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Imágenes de neuroinflamación en la EA

29 de abril de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania

Evaluación de la neuroinflamación in vivo en la enfermedad de Alzheimer utilizando imágenes novedosas de tomografía por emisión de positrones (PET/CT)

Este estudio de investigación se realiza para obtener más información sobre la inflamación en el cerebro utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) en personas con enfermedad de Alzheimer/deterioro cognitivo leve o controles sanos.

Si el sujeto acepta participar en este estudio, se le realizará una exploración PET/CT con el radiotrazador en investigación [18F]NOS. Un sujeto con un polimorfismo genético específico también puede aceptar participar en el subestudio en el que se le realizará otra tomografía PET/TC con el marcador en investigación [11C]PBR28 para compararlo con la tomografía FNOS [18F]NOS. Los sujetos que estén de acuerdo con este subestudio pueden someterse a la exploración PET/TC cerebral con [11C]PBR28 el mismo día que la PET/TC [18F]NOS o en otro día. El sujeto puede tener una visita de selección antes de la visita de exploración PET/CT si el investigador necesita confirmar que el sujeto puede participar en el estudio.

Se tomará una muestra de sangre antes de las exploraciones. Se tomarán muestras de sangre adicionales durante las exploraciones PET. Los sujetos también deben aceptar someterse a una resonancia magnética para este estudio de investigación si no se ha realizado una exploración reciente que el médico del estudio decida que se puede usar para este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión (solo cohorte HC):

  1. - Hombres y mujeres ≥ 55 años de edad
  2. Parte de la cohorte de investigación UPenn ADC con designación de cognitivamente normal según la base de datos de ADC.
  3. Una tomografía por emisión de positrones de amiloide cerebral ≤ 1 año antes de la inscripción en este estudio que se determina que es negativa según el PI del estudio.
  4. Puntuación de 28 o más en el mini examen de estado mental (MMSE) según la base de datos de ADC.
  5. Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.

Criterios de inclusión (cohorte AD/MCI solamente)

  1. Hombres y mujeres ≥ 55 años de edad
  2. Parte de la cohorte de investigación de Upenn ADC con designación de que la presencia de patología de Alzheimer es probable según la base de datos de ADC.
  3. Una tomografía por emisión de positrones de amiloide cerebral ≤ 1 año antes de la inscripción en este estudio que se determina como positiva según el PI del estudio.
  4. Puntuación de 14 a 27 en el mini examen de estado mental (MMSE) según la base de datos de ADC.
  5. Los sujetos deben tener un compañero de estudio designado para acompañarlos a las visitas de estudio.

Criterios de inclusión 11C-PBR28 subestudio (cohortes HC y AD/MCI)

1. Portador de alta afinidad del polimorfismo rs6971 TSPO (la secuenciación del genoma completo está disponible en la cohorte de investigación de UPenn ADC y se interrogará sobre este polimorfismo)

Criterios de exclusión (cohortes HC y PD):

  1. No se incluirán mujeres en edad fértil, las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
  2. Historial de epilepsia o trastorno convulsivo evaluado por revisión de registros médicos y/o autoinforme
  3. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o evidencia de anomalías estructurales, como un accidente cerebrovascular importante o una masa en la resonancia magnética que, en opinión de un investigador, puede interferir con la captación de la radiosonda aplicable según lo evaluado por la revisión del registro médico y/o el autoinforme.
  4. Dependencia actual del tabaco o la nicotina. Antecedentes de más de 5 paquetes al año de tabaquismo y menos de 2 años desde que dejó de fumar.
  5. Tener un historial de abuso de alcohol significativo o continuo o abuso o dependencia de sustancias basado en la revisión de registros médicos o autoinformado
  6. Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante
  7. Cualquier condición médica, enfermedad o trastorno actual según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado que un médico o investigador considere que es una condición que podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DA/MCI o HC
Estudio principal: los sujetos son diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer (EA)/deterioro cognitivo leve (MCI) o son voluntarios sanos/controles (HC).
Droga: [18F]NOS
Estudio principal: se usarán imágenes PET/CT para evaluar la neuroinflamación en el cerebro usando el radiotrazador en investigación [18F]NOS.
Experimental: AD/MCI o HC con polimorfismo genético
Subestudio: los sujetos tienen un polimorfismo genético específico y se les diagnostica la enfermedad de Alzheimer (EA)/deterioro cognitivo leve (MCI) o son voluntarios sanos/controles (HC).
Droga: [11C]PBR28
Subestudio: Se usarán imágenes PET/CT adicionales para evaluar la neuroinflamación en el cerebro de sujetos con polimorfismo genético específico usando el radiotrazador en investigación [11C]PBR28 en comparación con [18F]NOS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión de la captación de [18F]NOS en el cerebro humano en AD/MCI y Healthy Controls
Periodo de tiempo: 3 años
Esta principal medida de resultado del estudio será la comparación de la unión de GM de todo el cerebro entre los controles y el grupo MCI/AD. el investigador comparará los grupos con una prueba t. el investigador evaluará la correlación de la unión de 18F-NOS a GM de todo el cerebro.
3 años
Comparación de los patrones de captación cerebral de [18F]NOS con patrones de amiloidosis cerebral y neurodegeneración mediante PET/TC
Periodo de tiempo: 3 años
Esta medida de resultado del estudio principal incluirá comparaciones regionales y de vóxeles entre la unión de los marcadores. La correlación entre la unión regional de 18F-NOS y el PET SUVR de amiloide (calculado con la referencia de la materia gris del cerebelo) o las mediciones volumétricas de GM se evaluarán utilizando la r de Pearson y la correlación de la suma de rangos inicialmente utilizando la tasa de detección falsa (FDR) corregida <0,05 umbrales estadísticos
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión de la captación de [11C]PBR28 en el cerebro humano en AD/MCI y controles sanos con un polimorfismo genético específico
Periodo de tiempo: 3 años
Esta medida de resultado del subestudio será la comparación de la unión de GM de cerebro completo entre los controles y el grupo MCI/AD. el investigador comparará los grupos con una prueba t. el investigador evaluará la correlación de la unión de 11C-PBR28 a GM en todo el cerebro
3 años
Comparación de los patrones de captación cerebral de [11C]PBR28 con patrones de amiloidosis cerebral y neurodegeneración mediante PET/CT
Periodo de tiempo: 3 años
Esta medida de resultado del subestudio incluirá comparaciones regionales y de vóxeles entre la unión de los marcadores. La correlación entre la unión regional de 11C-PBR28 y el PET SUVR de amiloide (calculado con la referencia de materia gris del cerebelo) o las mediciones volumétricas de GM se evaluarán utilizando la r de Pearson y la correlación de la suma de rangos inicialmente utilizando la tasa de detección falsa (FDR) corregida <0,05 umbrales estadísticos
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 834090

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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