Imagerie de la neuroinflammation dans la MA
13 avril 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania
Évaluation de la neuroinflammation in vivo dans la maladie d'Alzheimer à l'aide d'une nouvelle imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP/CT)
Cette étude de recherche est menée pour en savoir plus sur l'inflammation dans le cerveau à l'aide de l'imagerie par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer/troubles cognitifs légers ou de témoins sains.
Si le sujet accepte de participer à cette étude, il subira une TEP/TDM à l'aide du radiotraceur expérimental [18F]NOS. Un sujet avec un polymorphisme génétique spécifique peut également accepter d'être dans la sous-étude dans laquelle il aura un autre PET/CT scan en utilisant le traceur expérimental [11C]PBR28 pour comparaison avec le scan FNOS [18F]NOS. Pour les sujets qui acceptent cette sous-étude, ils peuvent subir le PET/CT scan cérébral avec [11C]PBR28 soit le même jour que le [18F]NOS PET/CT ou un autre jour. Le sujet peut avoir une visite de dépistage avant la visite de TEP/TDM si l'investigateur doit confirmer que le sujet est capable de participer à l'étude.
Un échantillon de sang sera prélevé avant les analyses. Des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés lors des TEP. Les sujets doivent également accepter de passer une IRM pour cette étude de recherche s'ils n'ont pas subi d'examen récent que le médecin de l'étude décide d'utiliser pour cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion (cohorte HC uniquement) :
- - Hommes et femmes ≥ 55 ans
- Fait partie de la cohorte de recherche UPenn ADC avec désignation de cognitivement normal par base de données ADC.
- Une TEP amyloïde cérébrale ≤ 1 an avant l'inscription à cette étude qui est déterminée comme étant négative par le PI de l'étude.
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 28 ou plus par base de données ADC.
- Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et être disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à participer à cette étude conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.
Critères d'inclusion (cohorte AD/MCI uniquement)
- Hommes et femmes ≥ 55 ans
- Une partie de la cohorte de recherche Upenn ADC avec la désignation que la présence de la pathologie d'Alzheimer est probable par base de données ADC.
- Une TEP amyloïde cérébrale ≤ 1 an avant l'inscription à cette étude qui est déterminée comme positive par le PI de l'étude.
- Score du mini-examen de l'état mental (MMSE) de 14 à 27 par base de données ADC.
- Les sujets doivent avoir un partenaire d'étude désigné pour les accompagner aux visites d'étude
Critères d'inclusion Sous-étude 11C-PBR28 (cohortes HC et AD/MCI)
1. Porteur de haute affinité du polymorphisme rs6971 TSPO (le séquençage du génome entier est disponible auprès de la cohorte de recherche UPenn ADC et sera interrogé pour ce polymorphisme)
Critères d'exclusion (cohortes HC et PD) :
- Les femmes en âge de procréer ne seront pas incluses, les femmes doivent être post-ménopausées ou chirurgicalement stériles
- Antécédents d'épilepsie ou de trouble convulsif évalués par l'examen du dossier médical et/ou l'auto-évaluation
- Antécédents de traumatisme crânien ou preuve d'anomalies structurelles telles qu'un accident vasculaire cérébral majeur ou une masse à l'IRM qui, de l'avis d'un enquêteur, peuvent interférer avec l'absorption du radiotraceur applicable, tel qu'évalué par l'examen du dossier médical et / ou l'auto-évaluation
- Dépendance actuelle au tabac ou à la nicotine. Antécédents de plus de 5 paquets-années de tabagisme et moins de 2 ans depuis l'arrêt du tabac.
- Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie ou de dépendance significatifs ou continus basés sur l'examen du dossier médical ou auto-déclarés
- Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant
- Toute condition médicale, maladie ou trouble actuel tel qu'évalué par l'examen du dossier médical et/ou autodéclaré qui est considéré par un médecin ou un chercheur comme une condition qui pourrait compromettre la sécurité des participants ou la participation réussie à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AD/MCI ou HC
Étude principale : les sujets sont diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer (AD)/troubles cognitifs légers (MCI) ou sont des volontaires/témoins en bonne santé (HC).
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Étude principale : L'imagerie TEP/CT sera utilisée pour évaluer la neuroinflammation dans le cerveau à l'aide du radiotraceur expérimental [18F]NOS.
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Expérimental: AD/MCI ou HC avec polymorphisme génétique
Sous-étude : les sujets ont un polymorphisme génétique spécifique et sont diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer (MA)/troubles cognitifs légers (MCI) ou sont des volontaires sains/témoins (HC).
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Sous-étude : Une imagerie TEP/CT supplémentaire sera utilisée pour évaluer la neuroinflammation dans le cerveau des sujets présentant un polymorphisme génétique spécifique en utilisant le radiotraceur expérimental [11C]PBR28 par rapport au [18F]NOS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comprendre l'absorption de [18F]NOS dans le cerveau humain chez les AD/MCI et les témoins sains
Délai: 3 années
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Cette principale mesure des résultats de l'étude sera la comparaison de la liaison GM du cerveau entier entre les témoins et le groupe MCI/AD.
l'investigateur comparera les groupes avec un test t.
l'investigateur évaluera la corrélation de la liaison GM du cerveau entier de 18F-NOS.
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3 années
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Comparaison des schémas d'absorption cérébrale de [18F]NOS avec des schémas d'amylose cérébrale et de neurodégénérescence à l'aide de la TEP/TDM
Délai: 3 années
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Cette principale mesure des résultats de l'étude comprendra des comparaisons régionales et par voxel entre la liaison des traceurs.
La corrélation entre la liaison régionale du 18F-NOS et le PET SUVR amyloïde (calculé avec une référence de matière grise cérébelleuse) ou les mesures volumétriques GM sera évaluée à l'aide de la corrélation de Pearson r et de la somme des rangs en utilisant initialement le taux de fausses découvertes (FDR) corrigé <0,05
seuils statistiques
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comprendre l'absorption de [11C]PBR28 dans le cerveau humain dans AD/MCI et les contrôles sains avec un polymorphisme génétique spécifique
Délai: 3 années
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Cette mesure des résultats de la sous-étude sera la comparaison de la liaison GM du cerveau entier entre les témoins et le groupe MCI/AD.
l'investigateur comparera les groupes avec un test t.
l'investigateur évaluera la corrélation de la liaison GM du cerveau entier du 11C-PBR28
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3 années
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Comparaison des schémas d'absorption cérébrale de [11C]PBR28 avec les schémas d'amylose cérébrale et de neurodégénérescence à l'aide de la TEP/TDM
Délai: 3 années
|
Cette mesure des résultats de la sous-étude comprendra des comparaisons régionales et par voxel entre la liaison des traceurs.
La corrélation entre la liaison régionale du 11C-PBR28 et le PET SUVR amyloïde (calculé avec une référence de matière grise cérébelleuse) ou les mesures volumétriques GM sera évaluée à l'aide de la corrélation de Pearson r et de la somme des rangs en utilisant initialement le taux de fausses découvertes (FDR) corrigé <0,05
seuils statistiques
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Première publication (Réel)
19 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 834090
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .