Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtrykssænkende effekt af B-vitaminer hos voksne med en genetisk disposition for forhøjet blodtryk. (RAFA)

11. juni 2021 opdateret af: University of Ulster
Cirka 12% af verdens befolkning har en fælles C677T polymorfi i genet, der koder for det folatmetaboliserende enzym, methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR). Homozygositet for polymorfismen (TT-genotypen) forårsager et øget behov for B-vitaminerne folinsyre og riboflavin og endnu vigtigere resulterer i en øget risiko for at udvikle forhøjet blodtryk (BP). Tidligere arbejde fra vores center har vist signifikant højere BP hos dem med TT genotypen. Dette arbejde er blevet udført i kohorter med for tidlig kardiovaskulær sygdom (CVD) og hypertension uden åbenlys CVD, men effekten hos yngre, sundere individer er uudforsket. Til dato har vores undersøgelser også fokuseret på BP som det primære resultat, men nyere markører for vaskulær sundhed, herunder centralt tryk og hæmodynamik, er dukket op som overlegne prognostiske indikatorer for CVD. Effekten af ​​TT-genotypen på disse mål er et område for undersøgelse og kan hjælpe os med at forstå mekanismen, der forbinder genotypen med BP, som i øjeblikket er ukendt. Da voksne med TT genotypen har øget behov for riboflavin og folinsyre, og BP hos voksne TT ser ud til at være riboflavinafhængig, er indflydelsen af ​​disse vitaminer på centrale mål et område, der bør overvejes. Studiedesign Dette er et observationsstudie, der undersøger blodtryksprofilerne for raske voksne i alderen 18-65 år, stratificeret efter MTHFR-genotype. Tilsyneladende vil raske voksne blive rekrutteret fra arbejdspladser og det generelle samfund på tværs af Nordirland og screenet for polymorfi via mundkurv. Dem med TT-genotypen og et tilsvarende antal ikke-TT (dvs. CC/CT) genotype personer vil blive kontaktet og bedt om at komme til en engangsaftale. Brachial BP vil blive vurderet af en elektronisk BP monitor, central BP og central hæmodynamik (augmentation index, augmentation tryk og pulsbølge hastighed) vil blive vurderet af SphygmoCor XCEL. Derudover vil der blive indhentet antropometriske målinger, sundheds- og livsstilsoplysninger samt en blodprøve. Data vil blive statistisk analyseret ved hjælp af SPSS-software for at bestemme forskelle mellem gentotypegrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2564

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MTHFR 677TT genotype, mindst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Tager kosttilskud indeholdende B-vitaminer
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Indtagelse af medicin, der forstyrrer folatmetabolismen
  • Nyre- eller mave-tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin
1,6 mg riboflavin/dag i 24 uger
1,6 mg riboflavin/dag i 24 uger
EKSPERIMENTEL: Folsyre
0,4 mg folinsyre/dag i 24 uger
0,4 mg folinsyre/dag i 24 uger
EKSPERIMENTEL: Riboflavin + Folinsyre
1,6 mg Riboflavin + 0,4 mg folinsyre/dag i 24 uger
1,6 mg riboflavin/dag i 24 uger
0,4 mg folinsyre/dag i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Kontor blodtryk
Skift fra baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralt blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Målt med SphygmoCor-enhed
Skift fra baseline til 24 uger
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Målt med SphygmoCor-enhed
Skift fra baseline til 24 uger
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Målt med SphygmoCor-enhed
Skift fra baseline til 24 uger
Røde blodlegemer riboflavin
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Målt ved hjælp af erytrocytglutathionreduktaseaktivitetskoefficient (EGRAC)
Skift fra baseline til 24 uger
Røde blodlegemer folat
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Målt ved mikrobiologisk analyse
Skift fra baseline til 24 uger
Serum homocystein
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Målt ved hjælp af et immunoassay
Skift fra baseline til 24 uger
Plasma vitamin B6
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Målt ved højtydende væskekromatografi
Skift fra baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner