Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerzuty do wątroby jelita grubego: nowe narzędzia oceny technicznej resekcji (CoNoR)

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kat Parmar, University of Manchester

Przerzuty do wątroby w jelicie grubym i odbytnicy: nowe narzędzia oceny technicznej resekcji (badanie CoNoR)

Badanie CoNoR ma na celu ocenę, czy zastosowanie testu LiMAx i przedoperacyjnego badania rezonansu magnetycznego HepaT1ca ma wpływ na podejmowanie decyzji dotyczących technicznej resekcji przerzutów do wątroby jelita grubego (CLM).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CoNoR odbędzie się w ramach 4 strumieni roboczych:

  1. Przegląd systematyczny wszystkich opublikowanych kryteriów technicznej resekcji przerzutów do wątroby jelita grubego (CLM) (protokół przeglądu systematycznego opublikowany w bazie danych PROSPERO: https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=136748
  2. Wywiady z ekspertami: Wywiady z chirurgami zajmującymi się wątrobą i radiologami w celu oceny aktualnej standardowej praktyki w podejmowaniu decyzji dotyczących technicznej resekcji CLM i roli nowych narzędzi oceny
  3. Kwestionariusz online: międzynarodowy kwestionariusz online dla chirurgów zajmujących się wątrobą w celu oceny obecnej standardowej praktyki w podejmowaniu decyzji dotyczących technicznej resekcji CLM oraz roli nowych narzędzi oceny, oprócz identyfikacji scenariuszy klinicznych, w których narzędzia te mogą przynieść największe korzyści
  4. Internetowa ankieta oparta na przypadku: Rekrutacja 10-20 uczestników z „trudnymi decyzjami” dotyczącymi resekcji technicznej i wyrażeniem zgody na wykorzystanie wyników ocen przedoperacyjnych w celu stworzenia anonimowej internetowej ankiety opartej na przypadku. Uczestnicy wyrażą zgodę na wykonanie dwóch dodatkowych badań przedoperacyjnych: testów LiMAx i rezonansu magnetycznego HepaT1ca. Wyniki tych dodatkowych testów zostaną również wykorzystane w ankiecie internetowej. Zrekrutujemy międzynarodowych chirurgów zajmujących się wątrobą w celu wypełnienia tej ankiety internetowej, w której zostaną poproszeni o przedstawienie opinii na temat możliwości technicznej resekcji dla każdego scenariusza indywidualnego przypadku oraz o określenie ich operacji planu, zarówno przed, jak i po zapoznaniu się z wynikami tych nowatorskich narzędzi oceny. Po zapoznaniu się z wynikami badań ocenimy zmiany w podejmowaniu decyzji dotyczących resekcyjności oraz zmiany w planie operacyjnym. Ocenimy również poziom porozumienia między chirurgami zajmującymi się wątrobą w każdym scenariuszu i określimy, gdzie utrzymują się trudne decyzje.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4NX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy i radiologicznymi potwierdzonymi przerzutami do wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powyżej 16 roku życia z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy i radiologicznie potwierdzonymi przerzutami do wątroby
  2. Dyskusja na spotkaniu regionalnego multidyscyplinarnego zespołu ds. wątroby i dróg żółciowych
  3. Opinia chirurga wątroby i dróg żółciowych, że ich przypadek stanowi potencjalnie trudną decyzję dotyczącą resekcyjności technicznej
  4. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność stanu medycznego lub psychiatrycznego upośledzającego zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  2. Obecność jakiegokolwiek innego poważnego niekontrolowanego stanu medycznego
  3. Pacjenci w wieku poniżej 16 lat
  4. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Graniczna resekcja
Pacjenci z przerzutami do wątroby w jelicie grubym i odbytnicy, u których podjęcie decyzji o technicznej resekcji jest trudne, tj. „na granicy możliwości resekcji”, w przypadku których można zasadnie oczekiwać, że grupa chirurgów wątroby uzna decyzję, czy wykonać operację, za trudną. Grupa do 20 takich pacjentów zostanie poddana przedoperacyjnemu testowi LiMAx i przedoperacyjnemu skanowaniu HepaT1ca. Dane rekrutowanych uczestników zostaną wykorzystane do stworzenia anonimowych internetowych scenariuszy przypadków do wykorzystania w ankiecie oceniającej, czy chirurdzy zajmujący się wątrobą uznają te oceny przedoperacyjne za pomocne w podejmowaniu decyzji dotyczących technicznej resekcji.
Test diagnostyczny: Test LiMAx
Test LiMAx to w pełni licencjonowany test czynności wątroby, sprawdzający maksymalną pojemność wątroby za pomocą testu oddechowego.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny HepaT1ca
Skan HepaT1ca to przedoperacyjny skan rezonansu magnetycznego dostarczający szczegółowego raportu umożliwiającego interaktywne wirtualne planowanie przedoperacyjne przed operacją wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podejmowaniu decyzji dotyczących resekcyjności technicznej
Ramy czasowe: Rok
Chirurdzy zajmujący się wątrobą przejrzą wyniki standardowej oceny przedoperacyjnej i zdecydują, czy każdy scenariusz przypadku jest „technicznie resekcyjny”. Następnie obejrzą wyniki tych dwóch dodatkowych testów przedoperacyjnych (LiMAx i HepaT1ca) i ponownie podejmą decyzję. Po zapoznaniu się z nowymi wynikami testów będziemy mierzyć wszelkie zmiany w podejmowaniu decyzji.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana planu operacyjnego
Ramy czasowe: Rok
Chirurdzy zajmujący się wątrobą przejrzą wyniki standardowej oceny przedoperacyjnej i określą swój plan operacyjny dla każdego scenariusza klinicznego. Następnie przejrzą wyniki tych dwóch dodatkowych badań przedoperacyjnych (LiMAx i HepaT1ca) i ponownie określą swój plan operacyjny. Po zapoznaniu się z nowymi wynikami testów będziemy mierzyć wszelkie zmiany w podejmowaniu decyzji w ich planie operacyjnym.
Rok
Poziom porozumienia między chirurgami zajmującymi się wątrobą w kwestii technicznej resekcyjności
Ramy czasowe: Rok
W przypadku wszystkich uczestniczących chirurgów zmierzymy poziom porozumienia między nimi, gdy zdecydują, czy każdy scenariusz przypadku jest technicznie resekcyjny.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manchester

Współpracownicy

Manchester University NHS Foundation Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Perspectum
The Royal College of Surgeons of England

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS ID 266961

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Test LiMAx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj