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Neuroinflammation Imaging bei AD

13. April 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Bewertung der In-vivo-Neuroinflammation bei der Alzheimer-Krankheit mit neuartiger Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT)-Bildgebung

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um mehr über Entzündungen im Gehirn mittels Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit/leichter kognitiver Beeinträchtigung oder gesunden Kontrollpersonen zu erfahren.

Wenn der Proband der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, wird er/sie einem PET/CT-Scan unter Verwendung des experimentellen Radiotracers [18F]NOS unterzogen. Ein Proband mit einem spezifischen genetischen Polymorphismus kann auch zustimmen, an der Teilstudie teilzunehmen, in der er/sie sich einem weiteren PET/CT-Scan mit dem Prüftracer [11C]PBR28 zum Vergleich mit dem FNOS-[18F]NOS-Scan unterzieht. Probanden, die dieser Teilstudie zustimmen, können sich dem Gehirn-PET/CT-Scan mit [11C]PBR28 entweder am selben Tag wie dem [18F]NOS-PET/CT oder an einem anderen Tag unterziehen. Der Proband kann vor dem PET/CT-Scan-Besuch einen Screening-Besuch haben, wenn der Prüfarzt bestätigen muss, dass der Proband an der Studie teilnehmen kann.

Vor den Scans wird eine Blutprobe entnommen. Während der PET-Untersuchungen werden zusätzliche Blutproben entnommen. Die Probanden müssen auch einer MRT-Untersuchung für diese Forschungsstudie zustimmen, wenn sie/er nicht kürzlich eine Untersuchung erhalten hat, die nach Ansicht des Studienarztes für diese Studie verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (nur HC-Kohorte):

  1. - Männer und Frauen ≥ 55 Jahre
  2. Teil der UPenn ADC-Forschungskohorte mit Bezeichnung als kognitiv normal pro ADC-Datenbank.
  3. Ein Amyloid-PET-Scan des Gehirns ≤ 1 Jahr vor der Aufnahme in diese Studie, der vom Studien-PI als negativ eingestuft wurde.
  4. Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE)-Punktzahl von 28 oder höher pro ADC-Datenbank.
  5. Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und bereit sein, vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien an dieser Studie teilzunehmen.

Einschlusskriterien (nur AD/MCI-Kohorte)

  1. Männer und Frauen ≥ 55 Jahre
  2. Teil der Upenn-ADC-Forschungskohorte mit Angabe, dass das Vorliegen einer Alzheimer-Pathologie laut ADC-Datenbank wahrscheinlich ist.
  3. Ein Amyloid-PET-Scan des Gehirns ≤ 1 Jahr vor der Aufnahme in diese Studie, der vom Studien-PI als positiv eingestuft wurde.
  4. Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE)-Punktzahl von 14-27 pro ADC-Datenbank.
  5. Die Probanden müssen einen bestimmten Studienpartner haben, der sie zu Studienbesuchen begleitet

Einschlusskriterien 11C-PBR28 Teilstudie (sowohl HC- als auch AD/MCI-Kohorten)

1. Hochaffiner Träger des rs6971 TSPO-Polymorphismus (Gesamtgenomsequenzierung ist von der UPenn ADC-Forschungskohorte verfügbar und wird auf diesen Polymorphismus abgefragt)

Ausschlusskriterien (HC- und PD-Kohorten):

  1. Frauen im gebärfähigen Alter werden nicht eingeschlossen, weibliche Probanden müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein
  2. Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden, wie durch Überprüfung der Krankenakte und / oder Selbstbericht beurteilt
  3. Kopftrauma in der Anamnese oder Hinweise auf strukturelle Anomalien wie ein schwerer Schlaganfall oder eine Masse im MRT, die nach Ansicht eines Prüfarztes die Aufnahme des entsprechenden Radiotracers beeinträchtigen können, wie durch Überprüfung der Krankenakte und / oder Selbstbericht beurteilt
  4. Aktuelle Tabak- oder Nikotinabhängigkeit. Vorgeschichte von mehr als 5 Packungsjahren des Rauchens und weniger als 2 Jahre seit Raucherentwöhnung.
  5. Haben Sie eine Vorgeschichte von signifikantem oder andauerndem Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, basierend auf der Überprüfung der Krankenakte oder Selbstauskunft
  6. Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren
  7. Jeder aktuelle medizinische Zustand, jede Krankheit oder Störung, die durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstauskunft festgestellt wurde und von einem Arzt oder Prüfarzt als ein Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AD/MCI oder HC
Hauptstudie: Bei den Probanden wurde Alzheimer (AD)/leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) diagnostiziert oder es handelte sich um gesunde Freiwillige/Kontrollpersonen (HC).
Arzneimittel: [18F]NR
Hauptstudie: PET/CT-Bildgebung wird verwendet, um die Neuroinflammation im Gehirn unter Verwendung des experimentellen Radiotracers [18F]NOS zu bewerten.
Experimental: AD/MCI oder HC mit genetischem Polymorphismus
Teilstudie: Die Probanden weisen einen spezifischen genetischen Polymorphismus auf und werden mit Alzheimer-Krankheit (AD)/leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) diagnostiziert oder sind gesunde Freiwillige/Kontrollpersonen (HC).
Arzneimittel: [11C]PBR28
Teilstudie: Zusätzliche PET/CT-Bildgebung wird verwendet, um die Neuroinflammation im Gehirn von Probanden mit spezifischem genetischen Polymorphismus unter Verwendung des experimentellen Radiotracers [11C]PBR28 im Vergleich zu [18F]NOS zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis der Aufnahme von [18F]NOS im menschlichen Gehirn bei AD/MCI und gesunden Kontrollen
Zeitfenster: 3 Jahre
Dieses Hauptergebnis der Studie wird ein Vergleich der Ganzhirn-GM-Bindung zwischen Kontrollen und der MCI/AD-Gruppe sein. Der Prüfarzt vergleicht die Gruppen mit einem t-Test. der Forscher wird die Korrelation der GM-Bindung von 18F-NOS im ganzen Gehirn bewerten.
3 Jahre
Vergleich der Muster der Aufnahme von [18F]NOS ins Gehirn mit Mustern von zerebraler Amyloidose und Neurodegeneration unter Verwendung von PET/CT
Zeitfenster: 3 Jahre
Diese Hauptergebnismessung der Studie umfasst regionale und voxelweise Vergleiche zwischen der Bindung der Tracer. Die Korrelation zwischen regionaler 18F-NOS-Bindung und entweder Amyloid-PET-SUVR (berechnet mit der Referenz der grauen Substanz des Kleinhirns) oder GM-Volumenmessungen werden unter Verwendung von Pearsons r und Rangsummenkorrelation zunächst unter Verwendung einer falschen Entdeckungsrate (FDR)-korrigiert < 0,05 bewertet statistische Schwellenwerte
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis der Aufnahme von [11C]PBR28 im menschlichen Gehirn bei AD/MCI und gesunden Kontrollen mit einem spezifischen genetischen Polymorphismus
Zeitfenster: 3 Jahre
Diese Ergebnismessung der Unterstudie wird ein Vergleich der Ganzhirn-GM-Bindung zwischen Kontrollen und der MCI/AD-Gruppe sein. Der Prüfarzt vergleicht die Gruppen mit einem t-Test. Der Prüfarzt wird die Korrelation der GM-Bindung von 11C-PBR28 im gesamten Gehirn bewerten
3 Jahre
Vergleich der Muster der Aufnahme von [11C]PBR28 ins Gehirn mit Mustern von zerebraler Amyloidose und Neurodegeneration unter Verwendung von PET/CT
Zeitfenster: 3 Jahre
Diese Ergebnismessung der Teilstudie umfasst regionale und voxelweise Vergleiche zwischen der Bindung der Tracer. Die Korrelation zwischen regionaler 11C-PBR28-Bindung und entweder Amyloid-PET-SUVR (berechnet mit der Referenz der grauen Substanz des Kleinhirns) oder GM-Volumenmessungen werden unter Verwendung von Pearsons r und Rangsummenkorrelation zunächst unter Verwendung einer falschen Entdeckungsrate (FDR)-korrigiert < 0,05 bewertet statistische Schwellenwerte
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 834090

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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