ADにおける神経炎症イメージング
2024年4月29日 更新者：University of Pennsylvania
新しい陽電子放出断層撮影法 (PET/CT) イメージングを使用したアルツハイマー病における in vivo 神経炎症の評価
この調査研究は、アルツハイマー病/軽度認知障害または健康なコントロールを持つ人々の陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) イメージングを使用して、脳の炎症についてさらに学ぶために行われています。
被験者がこの研究に参加することに同意した場合、研究用放射性トレーサー [18F]NOS を使用して PET/CT スキャンを行います。 特定の遺伝子多型を持つ被験者は、FNOS [18F]NOS スキャンと比較するために、研究用トレーサー [11C]PBR28 を使用した別の PET/CT スキャンを受けるサブスタディに参加することに同意する場合もあります。 このサブスタディに同意する被験者は、[18F]NOS PET/CT と同じ日または別の日に、[11C]PBR28 を使用した脳の PET/CT スキャンを受けることができます。 治験責任医師が被験者が研究に参加できることを確認する必要がある場合、被験者は PET/CT スキャンの訪問の前にスクリーニングの訪問を受けることがあります。
スキャンの前に血液サンプルが採取されます。 追加の血液サンプルは、PET スキャン中に採取されます。 被験者は、研究担当医がこの研究に使用できると判断した最近のスキャンを受けていない場合、この研究研究のために MRI スキャンを受けることに同意する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：IIya Nasrallah, MD
- メール：IIya.Nasrallah@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erin Schubert
- 電話番号：215-573-6569
- メール：erinschu@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Erin Schubert
- 電話番号：215-573-6569
- メール：erinschu@pennmedicine.upenn.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準（HCコホートのみ）：
- - 55歳以上の男女
- ADCデータベースごとに認知的に正常であると指定されたUPenn ADC研究コホートの一部。
- -この研究への登録の1年以内の脳アミロイドPETスキャンで、研究PIによって陰性であると判断された。
- ADCデータベースごとに28以上のミニメンタルステータス検査（MMSE）スコア。
- 参加者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究固有の手順の前に機関および連邦のガイドラインに従ってこの研究に参加することをいとわない必要があります。
包含基準 (AD/MCI コホートのみ)
- 55歳以上の男女
- アルツハイマー病の病状の存在が ADC データベースごとにある可能性が高いと指定された Upenn ADC 研究コホートの一部。
- -この研究への登録の1年以内の脳アミロイドPETスキャンで、研究PIによって陽性であると判断された。
- ADC データベースあたり 14 ～ 27 のミニ精神状態検査 (MMSE) スコア。
- -被験者には、訪問を研究するために同行する指定された研究パートナーが必要です
包含基準11C-PBR28サブスタディ（HCおよびAD / MCIコホートの両方）
1. rs6971 TSPO 多型の高親和性キャリア (全ゲノム配列決定は UPenn ADC 研究コホートから入手可能であり、この多型について調査されます)
除外基準 (HC および PD コホート):
- 出産の可能性のある女性は含まれません。女性の被験者は閉経後または外科的に無菌でなければなりません
- -医療記録のレビューおよび/または自己報告によって評価されたてんかんまたは発作障害の病歴
- -頭部外傷の病歴、または大規模な脳卒中やMRI上の腫瘤などの構造異常の証拠であり、研究者の意見では、医療記録のレビューおよび/または自己報告によって評価された適用可能な放射性トレーサーの取り込みを妨げる可能性がある
- 現在のタバコまたはニコチン依存症。 -5パック年以上の喫煙歴があり、禁煙から2年未満。
- -医療記録のレビューまたは自己報告に基づいて、重大または継続的なアルコール乱用または薬物乱用または依存の病歴がある
- 治験責任医師または治療医の意見では、画像検査に耐えられない
- -医療記録のレビューおよび/または自己報告によって評価された現在の病状、病気、または障害は、医師または研究者によって、参加者の安全または研究への参加の成功を損なう可能性のある状態であると見なされます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AD/MCI または HC
主な研究: 対象はアルツハイマー病 (AD)/軽度認知障害 (MCI) と診断されているか、健康なボランティア/対照 (HC) です。
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主な研究: PET/CT イメージングを使用して、研究中の放射性トレーサー [18F]NOS を使用して脳の神経炎症を評価します。
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実験的：遺伝子多型を伴うAD/MCIまたはHC
サブ研究: 被験者は特定の遺伝子多型を有し、アルツハイマー病 (AD)/軽度認知障害 (MCI) と診断されている、または健康なボランティア/対照 (HC) です。
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サブスタディ:追加の PET/CT イメージングを使用して、[18F]NOS と比較して、研究中の放射性トレーサー [11C]PBR28 を使用して、特定の遺伝子多型を持つ被験者の脳の神経炎症を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AD/MCI および健常対照者のヒト脳における [18F]NOS の取り込みの理解
時間枠：3年
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この主な研究結果の尺度は、コントロールと MCI/AD グループとの間の全脳 GM 結合の比較になります。
調査員は、グループを t 検定で比較します。
研究者は、18F-NOS の全脳 GM 結合の相関関係を評価します。
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3年
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[18F]NOS の脳への取り込みパターンと、PET/CT を使用した脳アミロイドーシスおよび神経変性のパターンの比較
時間枠：3年
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この主な研究結果の測定には、トレーサーのバインディング間の地域的およびボクセル単位の比較が含まれます。
局所 18F-NOS 結合とアミロイド PET SUVR (小脳灰白質参照で計算) または GM 体積測定値との相関関係は、ピアソンの r を使用して評価され、最初は偽発見率 (FDR) 補正 <0.05 を使用してランクサム相関
統計的しきい値
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の遺伝子多型を持つAD/MCIおよび健常対照者のヒト脳における[11C]PBR28の取り込みの理解
時間枠：3年
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このサブスタディ結果の尺度は、コントロールと MCI/AD グループとの間の全脳 GM 結合の比較になります。
調査員は、グループを t 検定で比較します。
研究者は、11C-PBR28 の全脳 GM 結合の相関関係を評価します。
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3年
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[11C]PBR28 の脳への取り込みパターンと、PET/CT を使用した脳アミロイドーシスおよび神経変性のパターンの比較
時間枠：3年
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このサブスタディ結果の測定には、トレーサーのバインディング間の地域的およびボクセル単位の比較が含まれます。
局所 11C-PBR28 結合とアミロイド PET SUVR (小脳灰白質参照で計算) または GM 体積測定値との相関は、ピアソンの r を使用して評価され、最初に偽発見率 (FDR) を使用してランクサム相関が補正されます。
統計的しきい値
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月3日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月14日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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[18F]ノスの臨床試験
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