Kolorektaaliset maksametastaasit: uudet arviointityökalut tekniseen resektioon (CoNoR)
keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kat Parmar, University of Manchester
Kolorektaaliset maksametastaasit: uudet arviointityökalut tekniseen resektioon (CoNoR-tutkimus)
CoNoR-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako LiMAx-testin ja HepaT1ca:n preoperatiivisen suunnittelun magneettiresonanssiskannaus tekniseen leikkauspäätöksentekoon kolorektaalisissa maksametastaasseissa (CLM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CoNoR-tutkimus toteutetaan neljän työvirran kautta:
- Kaikkien julkaistujen kolorektaalisten maksametastaasien (CLM) teknisen resekoitavuuden kriteerien systemaattinen katsaus (järjestelmällinen tarkistusprotokolla julkaistu PROSPERO-tietokannassa: https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=136748
- Asiantuntijahaastattelut: Haastattelut maksakirurgien ja radiologien kanssa arvioidakseen nykyistä standardikäytäntöä CLM:n teknisessä resektaatiopäätöksenteossa ja uusien arviointityökalujen roolia
- Online-kyselylomake: Maksakirurgien kansainvälinen online-kysely, jolla arvioidaan nykyistä standardikäytäntöä CLM:n teknisessä resektiopäätöksenteossa ja uusien arviointityökalujen roolia sen lisäksi, että tunnistetaan kliiniset skenaariot, joissa näistä työkaluista voi olla eniten hyötyä
- Tapauspohjainen online-kysely: Rekrytoidaan 10–20 osallistujaa, joilla on "vaikeita päätöksiä" koskien teknistä resekoitavuutta, ja suostumus käyttää leikkausta edeltävien arvioiden tuloksia anonymisoidun tapauspohjaisen online-kyselyn luomiseen. Osallistujat suostuvat kahteen lisäarviointiin ennen leikkausta: LiMAx-testit ja HepaT1ca-magneettiresonanssiskannaus. Näitä lisätestien tuloksia käytetään myös verkkokyselyssä. Rekrytoimme kansainvälisiä maksakirurgeja vastaamaan tähän verkkokyselyyn, jossa heitä pyydetään antamaan lausunto teknisestä resekoitavuudesta kussakin tapauskohtaisessa skenaariossa ja täsmentämään operatiivista toimintaansa. suunnitelma sekä ennen näiden uusien arviointityökalujen tulosten näkemistä että sen jälkeen. Arvioimme muutosta resekoitavuutta koskevassa päätöksenteossa ja leikkaussuunnitelman muutosta näiden testitulosten näkemisen jälkeen. Arvioimme myös maksakirurgien yhteisymmärryksen tasoa kussakin skenaariossa ja tunnistamme, missä heillä on vaikeita päätöksiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4NX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on histologisesti varmennettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma ja radiologisia todisteita maksametastaaseista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 16-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti varmennettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma ja radiologisia todisteita maksametastaaseista
- Keskustelu alueellisessa hepatobiliaarisen monitieteisen tiimin kokouksessa
- Maksa-sappikirurgi arvioi, että heidän tapauksensa on mahdollisesti vaikea päätös teknisen leikkauksen suhteen
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka heikentää kykyä antaa tietoon perustuva suostumus
- Minkä tahansa muun vakavan hallitsemattoman sairauden esiintyminen
- Alle 16-vuotiaat potilaat
- Magneettiresonanssiskannauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rajaresekoitavuus
Potilaat, joilla on paksusuolen ja peräsuolen maksan etäpesäkkeitä, joissa päätöksenteko teknisestä resekoitavuudesta on vaikeaa, eli "resekoitavissa oleva raja", jossa maksakirurgien ryhmän voidaan kohtuudella olettaa pitävän leikkauksen tekemistä haastavana.
Jopa 20 tällaisen potilaan ryhmälle tehdään ennen leikkausta LiMAx-testi ja HepaT1ca-skannaus ennen leikkausta.
Rekrytoitujen osallistujien tietoja käytetään luomaan anonymisoituja online-tapausskenaarioita käytettäväksi tutkimuksessa, jossa arvioidaan, pitävätkö maksakirurgit näistä leikkausta edeltävistä arvioinneista hyödyllisiä tehdessään teknistä resekoitavuutta koskevia päätöksiä.
|
LiMAx-testi on täysin lisensoitu maksan toimintatesti, joka testaa maksan maksimikapasiteettia hengitystestillä.
HepaT1ca-skannaus on leikkausta edeltävä magneettiresonanssiskannaus, joka tarjoaa yksityiskohtaisen raportin, joka mahdollistaa interaktiivisen virtuaalisen preoperatiivisen suunnittelun ennen maksaleikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos teknistä resekoitavuutta koskevassa päätöksenteossa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Maksakirurgit tarkastelevat tavalliset ennen leikkausta tehdyt arviointitulokset ja päättävät, onko kukin tapaus "teknisesti resekoitavissa".
Sitten he tarkastelevat näiden kahden ylimääräisen leikkausta edeltävän testin (LiMAx ja HepaT1ca) tuloksia ja tekevät päätöksen uudelleen.
Mittaamme mahdolliset muutokset päätöksenteossa uusien testitulosten tarkastelun jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintasuunnitelman muutos
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Maksakirurgit tarkastelevat tavalliset ennen leikkausta tehdyt arviointitulokset ja määrittelevät leikkaussuunnitelmansa kullekin kliiniselle skenaariolle.
Sitten he tarkastelevat näiden kahden ylimääräisen leikkausta edeltävän testin (LiMAx ja HepaT1ca) tuloksia ja määrittelevät leikkaussuunnitelmansa uudelleen.
Mittaamme mahdolliset muutokset heidän toimintasuunnitelmassaan päätöksenteossa uusien testitulosten tarkastelun jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
|
Maksakirurgien välinen sopimus teknisestä resekoitavuudesta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kaikkien osallistuvien kirurgien osalta mittaamme heidän välisen yksimielisyytensä, kun he päättävät, onko kukin tapausskenaario teknisesti resekoitavissa.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS ID 266961
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .