- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04278378
Влияние витаминов группы В на снижение артериального давления у взрослых с генетической предрасположенностью к повышенному артериальному давлению. (RAFA)
11 июня 2021 г. обновлено: University of Ulster
Примерно 12% населения мира имеют общий полиморфизм C677T в гене, кодирующем фермент, метаболизирующий фолиевую кислоту, метилентетрагидрофолатредуктазу (MTHFR).
Гомозиготность по полиморфизму (генотип ТТ) вызывает повышенную потребность в витаминах группы В, фолиевой кислоте и рибофлавине, и, что более важно, приводит к повышенному риску развития высокого кровяного давления (АД).
Предыдущая работа нашего Центра продемонстрировала значительно более высокое АД у пациентов с генотипом ТТ.
Эта работа была проведена в когортах с преждевременными сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) и гипертонией без явных сердечно-сосудистых заболеваний, но эффект у более молодых и здоровых людей не изучен.
На сегодняшний день наши исследования также были сосредоточены на АД как на первичном исходе, но новые маркеры состояния сосудов, включая центральное давление и гемодинамику, стали лучшими прогностическими индикаторами сердечно-сосудистых заболеваний.
Влияние генотипа ТТ на эти показатели является областью исследований и может помочь нам понять механизм, связывающий генотип с ВР, который в настоящее время неизвестен.
Поскольку взрослые с генотипом ТТ имеют повышенные потребности в рибофлавине и фолиевой кислоте, а АД у взрослых с ТТ, по-видимому, зависит от рибофлавина, влияние этих витаминов на центральные показатели требует рассмотрения.
Дизайн исследования Это обсервационное исследование, посвященное изучению профилей артериального давления у здоровых взрослых в возрасте 18–65 лет, стратифицированных по генотипу MTHFR.
По-видимому, здоровые взрослые будут набраны с рабочих мест и в целом по всей Северной Ирландии и проверены на полиморфизм с помощью буккального мазка.
Те, у кого генотип ТТ и такое же количество не-ТТ (т.е.
С лицами с генотипом CC/CT) свяжутся и попросят прийти на одноразовую встречу.
Плечевое АД будет оцениваться с помощью электронного монитора АД, центральное АД и центральная гемодинамика (индекс аугментации, давление аугментации и скорость пульсовой волны) будут оцениваться с помощью SphygmoCor XCEL.
Кроме того, будут получены антропометрические измерения, информация о здоровье и образе жизни, а также образец крови.
Данные будут подвергнуты статистическому анализу с использованием программного обеспечения SPSS, чтобы определить, существуют ли различия между группами гентойпов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2564
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Соединенное Королевство, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Генотип MTHFR 677TT, возраст не менее 18 лет
Критерий исключения:
- Прием добавок, содержащих витамины группы В.
- Беременные или планирующие зачатие
- Прием лекарств, нарушающих метаболизм фолиевой кислоты
- Заболевание почек или желудочно-кишечного тракта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рибофлавин
1,6 мг рибофлавина/день в течение 24 недель
|
1,6 мг рибофлавина/день в течение 24 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фолиевая кислота
0,4 мг фолиевой кислоты в день в течение 24 недель.
|
0,4 мг фолиевой кислоты/день в течение 24 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рибофлавин + фолиевая кислота
1,6 мг рибофлавина + 0,4 мг фолиевой кислоты в день в течение 24 недель
|
1,6 мг рибофлавина/день в течение 24 недель
0,4 мг фолиевой кислоты/день в течение 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Офисное кровяное давление
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральное кровяное давление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Измерено с помощью прибора СфигмоКор
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Анализ пульсовой волны
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Измерено с помощью прибора СфигмоКор
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Измерено с помощью прибора СфигмоКор
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Рибофлавин эритроцитов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Измеряется с использованием коэффициента активности глутатионредуктазы эритроцитов (EGRAC).
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Фолат эритроцитов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Измерено микробиологическим анализом
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Сывороточный гомоцистеин
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Измеряется с помощью иммуноанализа
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Плазменный витамин B6
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Измерено с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Атрибуты болезни
- Восприимчивость к болезням
- Гипертония
- Генетическая предрасположенность к заболеваниям
- Физиологические эффекты лекарств
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Фолиевая кислота
- Рибофлавин
Другие идентификационные номера исследования
- REC/11/0081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .