Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolorektální jaterní metastázy: Nové nástroje pro hodnocení technické resekability (CoNoR)

12. února 2020 aktualizováno: Kat Parmar, University of Manchester

Kolorektální jaterní metastázy: nové nástroje pro hodnocení technické resekability (studie CoNoR)

Studie CoNoR si klade za cíl posoudit, zda použití testu LiMAx a předoperačního plánování magnetické rezonance HepaT1ca má vliv na rozhodování o technické resekabilitě u kolorektálních jaterních metastáz (CLM).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CoNoR bude probíhat prostřednictvím 4 pracovních proudů:

  1. Systematický přehled všech publikovaných kritérií pro technickou resekabilitu kolorektálních jaterních metastáz (CLM) (protokol systematického přezkoumání zveřejněný v databázi PROSPERO: https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=136748
  2. Rozhovory s odborníky: Rozhovory s jaterními chirurgy a radiology k posouzení současné standardní praxe v rozhodování o technické resekabilitě CLM a roli nových hodnotících nástrojů
  3. Online dotazník: Online mezinárodní dotazník jaterních chirurgů k posouzení současné standardní praxe v rozhodování o technické resekabilitě CLM a roli nových nástrojů hodnocení, navíc k identifikaci klinických scénářů, ve kterých mohou být tyto nástroje největším přínosem.
  4. Online případový průzkum: Nábor 10–20 účastníků s „obtížnými rozhodnutími“ ohledně technické resekability a souhlas s použitím výsledků z předoperačních hodnocení k vytvoření anonymizovaného online případového průzkumu. Účastníci budou souhlasit se dvěma dalšími předoperačními hodnoceními: testy LiMAx a vyšetření magnetickou rezonancí HepaT1ca. Tyto výsledky z těchto dodatečných testů budou také použity v online průzkumu. Přijmeme mezinárodní jaterní chirurgy k dokončení tohoto online průzkumu, kde budou požádáni, aby poskytli názor na technickou resekabilitu pro každý jednotlivý případ a specifikovali svůj operační výkon. plán, a to před i po zhlédnutí výsledků těchto nových hodnotících nástrojů. Po shlédnutí výsledků těchto testů posoudíme změny v rozhodování o resekabilitě a změnu operačního plánu. Posoudíme také míru shody mezi jaterními chirurgy na každém scénáři a určíme, kde přetrvávají obtížná rozhodnutí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4NX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky verifikovaným adenokarcinomem tlustého střeva nebo rekta a radiologickým průkazem jaterních metastáz

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 16 let s histologicky verifikovaným adenokarcinomem tlustého střeva nebo rekta a radiologickým průkazem jaterních metastáz
  2. Diskuse na regionálním setkání hepatobiliárního multidisciplinárního týmu
  3. Hepatobiliárně chirurgický názor, že jejich případ představuje potenciálně obtížné rozhodnutí z hlediska technické resekability
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost zdravotního nebo psychiatrického stavu, který zhoršuje schopnost dát informovaný souhlas
  2. Přítomnost jakéhokoli jiného závažného nekontrolovaného zdravotního stavu
  3. Pacienti mladší 16 let
  4. Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hraniční resekabilita
Pacienti s kolorektálními metastázami v játrech, kde je rozhodování o technické resekabilitě obtížné, tj. „hraničně resekabilní“, kde lze rozumně očekávat, že skupina jaterních chirurgů bude považovat rozhodnutí, zda operovat, za náročné. Skupina až 20 takových pacientů podstoupí předoperační LiMAx test a předoperační skenování HepaT1ca. Data přijatých účastníků budou použita k vytvoření anonymizovaných online případových scénářů, které se použijí v průzkumu, který posoudí, zda jaterní chirurgové považují tato předoperační hodnocení za užitečná při rozhodování o technické resekabilitě.
Diagnostický test: LiMAx test
LiMAx test je plně licencovaný jaterní test, který testuje maximální kapacitu jater pomocí dechového testu.
Diagnostický test: Skenování magnetickou rezonancí HepaT1ca
HepaT1ca scan je předoperační vyšetření magnetickou rezonancí poskytující podrobnou zprávu umožňující interaktivní virtuální předoperační plánování před operací jater.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozhodování o technické resekabilitě
Časové okno: Jeden rok
Jaterní chirurgové si prohlédnou standardní předoperační výsledky hodnocení a rozhodnou, zda je každý případový scénář „technicky resekovatelný“. Poté si prohlédnou výsledky těchto dvou dalších předoperačních testů (LiMAx a HepaT1ca) a rozhodnou znovu. Po zhlédnutí nových výsledků testů změříme jakoukoli změnu v rozhodování.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna operativního plánu
Časové okno: Jeden rok
Jaterní chirurgové si prohlédnou standardní výsledky předoperačního hodnocení a upřesní svůj operační plán pro každý klinický scénář. Poté si prohlédnou výsledky těchto dvou dalších předoperačních testů (LiMAx a HepaT1ca) a znovu upřesní svůj operační plán. Po zhlédnutí nových výsledků testů změříme jakoukoli změnu v rozhodování v jejich operativním plánu.
Jeden rok
Úroveň shody mezi jaterními chirurgy ohledně technické resekability
Časové okno: Jeden rok
U všech zúčastněných chirurgů změříme míru shody mezi nimi, když se rozhodnou, zda je každý případový scénář technicky resekabilní.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manchester

Spolupracovníci

Manchester University NHS Foundation Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Perspectum
The Royal College of Surgeons of England

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS ID 266961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LiMAx test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit