Colorectale levermetastasen: nieuwe beoordelingsinstrumenten voor technische resectabiliteit (CoNoR)
12 februari 2020 bijgewerkt door: Kat Parmar, University of Manchester
Colorectale levermetastasen: nieuwe beoordelingsinstrumenten voor technische resectabiliteit (de CoNoR-studie)
De CoNoR-studie heeft tot doel te beoordelen of het gebruik van de LiMAx-test en de HepaT1ca pre-operatieve planning magnetische resonantiescan invloed heeft op de besluitvorming over technische resectabiliteit bij colorectale levermetastasen (CLM).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De CoNoR-studie zal plaatsvinden via 4 werkstromen:
- Systematische review van alle gepubliceerde criteria voor colorectale levermetastasen (CLM) technische resectabiliteit (protocol voor systematische review gepubliceerd op PROSPERO-database: https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=136748
- Interviews met experts: interviews met leverchirurgen en radiologen om de huidige standaardpraktijk in CLM-besluitvorming over technische resecabiliteit en rol voor nieuwe beoordelingsinstrumenten te beoordelen
- Online vragenlijst: internationale online vragenlijst van leverchirurgen om de huidige standaardpraktijk in CLM-besluitvorming over technische resectabiliteit te beoordelen en de rol voor nieuwe beoordelingstools, naast het identificeren van klinische scenario's waarin deze tools van het grootste voordeel kunnen zijn
- Online case-based survey: Werving van 10-20 deelnemers met 'moeilijke beslissingen' met betrekking tot technische resectabiliteit, en toestemming om de resultaten van pre-operatieve beoordelingen te gebruiken om geanonimiseerde online case-based survey te creëren. Deelnemers stemmen in met twee aanvullende preoperatieve beoordelingen: de LiMAx-testen en de HepaT1ca magnetische resonantiescan. Deze resultaten van deze aanvullende tests zullen ook worden gebruikt in de online-enquête. We zullen internationale leverchirurgen rekruteren om deze online-enquête in te vullen, waar hen zal worden gevraagd om een mening te geven over de technische resectabiliteit voor elk individueel casusscenario, en om hun operatieve plan, zowel voor als na het zien van de resultaten van deze nieuwe beoordelingstools. We zullen na het zien van deze testresultaten beoordelen op verandering in de besluitvorming over resectabiliteit en op verandering in het operatieplan. We zullen ook beoordelen of de leverchirurgen het eens zijn over elk scenario, en identificeren waar ze moeilijke beslissingen blijven nemen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4NX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met histologisch geverifieerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum en radiologisch bewijs van levermetastasen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 16 jaar met histologisch geverifieerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum en radiologisch bewijs van levermetastasen
- Bespreking tijdens regionale hepatobiliaire multidisciplinaire teamvergadering
- Hepatobiliaire chirurgische mening dat hun geval een potentieel moeilijke beslissing vertegenwoordigt met betrekking tot technische resectabiliteit
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een medische of psychiatrische aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven aantast
- Aanwezigheid van een andere ernstige ongecontroleerde medische aandoening
- Patiënten jonger dan 16 jaar
- Contra-indicaties voor magnetische resonantie scanning
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borderline Resectabiliteit
Patiënten met colorectale levermetastasen bij wie de besluitvorming over technische resecabiliteit moeilijk is, d.w.z. 'borderline reseceerbaar', waarbij redelijkerwijs kan worden verwacht dat een groep leverchirurgen de beslissing om al dan niet te opereren een uitdaging vindt.
Een groep van maximaal 20 van dergelijke patiënten zal een preoperatieve LiMAx-test ondergaan en een HepaT1ca preoperatieve scan.
De gegevens van de gerekruteerde deelnemers zullen worden gebruikt om geanonimiseerde online casusscenario's te maken die in een enquête kunnen worden gebruikt, waarbij wordt beoordeeld of leverchirurgen deze preoperatieve beoordelingen nuttig vinden bij hun besluitvorming over technische resectabiliteit.
|
De LiMAx-test is een volledig erkende leverfunctietest, waarbij de maximale capaciteit van de lever wordt getest via een ademtest.
De HepaT1ca-scan is een preoperatieve magnetische resonantiescan die een gedetailleerd rapport geeft dat interactieve virtuele preoperatieve planning voorafgaand aan een leveroperatie mogelijk maakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in besluitvorming over technische ongeschiktheid
Tijdsspanne: Een jaar
|
Leverchirurgen zullen de standaard preoperatieve beoordelingsresultaten bekijken en beslissen of elk casusscenario 'technisch reseceerbaar' is.
Vervolgens bekijken ze de resultaten van deze twee aanvullende preoperatieve tests (LiMAx en HepaT1ca) en beslissen ze opnieuw.
We zullen elke verandering in de besluitvorming meten na het bekijken van de nieuwe testresultaten.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging operatieplan
Tijdsspanne: Een jaar
|
Leverchirurgen zullen de standaard preoperatieve beoordelingsresultaten bekijken en hun operatieplan specificeren voor elk klinisch scenario.
Vervolgens bekijken ze de resultaten van deze twee aanvullende preoperatieve tests (LiMAx en HepaT1ca) en specificeren ze hun operatieplan opnieuw.
We zullen elke verandering in de besluitvorming in hun operatieplan meten na het bekijken van de nieuwe testresultaten.
|
Een jaar
|
|
Mate van overeenstemming tussen leverchirurgen over technische resectabiliteit
Tijdsspanne: Een jaar
|
Voor alle deelnemende chirurgen zullen we de mate van overeenstemming tussen hen meten wanneer ze beslissen of elk casusscenario technisch reseceerbaar is.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 april 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS ID 266961
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .