Metástasis hepáticas colorrectales: nuevas herramientas de evaluación para la resecabilidad técnica (CoNoR)
12 de febrero de 2020 actualizado por: Kat Parmar, University of Manchester
Metástasis hepáticas colorrectales: nuevas herramientas de evaluación para la resecabilidad técnica (estudio CoNoR)
El estudio CoNoR tiene como objetivo evaluar si el uso de la prueba LiMAx y la resonancia magnética de planificación preoperatoria HepaT1ca impactan en la toma de decisiones de resecabilidad técnica en metástasis hepáticas colorrectales (CLM).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Estudio CoNoR ocurrirá a través de 4 flujos de trabajo:
- Revisión sistemática de todos los criterios publicados para la resecabilidad técnica de las metástasis hepáticas colorrectales (CLM) (protocolo de revisión sistemática publicado en la base de datos PROSPERO: https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=136748
- Entrevistas con expertos: entrevistas con cirujanos hepáticos y radiólogos para evaluar la práctica estándar actual en la toma de decisiones sobre la resecabilidad técnica de CLM y el papel de las nuevas herramientas de evaluación
- Cuestionario en línea: cuestionario internacional en línea de cirujanos hepáticos para evaluar la práctica estándar actual en la toma de decisiones de resecabilidad técnica de CLM y el papel de nuevas herramientas de evaluación, además de identificar escenarios clínicos en los que estas herramientas pueden ser de mayor beneficio
- Encuesta en línea basada en casos: Reclutamiento de 10 a 20 participantes con "decisiones difíciles" con respecto a la resecabilidad técnica y consentimiento para usar los resultados de las evaluaciones preoperatorias para crear una encuesta en línea anónima basada en casos. Los participantes darán su consentimiento para someterse a dos evaluaciones preoperatorias adicionales: las pruebas LiMAx y la resonancia magnética HepaT1ca. Estos resultados de estas pruebas adicionales también se utilizarán en la encuesta en línea. Reclutaremos a cirujanos hepáticos internacionales para completar esta encuesta en línea, donde se les pedirá que brinden una opinión sobre la resecabilidad técnica para cada escenario de caso individual y que especifiquen su cirugía. plan, tanto antes como después de ver los resultados de estas novedosas herramientas de evaluación. Evaluaremos el cambio en la toma de decisiones sobre la resecabilidad y el cambio en el plan operativo después de ver los resultados de estas pruebas. También evaluaremos el nivel de acuerdo entre los cirujanos hepáticos en cada escenario e identificaremos dónde persisten las decisiones difíciles.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4NX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con adenocarcinoma de colon o recto verificado histológicamente y evidencia radiológica de metástasis hepáticas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 16 años con adenocarcinoma de colon o recto verificado histológicamente y evidencia radiológica de metástasis hepáticas
- Discusión en reunión regional del equipo multidisciplinario hepatobiliar
- Opinión quirúrgica hepatobiliar de que su caso representa una decisión potencialmente difícil con respecto a la resecabilidad técnica
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Presencia de una condición médica o psiquiátrica que impida la capacidad de dar consentimiento informado
- Presencia de cualquier otra condición médica grave no controlada
- Pacientes menores de 16 años
- Contraindicaciones de la exploración por resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Resecabilidad limítrofe
Pacientes con metástasis hepáticas colorrectales en las que la toma de decisiones sobre la resecabilidad técnica es difícil, es decir, "en el límite de la resecabilidad", en las que se podría esperar razonablemente que un grupo de cirujanos hepáticos encuentre desafiante la decisión de operar.
Un grupo de hasta 20 de estos pacientes se someterá a la prueba preoperatoria LiMAx y al escaneo preoperatorio HepaT1ca.
Los datos de los participantes reclutados se utilizarán para crear escenarios de casos anónimos en línea que se utilizarán en una encuesta, evaluando si los cirujanos hepáticos encuentran útiles estas evaluaciones preoperatorias en su toma de decisiones sobre la resecabilidad técnica.
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La prueba LiMAx es una prueba de función hepática con licencia completa, que evalúa la capacidad máxima del hígado a través de una prueba de aliento.
La exploración HepaT1ca es una resonancia magnética preoperatoria que proporciona un informe detallado que permite la planificación preoperatoria virtual interactiva antes de la cirugía hepática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la toma de decisiones sobre resecabilidad técnica
Periodo de tiempo: Un año
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Los cirujanos hepáticos verán los resultados de la evaluación preoperatoria estándar y decidirán si cada escenario de caso es 'técnicamente resecable'.
Luego verán los resultados de estas dos pruebas preoperatorias adicionales (LiMAx y HepaT1ca) y tomarán una decisión nuevamente.
Mediremos cualquier cambio en la toma de decisiones después de ver los nuevos resultados de la prueba.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el plan operativo
Periodo de tiempo: Un año
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Los cirujanos hepáticos verán los resultados de la evaluación preoperatoria estándar y especificarán su plan operativo para cada escenario clínico.
Luego verán los resultados de estas dos pruebas preoperatorias adicionales (LiMAx y HepaT1ca) y especificarán su plan operativo nuevamente.
Mediremos cualquier cambio en la toma de decisiones en su plan operativo después de ver los resultados de las pruebas novedosas.
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Un año
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Nivel de acuerdo entre los cirujanos hepáticos sobre la resecabilidad técnica
Periodo de tiempo: Un año
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Para todos los cirujanos participantes, mediremos el nivel de acuerdo entre ellos cuando decidan si cada escenario de caso es técnicamente resecable.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS ID 266961
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .