Metástases hepáticas colorretais: novas ferramentas de avaliação para ressecabilidade técnica (CoNoR)
12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kat Parmar, University of Manchester
Metástases hepáticas colorretais: novas ferramentas de avaliação para ressecabilidade técnica (estudo CoNoR)
O estudo CoNoR visa avaliar se o uso do teste LiMAx e da ressonância magnética de planejamento pré-operatório HepaT1ca impacta na tomada de decisão técnica de ressecabilidade em metástases hepáticas colorretais (CLM).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo CoNoR ocorrerá através de 4 fluxos de trabalho:
- Revisão sistemática de todos os critérios publicados para ressecabilidade técnica de metástases hepáticas colorretais (CLM) (protocolo de revisão sistemática publicado no banco de dados PROSPERO: https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=136748
- Entrevistas com especialistas: Entrevistas com cirurgiões hepáticos e radiologistas para avaliar a prática padrão atual na tomada de decisão de ressecabilidade técnica CLM e o papel de novas ferramentas de avaliação
- Questionário on-line: Questionário internacional on-line de cirurgiões hepáticos para avaliar a prática padrão atual na tomada de decisão de ressecabilidade técnica CLM e o papel de novas ferramentas de avaliação, além de identificar cenários clínicos nos quais essas ferramentas podem ser de maior benefício
- Pesquisa on-line baseada em casos: Recrutamento de 10 a 20 participantes com 'decisões difíceis' em relação à ressecabilidade técnica e consentimento para usar os resultados das avaliações pré-operatórias para criar uma pesquisa on-line anônima baseada em casos. Os participantes consentirão em fazer duas avaliações pré-operatórias adicionais: os testes LiMAx e a ressonância magnética HepaT1ca. Esses resultados desses testes adicionais também serão usados na pesquisa on-line. Recrutaremos cirurgiões hepáticos internacionais para concluir esta pesquisa on-line, na qual eles serão solicitados a fornecer uma opinião sobre a ressecabilidade técnica para cada cenário de caso individual e especificar sua cirurgia plano, antes e depois de ver os resultados dessas novas ferramentas de avaliação. Avaliaremos a mudança na tomada de decisão sobre ressecabilidade e mudança no plano operatório depois de ver os resultados desses testes. Também avaliaremos o nível de concordância entre os cirurgiões hepáticos em cada cenário e identificaremos onde persistem as decisões difíceis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4NX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com adenocarcinoma de cólon ou reto verificado histologicamente e evidência radiológica de metástases hepáticas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 16 anos de idade com adenocarcinoma de cólon ou reto comprovado histologicamente e evidência radiológica de metástases hepáticas
- Discussão em reunião regional da equipe multidisciplinar hepatobiliar
- Opinião cirúrgica hepatobiliar de que seu caso representa uma decisão potencialmente difícil em relação à ressecabilidade técnica
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição médica ou psiquiátrica que prejudique a capacidade de dar consentimento informado
- Presença de qualquer outra condição médica grave não controlada
- Pacientes menores de 16 anos
- Contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ressecabilidade limítrofe
Pacientes com metástases hepáticas colorretais em que a tomada de decisão sobre a ressecabilidade técnica é difícil, ou seja, 'ressecável limítrofe', onde um grupo de cirurgiões hepáticos pode razoavelmente esperar que a decisão de operar seja um desafio.
Um grupo de até 20 desses pacientes será submetido ao teste pré-operatório LiMAx e à varredura pré-operatória HepaT1ca.
Os dados dos participantes recrutados serão usados para criar cenários de casos on-line anonimizados a serem usados em uma pesquisa, avaliando se os cirurgiões hepáticos consideram essas avaliações pré-operatórias úteis na tomada de decisões sobre a ressecabilidade técnica.
|
O teste LiMAx é um teste de função hepática totalmente licenciado, que testa a capacidade máxima do fígado por meio de um teste respiratório.
A varredura HepaT1ca é uma ressonância magnética pré-operatória que fornece um relatório detalhado que permite o planejamento pré-operatório virtual interativo antes da cirurgia hepática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na tomada de decisão sobre ressecabilidade técnica
Prazo: Um ano
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Os cirurgiões hepáticos visualizarão os resultados padrão da avaliação pré-operatória e decidirão se cada cenário de caso é 'tecnicamente ressecável'.
Eles então verão os resultados desses dois testes pré-operatórios adicionais (LiMAx e HepaT1ca) e decidirão novamente.
Mediremos qualquer mudança na tomada de decisão depois de visualizar os novos resultados do teste.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no plano operacional
Prazo: Um ano
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Os cirurgiões hepáticos visualizarão os resultados da avaliação pré-operatória padrão e especificarão seu plano operatório para cada cenário clínico.
Eles então visualizarão os resultados desses dois testes pré-operatórios adicionais (LiMAx e HepaT1ca) e especificarão seu plano operatório novamente.
Mediremos qualquer mudança na tomada de decisão em seu plano operacional depois de visualizar os novos resultados do teste.
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Um ano
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Nível de concordância entre os cirurgiões hepáticos sobre a ressecabilidade técnica
Prazo: Um ano
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Para todos os cirurgiões participantes, mediremos o nível de concordância entre eles quando decidirem se cada cenário de caso é tecnicamente ressecável.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS ID 266961
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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