Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroinflammasjonsavbildning i AD

13. april 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania

Evaluering av in vivo nevroinflammasjon ved Alzheimers sykdom ved bruk av ny positronemisjonstomografi (PET/CT) avbildning

Denne forskningsstudien blir gjort for å lære mer om betennelse i hjernen ved hjelp av Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) bildebehandling hos personer med Alzheimers sykdom/mild kognitiv svikt eller friske kontroller.

Hvis forsøkspersonen godtar å være med i denne studien, vil hun/han få en PET/CT-skanning ved å bruke radiosporingen [18F]NOS. Et forsøksperson med en spesifikk genetisk polymorfisme kan også godta å være med i delstudien der hun/han skal ha en ny PET/CT-skanning ved å bruke sporstoffet [11C]PBR28 for sammenligning med FNOS [18F]NOS-skanningen. For personer som godtar denne delstudien kan de gjennomgå hjerne-PET/CT-skanning med [11C]PBR28 enten samme dag som [18F]NOS PET/CT eller en annen dag. Forsøkspersonen kan ha et screeningbesøk før PET/CT-skanningbesøket hvis etterforskeren trenger å bekrefte at forsøkspersonen er i stand til å være med i studien.

Det vil bli tatt blodprøve før skanningen. Ytterligere blodprøver vil bli tatt under PET-skanningen. Forsøkspersonene må også godta å få en MR-skanning for denne forskningsstudien hvis hun/han ikke har fått en nylig skanning som studielegen bestemmer kan brukes til denne studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (kun HC-kohort):

  1. - Hanner og kvinner ≥ 55 år
  2. En del av UPenn ADC-forskningskohorten med betegnelse på kognitivt normal per ADC-database.
  3. En hjerneamyloid PET-skanning ≤ 1 år før påmelding til denne studien som er fastslått å være negativ av studiens PI.
  4. Mini-mental status eksamen (MMSE) poengsum på 28 eller høyere per ADC-database.
  5. Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og delta i denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.

Inkluderingskriterier (kun AD/MCI-kohort)

  1. Hanner og kvinner ≥ 55 år
  2. En del av Upenn ADC-forskningskohorten med betegnelse på at tilstedeværelsen av Alzheimers patologi er sannsynlig per ADC-database.
  3. En hjerneamyloid PET-skanning ≤ 1 år før påmelding i denne studien som er bestemt til å være positiv av studiens PI.
  4. Mini-mental status eksamen (MMSE) poengsum på 14-27 per ADC-database.
  5. Fagene må ha en utpekt studiepartner til å følge med på studiebesøk

Inklusjonskriterier 11C-PBR28 delstudie (både HC- og AD/MCI-kohorter)

1. Høyaffinitetsbærer av rs6971 TSPO-polymorfismen (helgenomsekvensering er tilgjengelig fra UPenn ADC-forskningskohorten og vil bli forhørt for denne polymorfismen)

Ekskluderingskriterier (HC- og PD-kohorter):

  1. Kvinner i fertil alder vil ikke bli inkludert, kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile
  2. Anamnese med epilepsi eller anfallsforstyrrelse som vurdert ved journalgjennomgang og/eller egenrapportering
  3. Anamnese med hodetraumer eller tegn på strukturelle abnormiteter som et større hjerneslag eller masse på MR som etter en etterforskers mening kan forstyrre opptaket av gjeldende radiotracer som vurdert ved journalgjennomgang og/eller egenrapportering
  4. Nåværende tobakks- eller nikotinavhengighet. Anamnese med mer enn 5 år med røyking og mindre enn 2 år siden røykeslutt.
  5. Har en historie med betydelig eller pågående alkoholmisbruk eller rusmisbruk eller avhengighet basert på journalgjennomgang eller selvrapportert
  6. Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges mening
  7. Enhver nåværende medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse som vurderes ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert som av en lege eller etterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerheten eller vellykket deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AD/MCI eller HC
Hovedstudie: Forsøkspersonene er diagnostisert med Alzheimers sykdom (AD)/mild kognitiv svekkelse (MCI) eller er friske frivillige/kontroller (HC).
Legemiddel: [18F]NOS
Hovedstudie: PET/CT-avbildning vil bli brukt til å evaluere nevroinflammasjon i hjernen ved å bruke radiosporingen [18F]NOS.
Eksperimentell: AD/MCI eller HC med genetisk polymorfisme
Delstudie: Forsøkspersonene har en spesifikk genetisk polymorfisme og er diagnostisert med Alzheimers sykdom (AD)/Mild kognitiv svekkelse (MCI) eller er friske frivillige/kontroller (HC).
Legemiddel: [11C]PBR28
Delstudie: Ytterligere PET/CT-avbildning vil bli brukt for å evaluere nevroinflammasjon i hjernen for forsøkspersoner med spesifikk genetisk polymorfisme ved bruk av radiotraceren [11C]PBR28 sammenlignet med [18F]NOS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forstå opptak av [18F]NOS i den menneskelige hjernen i AD/MCI og Healthy Controls
Tidsramme: 3 år
Dette hovedresultatmålet for studien vil være sammenligning av GM-binding i hele hjernen mellom kontroller og MCI/AD-gruppen. etterforskeren vil sammenligne grupper med en t-test. etterforskeren vil evaluere korrelasjonen mellom GM-binding i hele hjernen til 18F-NOS.
3 år
Sammenligning av mønstrene for [18F]NOS hjerneopptak med mønstre av cerebral amyloidose og nevrodegenerasjon ved bruk av PET/CT
Tidsramme: 3 år
Dette hovedresultatmålet for studien vil inkludere regionale og voxel-vise sammenligninger mellom binding av sporstoffene. Korrelasjon mellom regional 18F-NOS-binding og enten amyloid PET SUVR (beregnet med cerebellar gråstoffreferanse) eller GM-volumetriske målinger vil bli evaluert ved å bruke Pearsons r- og rangsum-korrelasjon initialt ved bruk av falsk oppdagelsesrate (FDR)-korrigert <0,05 statistiske terskler
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forstå opptak av [11C]PBR28 i den menneskelige hjernen i AD/MCI og sunne kontroller med en spesifikk genetisk polymorfisme
Tidsramme: 3 år
Dette utfallsmålet for delstudien vil være sammenligning av GM-binding i hele hjernen mellom kontroller og MCI/AD-gruppen. etterforskeren vil sammenligne grupper med en t-test. etterforskeren vil evaluere korrelasjonen mellom GM-binding i hele hjernen til 11C-PBR28
3 år
Sammenligning av mønstrene for [11C]PBR28 hjerneopptak med mønstre av cerebral amyloidose og nevrodegenerasjon ved bruk av PET/CT
Tidsramme: 3 år
Dette delstudieresultatmålet vil inkludere regionale og voxelvise sammenligninger mellom binding av sporstoffene. Korrelasjon mellom regional 11C-PBR28-binding og enten amyloid PET SUVR (beregnet med cerebellar gråstoffreferanse) eller GM-volumetriske målinger vil bli evaluert ved å bruke Pearsons r- og rangsum-korrelasjon i utgangspunktet ved bruk av falsk oppdagelsesrate (FDR)-korrigert <0,05 statistiske terskler
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 834090

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere