Beeldvorming van neuro-inflammatie bij AD
Evaluatie van in vivo neuro-inflammatie bij de ziekte van Alzheimer met behulp van nieuwe positronemissietomografie (PET/CT) beeldvorming
Dit onderzoek wordt gedaan om meer te weten te komen over ontstekingen in de hersenen met behulp van Positron Emissie Tomografie/Computer Tomografie (PET/CT) beeldvorming bij mensen met de ziekte van Alzheimer/milde cognitieve stoornissen of gezonde controles.
Als de proefpersoon ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, zal hij/zij een PET/CT-scan ondergaan met behulp van de onderzoeksradiotracer [18F]NOS. Een proefpersoon met een specifiek genetisch polymorfisme kan er ook mee instemmen deel te nemen aan het deelonderzoek waarin hij/zij nog een PET/CT-scan zal ondergaan met behulp van de onderzoekstracer [11C]PBR28 ter vergelijking met de FNOS [18F]NOS-scan. Proefpersonen die akkoord gaan met dit deelonderzoek mogen de PET/CT-scan van de hersenen met [11C]PBR28 op dezelfde dag als de [18F]NOS PET/CT of op een andere dag ondergaan. De proefpersoon kan voorafgaand aan het PET/CT-scanbezoek een screeningbezoek krijgen als de onderzoeker moet bevestigen dat de proefpersoon aan het onderzoek kan deelnemen.
Voorafgaand aan de scans wordt er bloed afgenomen. Tijdens de PET-scans worden extra bloedmonsters genomen. Proefpersonen moeten ook akkoord gaan met een MRI-scan voor deze onderzoeksstudie als zij/hij geen recente scan heeft gehad waarvan de onderzoeksarts besluit dat deze voor deze studie kan worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (alleen HC-cohort):
- - Mannen en vrouwen ≥ 55 jaar
- Onderdeel van het UPenn ADC-onderzoekscohort met aanduiding cognitief normaal per ADC-database.
- Een amyloïde PET-scan van de hersenen ≤ 1 jaar voorafgaand aan inschrijving in deze studie die door de PI van de studie als negatief is beoordeeld.
- Mini-mental status exam (MMSE) score van 28 of hoger per ADC-database.
- Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan deze studie in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
Inclusiecriteria (alleen AD/MCI-cohort)
- Mannen en vrouwen ≥ 55 jaar
- Onderdeel van het Upenn ADC-onderzoekscohort met de aanwijzing dat de aanwezigheid van de ziekte van Alzheimer waarschijnlijk is volgens de ADC-database.
- Een amyloïde PET-scan van de hersenen ≤ 1 jaar voorafgaand aan inschrijving in deze studie die door de PI van de studie als positief is beoordeeld.
- Mini-mental status exam (MMSE) score van 14-27 per ADC-database.
- Proefpersonen moeten een aangewezen studiepartner hebben om hen te vergezellen naar studiebezoeken
Inclusiecriteria 11C-PBR28 substudie (zowel HC- als AD/MCI-cohorten)
1. Drager met hoge affiniteit van het rs6971 TSPO-polymorfisme (sequentiebepaling van het volledige genoom is beschikbaar bij het UPenn ADC-onderzoekscohort en zal worden ondervraagd voor dit polymorfisme)
Uitsluitingscriteria (HC- en PD-cohorten):
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd worden niet opgenomen, vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn
- Geschiedenis van epilepsie of toevallen zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfrapportage
- Geschiedenis van hoofdtrauma of bewijs van structurele afwijkingen zoals een grote beroerte of massa op MRI die naar de mening van een onderzoeker de opname van de toepasselijke radiotracer kan verstoren, zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfrapportage
- Huidige afhankelijkheid van tabak of nicotine. Geschiedenis van meer dan 5 pakjaren roken en minder dan 2 jaar sinds het stoppen met roken.
- Een voorgeschiedenis hebben van aanzienlijk of aanhoudend alcoholmisbruik of middelenmisbruik of afhankelijkheid op basis van een medische dossierbeoordeling of zelfgerapporteerd
- Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts
- Elke huidige medische aandoening, ziekte of stoornis zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfgerapporteerd die door een arts of onderzoeker wordt beschouwd als een aandoening die de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AD/MCI of HC
Hoofdstudie: Proefpersonen zijn gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer (AD)/milde cognitieve stoornis (MCI) of zijn gezonde vrijwilligers/controles (HC).
|
Hoofdstudie: PET/CT-beeldvorming zal worden gebruikt om neuro-inflammatie in de hersenen te evalueren met behulp van de experimentele radiotracer [18F]NOS.
|
|
Experimenteel: AD/MCI of HC met genetisch polymorfisme
Substudie: proefpersonen hebben een specifiek genetisch polymorfisme en worden gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer (AD)/milde cognitieve stoornis (MCI) of zijn gezonde vrijwilligers/controles (HC).
|
Deelstudie: aanvullende PET/CT-beeldvorming zal worden gebruikt om neuro-inflammatie in de hersenen te evalueren bij proefpersonen met een specifiek genetisch polymorfisme met behulp van de experimentele radiotracer [11C]PBR28 in vergelijking met [18F]NOS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inzicht in de opname van [18F]NOS in het menselijk brein bij AD/MCI en gezonde controles
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Deze hoofduitkomstmaatstaf zal een vergelijking zijn van de GM-binding van de gehele hersenen tussen controles en de MCI/AD-groep.
de onderzoeker zal groepen vergelijken met een t-toets.
de onderzoeker zal de correlatie van GM-binding van 18F-NOS in de hersenen evalueren.
|
3 jaar
|
|
Vergelijking van de patronen van [18F]NOS-hersenopname met patronen van cerebrale amyloïdose en neurodegeneratie met behulp van PET/CT
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Deze uitkomstmaat van het hoofdonderzoek omvat regionale en voxelgewijze vergelijkingen tussen binding van de tracers.
Correlatie tussen regionale 18F-NOS-binding en amyloïde PET SUVR (berekend met cerebellaire grijze stofreferentie) of GM-volumetrische metingen zullen worden geëvalueerd met behulp van Pearson's r en rangsomcorrelatie in eerste instantie met behulp van false discovery rate (FDR)-gecorrigeerd <0,05
statistische drempels
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inzicht in de opname van [11C]PBR28 in het menselijk brein bij AD/MCI en gezonde controles met een specifiek genetisch polymorfisme
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Deze uitkomstmaat van een substudie zal een vergelijking zijn van de GM-binding van de gehele hersenen tussen controles en de MCI/AD-groep.
de onderzoeker zal groepen vergelijken met een t-toets.
de onderzoeker zal de correlatie van GM-binding van 11C-PBR28 in de hersenen evalueren
|
3 jaar
|
|
Vergelijking van de patronen van [11C]PBR28-hersenopname met patronen van cerebrale amyloïdose en neurodegeneratie met behulp van PET/CT
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Deze uitkomstmaat van het deelonderzoek omvat regionale en voxelgewijze vergelijkingen tussen binding van de tracers.
Correlatie tussen regionale 11C-PBR28-binding en amyloïde PET SUVR (berekend met cerebellaire grijze stofreferentie) of GM-volumetrische metingen zullen worden geëvalueerd met behulp van Pearson's r en rangsomcorrelatie in eerste instantie met behulp van false discovery rate (FDR)-gecorrigeerd <0,05
statistische drempels
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 834090
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .