Imaging di neuroinfiammazione nell'AD
Valutazione della neuroinfiammazione in vivo nella malattia di Alzheimer utilizzando una nuova tomografia a emissione di positroni (PET/CT) Imaging
Questo studio di ricerca è stato condotto per saperne di più sull'infiammazione nel cervello utilizzando la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) nelle persone con malattia di Alzheimer/lieve deterioramento cognitivo o controlli sani.
Se il soggetto accetta di partecipare a questo studio, verrà sottoposto a una scansione PET/TC utilizzando il radiotracciante sperimentale [18F]NOS. Un soggetto con uno specifico polimorfismo genetico può anche accettare di essere nel sottostudio in cui avrà un'altra scansione PET/TC utilizzando il tracciante sperimentale [11C]PBR28 per il confronto con la scansione FNOS [18F]NOS. I soggetti che acconsentono a questo sottostudio possono sottoporsi alla scansione PET/TAC cerebrale con [11C]PBR28 lo stesso giorno della PET/TAC [18F]NOS o in un altro giorno. Il soggetto può sottoporsi a una visita di screening prima della visita di scansione PET/TAC se lo sperimentatore deve confermare che il soggetto è in grado di partecipare allo studio.
Verrà prelevato un campione di sangue prima delle scansioni. Ulteriori campioni di sangue verranno prelevati durante le scansioni PET. I soggetti devono anche accettare di sottoporsi a una scansione MRI per questo studio di ricerca se non ha avuto una scansione recente che il medico dello studio decide possa essere utilizzata per questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (solo coorte HC):
- - Maschi e femmine ≥ 55 anni di età
- Parte della coorte di ricerca UPenn ADC con designazione di cognitivamente normale per database ADC.
- Una scansione PET dell'amiloide cerebrale ≤ 1 anno prima dell'arruolamento in questo studio che è determinato come negativo dal PI dello studio.
- Punteggio Mini-Mental Status Examination (MMSE) di 28 o superiore per database ADC.
- I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.
Criteri di inclusione (solo coorte AD/MCI)
- Maschi e femmine ≥ 55 anni di età
- Parte della coorte di ricerca Upenn ADC con la designazione che la presenza della patologia di Alzheimer è probabile per database ADC.
- Una scansione PET dell'amiloide cerebrale ≤ 1 anno prima dell'arruolamento in questo studio che è determinato come positivo dal PI dello studio.
- Punteggio Mini-Mental Status Examination (MMSE) di 14-27 per database ADC.
- I soggetti devono avere un partner di studio designato che li accompagni alle visite di studio
Sottostudio sui criteri di inclusione 11C-PBR28 (entrambe le coorti HC e AD/MCI)
1. Portatore ad alta affinità del polimorfismo TSPO rs6971 (il sequenziamento dell'intero genoma è disponibile presso la coorte di ricerca UPenn ADC e sarà interrogato per questo polimorfismo)
Criteri di esclusione (coorti HC e PD):
- Le donne in età fertile non saranno incluse, i soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili
- Storia di epilessia o disturbo convulsivo come valutato dalla revisione della cartella clinica e/o dall'autovalutazione
- Anamnesi di trauma cranico o evidenza di anomalie strutturali come un ictus maggiore o una massa alla risonanza magnetica che, secondo l'opinione di un investigatore, possono interferire con l'assorbimento del radiotracciante applicabile come valutato dalla revisione della cartella clinica e/o dall'autovalutazione
- Attuale dipendenza da tabacco o nicotina. Storia di più di 5 pacchetti anno di fumo e meno di 2 anni dalla cessazione del fumo.
- Avere una storia di abuso di alcol significativo o in corso o abuso di sostanze o dipendenza sulla base della revisione della cartella clinica o auto-riferita
- Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante
- Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riferito che sia considerato da un medico o sperimentatore una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AD/MCI o HC
Studio principale: ai soggetti viene diagnosticata la malattia di Alzheimer (AD)/deterioramento cognitivo lieve (MCI) o sono volontari/controlli sani (HC).
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Studio principale: l'imaging PET/TC sarà utilizzato per valutare la neuroinfiammazione nel cervello utilizzando il radiotracciante sperimentale [18F]NOS.
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Sperimentale: AD/MCI o HC con polimorfismo genetico
Sottostudio: i soggetti hanno uno specifico polimorfismo genetico e sono stati diagnosticati con malattia di Alzheimer (AD)/deterioramento cognitivo lieve (MCI) o sono volontari/controlli sani (HC).
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Sottostudio: ulteriori immagini PET/TC saranno utilizzate per valutare la neuroinfiammazione nel cervello per soggetti con polimorfismo genetico specifico utilizzando il radiotracciante sperimentale [11C]PBR28 rispetto a [18F]NOS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comprensione dell'assorbimento di [18F]NOS nel cervello umano in AD/MCI e controlli sani
Lasso di tempo: 3 anni
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Questa misura principale del risultato dello studio sarà il confronto del legame GM dell'intero cervello tra i controlli e il gruppo MCI/AD.
l'investigatore confronterà i gruppi con un test t.
lo sperimentatore valuterà la correlazione del legame GM dell'intero cervello di 18F-NOS.
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3 anni
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|
Confrontando i modelli di assorbimento cerebrale di [18F]NOS con i modelli di amiloidosi cerebrale e neurodegenerazione mediante PET/TC
Lasso di tempo: 3 anni
|
Questa misura dei risultati dello studio principale includerà confronti regionali e voxel-wise tra il legame dei traccianti.
La correlazione tra il legame regionale 18F-NOS e l'amiloide PET SUVR (calcolato con riferimento alla materia grigia cerebellare) o le misurazioni volumetriche GM saranno valutate utilizzando la correlazione r di Pearson e la somma dei ranghi inizialmente utilizzando il tasso di scoperta falsa (FDR) corretto <0,05
soglie statistiche
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comprensione dell'assorbimento di [11C]PBR28 nel cervello umano in AD/MCI e controlli sani con uno specifico polimorfismo genetico
Lasso di tempo: 3 anni
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Questa misura dell'esito del sottostudio sarà il confronto del legame GM dell'intero cervello tra i controlli e il gruppo MCI/AD.
l'investigatore confronterà i gruppi con un test t.
lo sperimentatore valuterà la correlazione del legame GM dell'intero cervello di 11C-PBR28
|
3 anni
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Confrontando i modelli di assorbimento cerebrale di [11C]PBR28 con i modelli di amiloidosi cerebrale e neurodegenerazione mediante PET/TC
Lasso di tempo: 3 anni
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Questa misura del risultato del sottostudio includerà confronti regionali e voxel-wise tra l'associazione dei traccianti.
La correlazione tra il legame regionale 11C-PBR28 e l'amiloide PET SUVR (calcolato con riferimento alla materia grigia cerebellare) o le misurazioni volumetriche GM saranno valutate utilizzando la correlazione r e rank sum di Pearson utilizzando inizialmente il tasso di scoperta falsa (FDR) corretto <0,05
soglie statistiche
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 834090
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