추가 검사의 결과는 온라인 설문조사에도 사용될 예정입니다. 우리는 이 온라인 설문조사를 완료하기 위해 국제 간 외과 의사를 모집할 것입니다. 이 새로운 평가 도구의 결과를 보기 전과 후에 계획하십시오. 이러한 검사 결과를 보고 절제 가능성에 대한 의사 결정의 변화와 수술 계획의 변화를 평가할 것입니다. 또한 각 시나리오에 대한 간 외과 의사 간의 합의 수준을 평가하고 어려운 결정이 지속되는 부분을 식별합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4NX
        • The Christie NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종 및 간 전이의 방사선학적 증거가 있는 환자

설명

포함 기준:

  1. 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종 및 간 전이의 방사선학적 증거가 있는 16세 이상의 환자
  2. 지역 간담도 다학제 팀 회의에서 논의
  3. 그들의 사례가 기술적 절제 가능성에 관해 잠재적으로 어려운 결정을 나타낸다는 간담도 수술 소견
  4. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태의 존재
  2. 통제되지 않는 기타 심각한 의학적 상태의 존재
  3. 16세 미만 환자
  4. 자기 공명 스캔에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경계선 절제 가능성
기술적 절제 가능성에 대한 의사 결정이 어려운 결장직장 간 전이 환자, 즉 간 외과 의사 그룹이 수술 여부 결정이 어려울 것으로 합리적으로 예상되는 '절제 가능 경계'. 최대 20명의 환자 그룹이 수술 전 LiMAx 검사와 HepaT1ca 수술 전 스캐닝을 받게 됩니다. 모집된 참가자의 데이터는 간 외과 의사가 이러한 수술 전 평가가 기술적 절제 가능성에 대한 의사 결정에 도움이 되는지 여부를 평가하는 설문 조사에 사용할 익명화된 온라인 사례 시나리오를 만드는 데 사용됩니다.
진단 검사: LiMAX 테스트
LiMAx 테스트는 정식 허가를 받은 간 기능 테스트로 호흡 테스트를 통해 간 최대 용량을 테스트합니다.
진단 검사: HepaT1ca 자기 공명 스캔
HepaT1ca 스캔은 수술 전 자기 공명 스캔으로 간 수술 전에 대화형 가상 수술 전 계획을 허용하는 자세한 보고서를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 절제 가능성에 대한 의사 결정의 변화
기간: 1년
간 외과 의사는 표준 수술 전 평가 결과를 보고 각 사례 시나리오가 '기술적으로 절제 가능한지' 여부를 결정합니다. 그런 다음 이 두 가지 추가 수술 전 검사(LiMAx 및 HepaT1ca)의 결과를 보고 다시 결정합니다. 새로운 테스트 결과를 본 후 의사 결정의 변화를 측정합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작전계획 변경
기간: 1년
간 외과 의사는 표준 수술 전 평가 결과를 보고 각 임상 시나리오에 대한 수술 계획을 지정합니다. 그런 다음 이 두 가지 추가 수술 전 검사(LiMAx 및 HepaT1ca)의 결과를 보고 수술 계획을 다시 지정합니다. 우리는 새로운 테스트 결과를 본 후 그들의 수술 계획에서 의사 결정에 어떤 변화가 있는지 측정할 것입니다.
1년
기술적 절제 가능성에 대한 간 외과 의사 간의 합의 수준
기간: 1년
모든 참여 외과 의사에 대해 각 사례 시나리오가 기술적으로 절제 가능한지 여부를 결정할 때 의사 간의 합의 수준을 측정합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manchester

협력자

Manchester University NHS Foundation Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Perspectum
The Royal College of Surgeons of England

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRAS ID 266961

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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