- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04274998
Neuroinflammation billeddannelse i AD
Evaluering af in vivo neuroinflammation ved Alzheimers sygdom ved hjælp af ny positronemissionstomografi (PET/CT) billeddannelse
Denne forskningsundersøgelse udføres for at lære mere om inflammation i hjernen ved hjælp af Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) billeddannelse hos mennesker med Alzheimers sygdom/Mild kognitiv svækkelse eller sunde kontroller.
Hvis forsøgspersonen indvilliger i at deltage i denne undersøgelse, vil hun/han få en PET/CT-scanning ved hjælp af undersøgelsesradiotraceren [18F]NOS. En forsøgsperson med en specifik genetisk polymorfi kan også acceptere at være i delstudiet, hvor hun/han skal have endnu en PET/CT-scanning ved hjælp af undersøgelsessporeren [11C]PBR28 til sammenligning med FNOS [18F]NOS-scanningen. For forsøgspersoner, der accepterer denne delundersøgelse, kan de gennemgå en PET/CT-scanning af hjernen med [11C]PBR28 enten samme dag som [18F]NOS PET/CT eller på en anden dag. Forsøgspersonen kan have et screeningsbesøg før PET/CT-scanningsbesøget, hvis investigator skal bekræfte, at forsøgspersonen er i stand til at være med i undersøgelsen.
Der vil blive taget en blodprøve inden scanningen. Yderligere blodprøver vil blive taget under PET-scanningerne. Forsøgspersonerne skal også acceptere at få foretaget en MR-scanning til dette forskningsstudie, hvis hun/han ikke har fået foretaget en nylig scanning, som undersøgelseslægen beslutter kan bruges til denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (kun HC-kohorte):
- - Mænd og kvinder ≥ 55 år
- En del af UPenn ADC-forskningskohorten med betegnelse af kognitiv normal pr. ADC-database.
- En hjerneamyloid PET-scanning ≤ 1 år før optagelse i denne undersøgelse, som er bestemt til at være negativ af undersøgelsens PI.
- Mini-mental status eksamen (MMSE) score på 28 eller højere pr. ADC-database.
- Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
Inklusionskriterier (kun AD/MCI-kohorte)
- Mænd og kvinder ≥ 55 år
- En del af Upenn ADC-forskningskohorten med angivelse af, at tilstedeværelsen af Alzheimers patologi er sandsynlig i henhold til ADC-databasen.
- En hjerneamyloid PET-scanning ≤ 1 år før tilmelding til denne undersøgelse, som er bestemt til at være positiv af undersøgelsens PI.
- Mini-mental status eksamen (MMSE) score på 14-27 pr. ADC-database.
- Forsøgspersoner skal have en udpeget studiepartner til at ledsage dem til studiebesøg
Inklusionskriterier 11C-PBR28 delstudie (både HC- og AD/MCI-kohorter)
1. Højaffinitetsbærer af rs6971 TSPO-polymorfi (helgenomsekventering er tilgængelig fra UPenn ADC-forskningskohorten og vil blive forhørt for denne polymorfi)
Eksklusionskriterier (HC- og PD-kohorter):
- Kvinder i den fødedygtige alder vil ikke blive inkluderet, kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile
- Anamnese med epilepsi eller anfaldslidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapportering
- Anamnese med hovedtraume eller tegn på strukturelle abnormiteter såsom et større slagtilfælde eller masse på MR, som efter en efterforskers mening kan forstyrre optagelsen af relevant radiotracer som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapportering
- Aktuel tobaks- eller nikotinafhængighed. Anamnese med mere end 5 pakkeår med rygning og mindre end 2 år siden rygestop.
- Har en historie med betydeligt eller vedvarende alkoholmisbrug eller stofmisbrug eller afhængighed baseret på journalgennemgang eller selvrapporteret
- Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening
- Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en læge eller efterforsker anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AD/MCI eller HC
Hovedundersøgelse: Forsøgspersoner er diagnosticeret med Alzheimers sygdom (AD)/Mild kognitiv svækkelse (MCI) eller er raske frivillige/kontrollanter (HC).
|
Hovedundersøgelse: PET/CT-billeddannelse vil blive brugt til at evaluere neuroinflammation i hjernen ved hjælp af undersøgelsesradiotraceren [18F]NOS.
|
|
Eksperimentel: AD/MCI eller HC med genetisk polymorfi
Delstudie: Forsøgspersoner har en specifik genetisk polymorfi og er diagnosticeret med Alzheimers sygdom (AD)/Mild kognitiv svækkelse (MCI) eller er raske frivillige/kontrollanter (HC).
|
Delstudie: Yderligere PET/CT-billeddannelse vil blive brugt til at evaluere neuroinflammation i hjernen for forsøgspersoner med specifik genetisk polymorfi ved hjælp af den undersøgelsesradiotracer [11C]PBR28 sammenlignet med [18F]NOS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelse af optagelsen af [18F]NOS i den menneskelige hjerne i AD/MCI og sunde kontroller
Tidsramme: 3 år
|
Dette hovedundersøgelsesresultatmål vil være sammenligning af helhjerne-GM-binding mellem kontroller og MCI/AD-gruppen.
investigator vil sammenligne grupper med en t-test.
efterforskeren vil evaluere korrelationen mellem GM-binding i hele hjernen af 18F-NOS.
|
3 år
|
|
Sammenligning af mønstrene for [18F]NOS hjerneoptagelse med mønstre af cerebral amyloidose og neurodegeneration ved hjælp af PET/CT
Tidsramme: 3 år
|
Dette primære studieresultatmål vil omfatte regionale og voxel-vise sammenligninger mellem binding af sporstofferne.
Korrelation mellem regional 18F-NOS-binding og enten amyloid PET SUVR (beregnet med cerebellar gråstofreference) eller GM volumetriske målinger vil blive evalueret ved hjælp af Pearsons r- og rangsum-korrelation initialt ved hjælp af falsk opdagelsesrate (FDR)-korrigeret <0,05
statistiske tærskler
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelse af optagelsen af [11C]PBR28 i den menneskelige hjerne i AD/MCI og sunde kontroller med en specifik genetisk polymorfi
Tidsramme: 3 år
|
Dette resultatmål for delstudiet vil være sammenligning af helhjerne-GM-binding mellem kontroller og MCI/AD-gruppen.
investigator vil sammenligne grupper med en t-test.
efterforskeren vil evaluere korrelationen mellem helhjerne-GM-binding af 11C-PBR28
|
3 år
|
|
Sammenligning af mønstrene for [11C]PBR28 hjerneoptagelse med mønstre af cerebral amyloidose og neurodegeneration ved hjælp af PET/CT
Tidsramme: 3 år
|
Dette delstudie resultatmål vil omfatte regionale og voxel-vise sammenligninger mellem binding af sporstofferne.
Korrelation mellem regional 11C-PBR28-binding og enten amyloid PET SUVR (beregnet med cerebellar gråstof-reference) eller GM-volumetriske målinger vil blive evalueret ved hjælp af Pearsons r- og rangsum-korrelation initialt ved hjælp af falsk opdagelsesrate (FDR)-korrigeret <0,05
statistiske tærskler
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 834090
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .