Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация нейровоспаления при БА

31 мая 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania

Оценка нейровоспаления in vivo при болезни Альцгеймера с использованием новой позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ/КТ)

Это исследование проводится, чтобы узнать больше о воспалении в головном мозге с помощью изображений позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) у людей с болезнью Альцгеймера/легкими когнитивными нарушениями или у здоровых людей.

Если субъект соглашается участвовать в этом исследовании, ему/ей будет сделана ПЭТ/КТ с использованием исследуемого радиофармпрепарата [18F]NOS. Субъект с определенным генетическим полиморфизмом также может согласиться на участие в дополнительном исследовании, в котором ему/ей будет проведено еще одно сканирование ПЭТ/КТ с использованием исследуемого индикатора [11C]PBR28 для сравнения со сканированием FNOS [18F]NOS. Субъекты, которые согласны на это дополнительное исследование, могут пройти ПЭТ/КТ головного мозга с [11C]PBR28 либо в тот же день, что и [18F]NOS ПЭТ/КТ, либо в другой день. Субъект может пройти скрининг перед посещением ПЭТ/КТ, если исследователю необходимо подтвердить, что субъект может участвовать в исследовании.

Перед сканированием будет взят образец крови. Дополнительные образцы крови будут взяты во время сканирования ПЭТ. Субъекты также должны согласиться на МРТ-сканирование для этого исследования, если они не проходили недавнее сканирование, которое, по мнению врача-исследователя, может быть использовано для этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (только когорта HC):

  1. - Мужчины и женщины ≥ 55 лет
  2. Часть исследовательской когорты UPenn ADC с обозначением когнитивно нормальных согласно базе данных ADC.
  3. ПЭТ-сканирование головного мозга с амилоидами ≤ 1 года до включения в это исследование, которое определено как отрицательное по результатам исследования PI.
  4. Мини-экзамен психического статуса (MMSE) 28 баллов или выше по базе данных ADC.
  5. Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и быть готовы предоставить письменное информированное согласие и участвовать в этом исследовании в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.

Критерии включения (только когорта AD/MCI)

  1. Мужчины и женщины ≥ 55 лет
  2. Часть исследовательской когорты Upenn ADC с обозначением, что наличие патологии Альцгеймера вероятно согласно базе данных ADC.
  3. ПЭТ-сканирование головного мозга с амилоидами ≤ 1 года до включения в это исследование, которое было определено как положительное в исследовании PI.
  4. Мини-экзамен психического статуса (MMSE) 14–27 баллов по базе данных ADC.
  5. Субъекты должны иметь назначенного партнера по исследованию, который будет сопровождать их во время учебных визитов.

Критерии включения: дополнительное исследование 11C-PBR28 (группы HC и AD/MCI)

1. Высокоаффинный носитель полиморфизма rs6971 TSPO (полное секвенирование генома доступно в исследовательской группе UPenn ADC и будет опрошено для этого полиморфизма)

Критерии исключения (группы HC и PD):

  1. Женщины детородного возраста не будут включены, женщины должны быть в постменопаузе или хирургически стерильными.
  2. Эпилепсия или судорожные расстройства в анамнезе, по оценке медицинской документации и/или самоотчета
  3. Травма головы в анамнезе или признаки структурных аномалий, таких как обширный инсульт или новообразование на МРТ, которые, по мнению исследователя, могут мешать усвоению соответствующего радиофармпрепарата, что оценивается на основании анализа медицинской документации и/или самоотчета
  4. Текущая табачная или никотиновая зависимость. История курения более 5 пачек лет и менее 2 лет после прекращения курения.
  5. Иметь в анамнезе значительное или продолжающееся злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость, основанную на обзоре медицинской документации или самоотчете
  6. Непереносимость процедур визуализации по мнению исследователя или лечащего врача
  7. Любое текущее состояние здоровья, болезнь или расстройство, оцененное на основе анализа медицинской документации и/или самоотчета, которое рассматривается врачом или исследователем как состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участника или его успешное участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AD/MCI или HC
Основное исследование: Субъекты с диагнозом «болезнь Альцгеймера» (AD)/легкие когнитивные нарушения (MCI) или здоровые добровольцы/контрольная группа (HC).
Лекарство: [18F]НЕТ
Основное исследование: ПЭТ/КТ будет использоваться для оценки нейровоспаления в головном мозге с использованием исследуемого радиофармпрепарата [18F]NOS.
Экспериментальный: AD/MCI или HC с генетическим полиморфизмом
Дополнительное исследование: Субъекты имеют специфический генетический полиморфизм и у них диагностирована болезнь Альцгеймера (AD)/легкое когнитивное нарушение (MCI) или они являются здоровыми добровольцами/контрольной группой (HC).
Лекарство: [11C]PBR28
Дополнительное исследование: дополнительная ПЭТ/КТ-визуализация будет использоваться для оценки нейровоспаления в головном мозге у субъектов со специфическим генетическим полиморфизмом с использованием исследуемого радиофармпрепарата [11C]PBR28 по сравнению с [18F]NOS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание поглощения [18F]NOS в мозге человека при AD/MCI и здоровом контроле
Временное ограничение: 3 года
Этой основной мерой результата исследования будет сравнение связывания GM всего мозга между контрольной группой и группой MCI/AD. исследователь сравнит группы с помощью t-критерия. исследователь оценит корреляцию связывания 18F-NOS с ГМ всего мозга.
3 года
Сравнение паттернов поглощения [18F]NOS мозгом с паттернами церебрального амилоидоза и нейродегенерации с помощью ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 3 года
Эта основная мера результата исследования будет включать региональные и воксельные сравнения связывания трассеров. Корреляция между региональным связыванием 18F-NOS и либо амилоидным ПЭТ-SUVR (рассчитанным с эталоном серого вещества мозжечка), либо объемными измерениями GM будет оцениваться с использованием корреляции Пирсона r и суммы рангов, первоначально с использованием коэффициента ложных открытий (FDR) с поправкой <0,05. статистические пороги
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание поглощения [11C]PBR28 в человеческом мозге у AD/MCI и здоровых контролей с определенным генетическим полиморфизмом
Временное ограничение: 3 года
Этой мерой результата дополнительного исследования будет сравнение связывания GM всего мозга между контрольной группой и группой MCI/AD. исследователь сравнит группы с помощью t-критерия. исследователь оценит корреляцию связывания 11C-PBR28 с ГМ всего мозга
3 года
Сравнение паттернов поглощения [11C]PBR28 мозгом с паттернами церебрального амилоидоза и нейродегенерации с помощью ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 3 года
Эта мера результата дополнительного исследования будет включать региональные и воксельные сравнения между связыванием трассеров. Корреляция между региональным связыванием 11C-PBR28 и либо амилоидным ПЭТ-SUVR (рассчитанным с эталоном серого вещества мозжечка), либо объемными измерениями GM будет оцениваться с использованием корреляции Пирсона r и суммы рангов, первоначально с использованием коэффициента ложных открытий (FDR) с поправкой <0,05. статистические пороги
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 834090

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18F]НЕТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться