Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метастазы колоректального рака в печень: новые инструменты оценки технической резектабельности (CoNoR)

12 февраля 2020 г. обновлено: Kat Parmar, University of Manchester

Метастазы колоректального рака в печень: новые инструменты оценки технической резектабельности (исследование CoNoR)

Исследование CoNoR направлено на оценку того, влияет ли использование теста LiMAx и предоперационного планирования магнитно-резонансного сканирования HepaT1ca на принятие решения о технической операбельности при колоректальных метастазах в печени (CLM).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование CoNoR будет проходить в рамках 4 рабочих потоков:

  1. Систематический обзор всех опубликованных критериев технической резектабельности колоректальных метастазов в печени (CLM) (протокол систематического обзора опубликован в базе данных PROSPERO: https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=136748
  2. Интервью с экспертами: интервью с хирургами печени и радиологами для оценки текущей стандартной практики принятия решений о технической резектабельности CLM и роли новых инструментов оценки.
  3. Онлайн-опросник: международный онлайн-опрос хирургов печени для оценки текущей стандартной практики принятия решений о технической резектабельности CLM и роли новых инструментов оценки в дополнение к определению клинических сценариев, в которых эти инструменты могут быть наиболее полезными.
  4. Онлайн-опрос на основе клинических случаев: Набор 10-20 участников с «трудными решениями» в отношении технической резектабельности и согласие на использование результатов предоперационных оценок для создания анонимного онлайн-опроса на основе клинических случаев. Участники согласятся на две дополнительные предоперационные оценки: тесты LiMAx и магнитно-резонансное сканирование HepaT1ca. Эти результаты этих дополнительных тестов также будут использованы в онлайн-опросе. Мы будем нанимать международных хирургов печени для заполнения этого онлайн-опроса, где их попросят высказать мнение о технической резектабельности для каждого отдельного случая и указать свои оперативные вмешательства. планировать как до, так и после просмотра результатов этих новых инструментов оценки. Мы будем оценивать изменения в принятии решений о резектабельности и изменения в оперативном плане после просмотра результатов этих тестов. Мы также оценим уровень согласия между хирургами печени по каждому сценарию и выявим, где они продолжают принимать трудные решения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гистологически верифицированной аденокарциномой толстой или прямой кишки и радиологическими признаками метастазов в печень

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 16 лет с гистологически верифицированной аденокарциномой толстой или прямой кишки и рентгенологическими признаками метастазов в печень
  2. Обсуждение на региональном гепатобилиарном совещании мультидисциплинарной группы
  3. Мнение гепатобилиарного хирурга о том, что их случай представляет собой потенциально сложное решение относительно технической резектабельности
  4. Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Наличие медицинского или психического заболевания, препятствующего возможности дать информированное согласие
  2. Наличие любого другого серьезного неконтролируемого заболевания
  3. Пациенты младше 16 лет
  4. Противопоказания к магнитно-резонансному сканированию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пограничная резектабельность
Пациенты с колоректальными метастазами в печень, у которых сложно принять решение о технической операбельности, т. е. «пограничная резектабельность», когда можно разумно ожидать, что группа хирургов печени сочтет решение об операции сложным. Группа до 20 таких пациентов пройдет предоперационный тест LiMAx и предоперационное сканирование HepaT1ca. Данные набранных участников будут использованы для создания анонимных онлайн-сценариев клинических случаев, которые будут использоваться в опросе, чтобы оценить, считают ли хирурги печени эти предоперационные оценки полезными при принятии решений о технической резектабельности.
Диагностический тест: LiMAx-тест
Тест LiMAx — это полностью лицензированный тест функции печени, проверяющий максимальную емкость печени с помощью дыхательного теста.
Диагностический тест: Магнитно-резонансное сканирование HepaT1ca
Сканирование HepaT1ca представляет собой предоперационное магнитно-резонансное сканирование, предоставляющее подробный отчет, позволяющий осуществлять интерактивное виртуальное предоперационное планирование перед операцией на печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в принятии решения о технической резектабельности
Временное ограничение: Один год
Хирурги печени просматривают стандартные результаты предоперационной оценки и решают, является ли каждый случай «технически резектабельным». Затем они просмотрят результаты этих двух дополнительных предоперационных тестов (LiMAx и HepaT1ca) и снова примут решение. Мы будем измерять любые изменения в принятии решений после просмотра новых результатов испытаний.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оперативного плана
Временное ограничение: Один год
Хирурги печени просматривают стандартные результаты предоперационной оценки и определяют свой оперативный план для каждого клинического сценария. Затем они просмотрят результаты этих двух дополнительных предоперационных тестов (LiMAx и HepaT1ca) и снова уточнят свой оперативный план. Мы будем измерять любые изменения в принятии решений в их оперативном плане после просмотра новых результатов испытаний.
Один год
Уровень согласия между хирургами печени в отношении технической резектабельности
Временное ограничение: Один год
Для всех участвующих хирургов мы будем измерять уровень согласия между ними, когда они решат, является ли каждый случай технически операбельным.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manchester

Соавторы

Manchester University NHS Foundation Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Perspectum
The Royal College of Surgeons of England

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS ID 266961

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LiMAx-тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться