Imagem da neuroinflamação na DA
13 de abril de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania
Avaliação da neuroinflamação in vivo na doença de Alzheimer usando novas imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT)
Este estudo de pesquisa está sendo feito para aprender mais sobre a inflamação no cérebro usando imagens de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) em pessoas com doença de Alzheimer/deficiência cognitiva leve ou controles saudáveis.
Se o sujeito concordar em participar deste estudo, ele/ela fará uma PET/TC usando o radiofármaco investigacional [18F]NOS. Um indivíduo com um polimorfismo genético específico também pode concordar em participar do subestudo no qual fará outra PET/CT usando o traçador investigacional [11C]PBR28 para comparação com a varredura FNOS [18F]NOS. Os indivíduos que concordam com este subestudo podem ser submetidos ao PET/CT do cérebro com [11C]PBR28 no mesmo dia que o [18F]NOS PET/CT ou em outro dia. O sujeito pode ter uma visita de triagem antes da visita de PET/CT se o investigador precisar confirmar que o sujeito pode participar do estudo.
Uma amostra de sangue será coletada antes dos exames. Amostras de sangue adicionais serão coletadas durante os exames de PET. Os participantes também devem concordar em fazer um exame de ressonância magnética para este estudo de pesquisa se ele/ela não tiver feito um exame recente que o médico do estudo decida que pode ser usado para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão (somente coorte HC):
- - Homens e mulheres ≥ 55 anos de idade
- Parte da coorte de pesquisa UPenn ADC com designação de cognitivamente normal por banco de dados ADC.
- Um exame de PET amiloide cerebral ≤ 1 ano antes da inscrição neste estudo que é determinado como negativo pelo IP do estudo.
- Pontuação do mini-exame do estado mental (MMSE) de 28 ou superior por banco de dados ADC.
- Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e participar deste estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.
Critérios de inclusão (somente coorte AD/MCI)
- Homens e mulheres ≥ 55 anos de idade
- Parte da coorte de pesquisa Upenn ADC com designação de que a presença da patologia de Alzheimer é provável por banco de dados ADC.
- Uma varredura de PET amiloide cerebral ≤ 1 ano antes da inscrição neste estudo que é determinada como positiva pelo IP do estudo.
- Pontuação do mini-exame do estado mental (MMSE) de 14-27 por banco de dados ADC.
- Os indivíduos devem ter um parceiro de estudo designado para acompanhá-los às visitas de estudo
Subestudo dos Critérios de Inclusão 11C-PBR28 (coortes HC e AD/MCI)
1. Portador de alta afinidade do polimorfismo rs6971 TSPO (todo o sequenciamento do genoma está disponível na coorte de pesquisa UPenn ADC e será interrogado para este polimorfismo)
Critérios de exclusão (coortes HC e PD):
- Mulheres com potencial para engravidar não serão incluídas, mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
- Histórico de epilepsia ou transtorno convulsivo conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelato
- História de traumatismo craniano ou evidência de anormalidades estruturais, como um grande acidente vascular cerebral ou massa na ressonância magnética que, na opinião de um investigador, pode interferir na captação do radiofármaco aplicável, conforme avaliado pela revisão do prontuário médico e/ou autorrelato
- Dependência atual de tabaco ou nicotina. História de mais de 5 maços-ano de tabagismo e menos de 2 anos desde a cessação do tabagismo.
- Ter um histórico de abuso significativo ou contínuo de álcool ou abuso ou dependência de substâncias com base na revisão do prontuário médico ou auto-relatado
- Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente
- Qualquer condição médica, doença ou distúrbio atual, conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelatado, considerado por um médico ou investigador como uma condição que pode comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AD/MCI ou HC
Estudo Principal: Os indivíduos são diagnosticados com Doença de Alzheimer (DA)/Deficiência Cognitiva Leve (MCI) ou são voluntários/controles saudáveis (HC).
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Estudo Principal: A imagem PET/CT será usada para avaliar a neuroinflamação no cérebro usando o radiofármaco investigacional [18F]NOS.
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Experimental: AD/MCI ou HC com polimorfismo genético
Subestudo: Os indivíduos têm um polimorfismo genético específico e são diagnosticados com Doença de Alzheimer (AD)/Deficiência Cognitiva Leve (MCI) ou são voluntários/controles saudáveis (HC).
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Subestudo: Imagens adicionais de PET/CT serão usadas para avaliar a neuroinflamação no cérebro para indivíduos com polimorfismo genético específico usando o radiotraçador investigacional [11C]PBR28 em comparação com [18F]NOS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compreendendo a captação de [18F]NOS no cérebro humano em AD/MCI e controles saudáveis
Prazo: 3 anos
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A principal medida de resultado do estudo será a comparação da ligação de GM de cérebro inteiro entre os controles e o grupo MCI/AD.
o investigador irá comparar os grupos com um teste t.
o investigador avaliará a correlação da ligação GM de cérebro total de 18F-NOS.
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3 anos
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Comparando os padrões de captação cerebral de [18F]NOS com padrões de amiloidose cerebral e neurodegeneração usando PET/CT
Prazo: 3 anos
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Esta medida principal do resultado do estudo incluirá comparações regionais e voxel entre a ligação dos marcadores.
A correlação entre a ligação regional de 18F-NOS e PET amilóide SUVR (calculado com referência à substância cinzenta cerebelar) ou medições volumétricas de GM será avaliada usando o r de Pearson e a correlação da soma de postos inicialmente usando a taxa de descoberta falsa (FDR) corrigida <0,05
limites estatísticos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compreendendo a absorção de [11C]PBR28 no cérebro humano em AD/MCI e controles saudáveis com um polimorfismo genético específico
Prazo: 3 anos
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A medida do resultado deste subestudo será a comparação da ligação de GM de cérebro inteiro entre os controles e o grupo MCI/AD.
o investigador irá comparar os grupos com um teste t.
o investigador avaliará a correlação da ligação GM de cérebro total de 11C-PBR28
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3 anos
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Comparando os padrões de captação cerebral de [11C]PBR28 com padrões de amiloidose cerebral e neurodegeneração usando PET/CT
Prazo: 3 anos
|
Esta medida de resultado do subestudo incluirá comparações regionais e voxel entre a ligação dos rastreadores.
A correlação entre a ligação regional de 11C-PBR28 e PET amilóide SUVR (calculado com referência à substância cinzenta cerebelar) ou medições volumétricas de GM será avaliada usando o r de Pearson e correlação de soma de classificação inicialmente usando taxa de descoberta falsa (FDR) corrigida <0,05
limites estatísticos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 834090
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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