Obrazowanie stanu zapalnego nerwów w AD
Ocena stanu zapalnego nerwów in vivo w chorobie Alzheimera przy użyciu nowatorskiej metody obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT)
To badanie naukowe jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się więcej o stanach zapalnych w mózgu za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) u osób z chorobą Alzheimera/łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Jeśli pacjent zgodzi się wziąć udział w tym badaniu, zostanie poddany badaniu PET/TK z użyciem eksperymentalnego radioznacznika [18F]NOS. Pacjent ze specyficznym polimorfizmem genetycznym może również wyrazić zgodę na udział w badaniu cząstkowym, w którym zostanie poddany kolejnemu skanowi PET/CT z użyciem znacznika badawczego [11C]PBR28 w celu porównania ze skanem FNOS [18F]NOS. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu cząstkowym, mogą poddać się badaniu PET/CT mózgu z użyciem [11C]PBR28 tego samego dnia co badanie PET/CT [18F]NOS lub w innym dniu. Pacjent może odbyć wizytę przesiewową przed wizytą w badaniu PET/CT, jeśli badacz musi potwierdzić, że pacjent może wziąć udział w badaniu.
Przed badaniem zostanie pobrana próbka krwi. Podczas badania PET zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi. Uczestnicy muszą również wyrazić zgodę na wykonanie rezonansu magnetycznego w ramach tego badania naukowego, jeśli nie mieli ostatnio wykonanego badania, które lekarz prowadzący badanie uzna za przydatne w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (tylko kohorta HC):
- - Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 55 lat
- Część kohorty badawczej UPenn ADC z oznaczeniem poznawczo normalnym według bazy danych ADC.
- Skan PET amyloidu mózgu ≤ 1 rok przed włączeniem do tego badania, który został określony jako negatywny przez PI badania.
- Wynik egzaminu mini-mental status (MMSE) 28 lub wyższy na bazę danych ADC.
- Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i udziału w tym badaniu zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania.
Kryteria włączenia (tylko kohorta AD/MCI)
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 55 lat
- Część kohorty badawczej Upenn ADC z oznaczeniem, że obecność patologii Alzheimera jest prawdopodobna w bazie danych ADC.
- Skan PET amyloidu mózgu ≤ 1 rok przed włączeniem do tego badania, który został określony jako pozytywny przez PI badania.
- Wynik egzaminu mini-mental status (MMSE) 14-27 na bazę danych ADC.
- Uczestnicy muszą mieć wyznaczonego partnera badawczego, który będzie im towarzyszył podczas wizyt studyjnych
Badanie podrzędne Kryteria włączenia 11C-PBR28 (zarówno kohorty HC, jak i AD/MCI)
1. Nosiciel o wysokim powinowactwie polimorfizmu rs6971 TSPO (sekwencjonowanie całego genomu jest dostępne w kohorcie badawczej UPenn ADC i zostanie przebadane pod kątem tego polimorfizmu)
Kryteria wykluczenia (kohorty HC i PD):
- Kobiety w wieku rozrodczym nie zostaną uwzględnione, kobiety muszą być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie
- Historia padaczki lub napadów padaczkowych na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub samoopisu
- Historia urazu głowy lub dowód nieprawidłowości strukturalnych, takich jak duży udar lub guz w MRI, który w opinii badacza może zakłócać wychwyt odpowiedniego radioznacznika, co oceniono na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub samoopisu
- Aktualne uzależnienie od tytoniu lub nikotyny. Historia palenia powyżej 5 paczkolat i mniej niż 2 lata od zaprzestania palenia.
- Mieć historię znacznego lub ciągłego nadużywania alkoholu lub substancji lub uzależnienia w oparciu o przegląd dokumentacji medycznej lub samozgłoszenie
- Niezdolność do tolerowania procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego
- Jakikolwiek aktualny stan zdrowia, choroba lub zaburzenie ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub zgłoszone przez lekarza lub badacza, które są uważane przez lekarza lub badacza za stan, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AD/MCI lub HC
Badanie główne: U pacjentów zdiagnozowano chorobę Alzheimera (AD)/łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) lub są zdrowymi ochotnikami/grupą kontrolną (HC).
|
Badanie główne: Obrazowanie PET/TK zostanie wykorzystane do oceny stanu zapalnego nerwów w mózgu przy użyciu badanego radioznacznika [18F]NOS.
|
|
Eksperymentalny: AD/MCI lub HC z polimorfizmem genetycznym
Badanie podrzędne: Pacjenci mają określony polimorfizm genetyczny i zdiagnozowano u nich chorobę Alzheimera (AD)/łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) lub są zdrowymi ochotnikami/grupą kontrolną (HC).
|
Badanie częściowe: Dodatkowe obrazowanie PET/CT zostanie wykorzystane do oceny stanu zapalnego nerwów w mózgu u pacjentów ze specyficznym polimorfizmem genetycznym przy użyciu badanego radioznacznika [11C]PBR28 w porównaniu z [18F]NOS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie wychwytu [18F]NOS w ludzkim mózgu w AD/MCI i zdrowych kontrolach
Ramy czasowe: 3 lata
|
Tą główną miarą wyniku badania będzie porównanie wiązania GM całego mózgu między kontrolami a grupą MCI/AD.
badacz porówna grupy za pomocą testu t.
badacz oceni korelację wiązania 18F-NOS z GM w całym mózgu.
|
3 lata
|
|
Porównanie wzorców wychwytu [18F]NOS w mózgu z wzorami amyloidozy mózgowej i neurodegeneracji za pomocą PET/CT
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ta główna miara wyniku badania będzie obejmować regionalne i wokselowe porównania między wiązaniami znaczników.
Korelacja między regionalnym wiązaniem 18F-NOS a amyloidem PET SUVR (obliczona na podstawie odniesienia do istoty szarej móżdżku) lub pomiarami wolumetrycznymi GM zostanie oceniona przy użyciu r Pearsona i korelacji sumy rang, początkowo przy użyciu skorygowanego wskaźnika fałszywych odkryć (FDR) <0,05
progi statystyczne
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie wychwytu [11C]PBR28 w ludzkim mózgu w AD/MCI i zdrowych kontrolach ze specyficznym polimorfizmem genetycznym
Ramy czasowe: 3 lata
|
Tą miarą wyniku badania podrzędnego będzie porównanie wiązania GM całego mózgu między kontrolami a grupą MCI/AD.
badacz porówna grupy za pomocą testu t.
badacz oceni korelację wiązania 11C-PBR28 GM w całym mózgu
|
3 lata
|
|
Porównanie wzorców wychwytu [11C]PBR28 w mózgu z wzorami amyloidozy mózgowej i neurodegeneracji za pomocą PET/CT
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ta miara wyniku badania podrzędnego będzie obejmować regionalne i wokselowe porównania między wiązaniami znaczników.
Korelacja między regionalnym wiązaniem 11C-PBR28 a SUVR PET amyloidu (obliczona na podstawie odniesienia do istoty szarej móżdżku) lub pomiarami wolumetrycznymi GM zostanie oceniona przy użyciu korelacji r Pearsona i sumy rang, początkowo przy użyciu skorygowanego wskaźnika fałszywych odkryć (FDR) <0,05
progi statystyczne
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 834090
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .