Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kolorektale Lebermetastasen: Neuartige Bewertungsinstrumente für technische Resektabilität (CoNoR)

12. Februar 2020 aktualisiert von: Kat Parmar, University of Manchester

Kolorektale Lebermetastasen: Neuartige Bewertungsinstrumente für die technische Resektabilität (Die CoNoR-Studie)

Die CoNoR-Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob sich die Verwendung des LiMAx-Tests und des präoperativen HepaT1ca-Magnetresonanzscans auf die Entscheidungsfindung zur technischen Resektabilität bei kolorektalen Lebermetastasen (CLM) auswirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CoNoR-Studie wird über 4 Workstreams durchgeführt:

  1. Systematische Überprüfung aller veröffentlichten Kriterien für die technische Resektabilität von kolorektalen Lebermetastasen (CLM) (Protokoll zur systematischen Überprüfung, veröffentlicht in der PROSPERO-Datenbank: https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=136748
  2. Experteninterviews: Interviews mit Leberchirurgen und Radiologen zur Bewertung der aktuellen Standardpraxis bei der Entscheidungsfindung zur technischen Resektabilität von CLM und der Rolle für neuartige Bewertungsinstrumente
  3. Online-Fragebogen: Internationaler Online-Fragebogen von Leberchirurgen zur Bewertung der aktuellen Standardpraxis bei der Entscheidungsfindung zur technischen Resektabilität von CLM und der Rolle neuer Bewertungsinstrumente sowie zur Identifizierung klinischer Szenarien, in denen diese Instrumente von größtem Nutzen sein können
  4. Fallbasierte Online-Umfrage: Rekrutierung von 10–20 Teilnehmern mit „schwierigen Entscheidungen“ in Bezug auf die technische Resektabilität und Zustimmung zur Verwendung der Ergebnisse aus präoperativen Beurteilungen zur Erstellung einer anonymisierten fallbasierten Online-Umfrage. Die Teilnehmer stimmen zwei zusätzlichen präoperativen Untersuchungen zu: den LiMAx-Tests und dem HepaT1ca-Magnetresonanzscan. Diese Ergebnisse aus diesen zusätzlichen Tests werden auch in der Online-Umfrage verwendet. Wir werden internationale Leberchirurgen rekrutieren, um diese Online-Umfrage auszufüllen, in der sie gebeten werden, eine Meinung zur technischen Resektabilität für jedes Einzelfallszenario abzugeben und ihren Operateur zu spezifizieren planen, sowohl bevor als auch nachdem Sie die Ergebnisse dieser neuartigen Bewertungsinstrumente gesehen haben. Nachdem wir diese Testergebnisse gesehen haben, werden wir eine Änderung in der Entscheidungsfindung zur Resektabilität und eine Änderung des Operationsplans prüfen. Wir werden auch den Grad der Übereinstimmung zwischen Leberchirurgen in jedem Szenario bewerten und feststellen, wo schwierige Entscheidungen bestehen bleiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4NX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch gesichertem Adenokarzinom des Kolons oder Rektums und radiologischem Nachweis von Lebermetastasen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 16 Jahre mit histologisch gesichertem Adenokarzinom des Kolons oder Rektums und radiologischem Nachweis von Lebermetastasen
  2. Diskussion beim Treffen des regionalen hepatobiliären multidisziplinären Teams
  3. Meinung der hepatobiliären Chirurgie, dass ihr Fall eine potenziell schwierige Entscheidung bezüglich der technischen Resektabilität darstellt
  4. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
  2. Vorhandensein einer anderen schwerwiegenden unkontrollierten Erkrankung
  3. Patienten unter 16 Jahren
  4. Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Borderline Resektabilität
Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen, bei denen die Entscheidungsfindung bezüglich der technischen Resektabilität schwierig ist, d. h. „grenzwertig resezierbar“, bei denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass eine Gruppe von Leberchirurgen die Entscheidung über eine Operation als schwierig empfindet. Eine Gruppe von bis zu 20 dieser Patienten wird einem präoperativen LiMAx-Test und einem präoperativen HepaT1ca-Scanning unterzogen. Die Daten der rekrutierten Teilnehmer werden verwendet, um anonymisierte Online-Fallszenarien zu erstellen, die in einer Umfrage verwendet werden, um zu bewerten, ob Leberchirurgen diese präoperativen Bewertungen bei ihrer Entscheidungsfindung zur technischen Resektabilität hilfreich finden.
Diagnosetest: LiMAx-Test
Der LiMAx-Test ist ein vollständig zugelassener Leberfunktionstest, der die maximale Kapazität der Leber über einen Atemtest testet.
Diagnosetest: HepaT1ca-Magnetresonanz-Scan
Der HepaT1ca-Scan ist ein präoperativer Magnetresonanzscan, der einen detaillierten Bericht liefert, der eine interaktive virtuelle präoperative Planung vor einer Leberoperation ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Entscheidungsfindung zur technischen Resektabilität
Zeitfenster: Ein Jahr
Leberchirurgen sehen sich die standardmäßigen präoperativen Bewertungsergebnisse an und entscheiden, ob jedes Fallszenario „technisch resezierbar“ ist. Sie sehen sich dann die Ergebnisse dieser beiden zusätzlichen präoperativen Tests (LiMAx und HepaT1ca) an und entscheiden erneut. Wir werden jede Änderung in der Entscheidungsfindung messen, nachdem wir uns die neuartigen Testergebnisse angesehen haben.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Operationsplans
Zeitfenster: Ein Jahr
Leberchirurgen sehen sich die standardmäßigen präoperativen Bewertungsergebnisse an und legen ihren Operationsplan für jedes klinische Szenario fest. Sie sehen sich dann die Ergebnisse dieser beiden zusätzlichen präoperativen Tests (LiMAx und HepaT1ca) an und präzisieren ihren Operationsplan erneut. Wir werden jede Änderung der Entscheidungsfindung in ihrem Operationsplan messen, nachdem wir die neuartigen Testergebnisse angesehen haben.
Ein Jahr
Grad der Übereinstimmung zwischen Leberchirurgen zur technischen Resektabilität
Zeitfenster: Ein Jahr
Für alle teilnehmenden Chirurgen messen wir den Grad der Übereinstimmung zwischen ihnen, wenn sie entscheiden, ob jedes Fallszenario technisch resezierbar ist.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Mitarbeiter

Manchester University NHS Foundation Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Perspectum
The Royal College of Surgeons of England

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS ID 266961

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LiMAx-Test

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren