- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04278378
Blodtrykssænkende effekt af B-vitaminer hos voksne med en genetisk disposition for forhøjet blodtryk. (RAFA)
11. juni 2021 opdateret af: University of Ulster
Cirka 12% af verdens befolkning har en fælles C677T polymorfi i genet, der koder for det folatmetaboliserende enzym, methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR).
Homozygositet for polymorfismen (TT-genotypen) forårsager et øget behov for B-vitaminerne folinsyre og riboflavin og endnu vigtigere resulterer i en øget risiko for at udvikle forhøjet blodtryk (BP).
Tidligere arbejde fra vores center har vist signifikant højere BP hos dem med TT genotypen.
Dette arbejde er blevet udført i kohorter med for tidlig kardiovaskulær sygdom (CVD) og hypertension uden åbenlys CVD, men effekten hos yngre, sundere individer er uudforsket.
Til dato har vores undersøgelser også fokuseret på BP som det primære resultat, men nyere markører for vaskulær sundhed, herunder centralt tryk og hæmodynamik, er dukket op som overlegne prognostiske indikatorer for CVD.
Effekten af TT-genotypen på disse mål er et område for undersøgelse og kan hjælpe os med at forstå mekanismen, der forbinder genotypen med BP, som i øjeblikket er ukendt.
Da voksne med TT genotypen har øget behov for riboflavin og folinsyre, og BP hos voksne TT ser ud til at være riboflavinafhængig, er indflydelsen af disse vitaminer på centrale mål et område, der bør overvejes.
Studiedesign Dette er et observationsstudie, der undersøger blodtryksprofilerne for raske voksne i alderen 18-65 år, stratificeret efter MTHFR-genotype.
Tilsyneladende vil raske voksne blive rekrutteret fra arbejdspladser og det generelle samfund på tværs af Nordirland og screenet for polymorfi via mundkurv.
Dem med TT-genotypen og et tilsvarende antal ikke-TT (dvs.
CC/CT) genotype personer vil blive kontaktet og bedt om at komme til en engangsaftale.
Brachial BP vil blive vurderet af en elektronisk BP monitor, central BP og central hæmodynamik (augmentation index, augmentation tryk og pulsbølge hastighed) vil blive vurderet af SphygmoCor XCEL.
Derudover vil der blive indhentet antropometriske målinger, sundheds- og livsstilsoplysninger samt en blodprøve.
Data vil blive statistisk analyseret ved hjælp af SPSS-software for at bestemme forskelle mellem gentotypegrupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2564
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MTHFR 677TT genotype, mindst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Tager kosttilskud indeholdende B-vitaminer
- Gravid eller planlægger at blive gravid
- Indtagelse af medicin, der forstyrrer folatmetabolismen
- Nyre- eller mave-tarmsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin
1,6 mg riboflavin/dag i 24 uger
|
1,6 mg riboflavin/dag i 24 uger
|
EKSPERIMENTEL: Folsyre
0,4 mg folinsyre/dag i 24 uger
|
0,4 mg folinsyre/dag i 24 uger
|
EKSPERIMENTEL: Riboflavin + Folinsyre
1,6 mg Riboflavin + 0,4 mg folinsyre/dag i 24 uger
|
1,6 mg riboflavin/dag i 24 uger
0,4 mg folinsyre/dag i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Kontor blodtryk
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Centralt blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Målt med SphygmoCor-enhed
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Målt med SphygmoCor-enhed
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Målt med SphygmoCor-enhed
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
Røde blodlegemer riboflavin
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Målt ved hjælp af erytrocytglutathionreduktaseaktivitetskoefficient (EGRAC)
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
Røde blodlegemer folat
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Målt ved mikrobiologisk analyse
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
Serum homocystein
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Målt ved hjælp af et immunoassay
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
Plasma vitamin B6
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Målt ved højtydende væskekromatografi
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. juni 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. august 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
20. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomsmodtagelighed
- Forhøjet blodtryk
- Genetisk disposition for sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Hæmatinik
- Folsyre
- Riboflavin
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/11/0081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning