- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04278378
Bloeddrukverlagend effect van B-vitamines bij volwassenen met een genetische aanleg voor verhoogde bloeddruk. (RAFA)
11 juni 2021 bijgewerkt door: University of Ulster
Ongeveer 12% van de wereldbevolking heeft een gemeenschappelijk C677T-polymorfisme in het gen dat codeert voor het folaatmetaboliserende enzym methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR).
Homozygositeit voor het polymorfisme (TT-genotype) veroorzaakt een verhoogde behoefte aan de B-vitaminen foliumzuur en riboflavine en, nog belangrijker, resulteert in een verhoogd risico op het ontwikkelen van hoge bloeddruk (BP).
Eerder werk van ons centrum heeft significant hogere bloeddruk aangetoond bij mensen met het TT-genotype.
Dit werk is uitgevoerd in cohorten met vroegtijdige hart- en vaatziekten (HVZ) en hypertensie zonder openlijke hart- en vaatziekten, maar het effect bij jongere, gezondere personen is onontgonnen.
Tot op heden hebben onze onderzoeken zich ook gericht op BP als de primaire uitkomst, maar nieuwere markers van vasculaire gezondheid, waaronder centrale druk en hemodynamica, zijn naar voren gekomen als superieure prognostische indicatoren van HVZ.
Het effect van het TT-genotype op deze maatregelen is een gebied voor onderzoek en kan ons helpen het mechanisme te begrijpen dat het genotype koppelt aan BP, dat momenteel onbekend is.
Aangezien volwassenen met het TT-genotype een verhoogde behoefte hebben aan riboflavine en foliumzuur, en de bloeddruk bij TT-volwassenen afhankelijk lijkt te zijn van riboflavine, is de invloed van deze vitamines op centrale maatregelen een punt van overweging.
Onderzoeksopzet Dit is een observationeel onderzoek naar de bloeddrukprofielen van gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-65 jaar, gestratificeerd naar MTHFR-genotype.
Blijkbaar zullen gezonde volwassenen worden gerekruteerd uit werkplekken en de algemene gemeenschap in Noord-Ierland en worden gescreend op het polymorfisme via een monduitstrijkje.
Degenen met het TT-genotype en een vergelijkbaar aantal niet-TT (d.w.z.
CC/CT) genotype-individuen worden gecontacteerd en gevraagd om een eenmalige afspraak te maken.
Brachiale BP zal worden beoordeeld door een elektronische BP-monitor, centrale BP en centrale hemodynamica (augmentatie-index, augmentatiedruk en pulsgolfsnelheid) zullen worden beoordeeld door SphygmoCor XCEL.
Daarnaast worden antropometrische metingen, gezondheids- en leefstijlinformatie en een bloedafname afgenomen.
Gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd met behulp van SPSS-software om vast te stellen of er verschillen zijn tussen gentoype-groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2564
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MTHFR 677TT genotype, minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Het nemen van supplementen met B-vitaminen
- Zwanger of van plan zwanger te worden
- Het nemen van medicijnen die het foliumzuurmetabolisme verstoren
- Nier- of gastro-intestinale ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavine
1,6 mg riboflavine / dag gedurende 24 weken
|
1,6 mg riboflavine / dag gedurende 24 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: Foliumzuur
0,4 mg foliumzuur/dag gedurende 24 weken
|
0,4 mg foliumzuur / dag gedurende 24 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: Riboflavine + foliumzuur
1,6 mg riboflavine + 0,4 mg foliumzuur / dag gedurende 24 weken
|
1,6 mg riboflavine / dag gedurende 24 weken
0,4 mg foliumzuur / dag gedurende 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
Kantoor bloeddruk
|
Verander van baseline naar 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
Gemeten met behulp van het SphygmoCor-apparaat
|
Verander van baseline naar 24 weken
|
|
Pulsgolf analyse
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
Gemeten met behulp van het SphygmoCor-apparaat
|
Verander van baseline naar 24 weken
|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
Gemeten met behulp van het SphygmoCor-apparaat
|
Verander van baseline naar 24 weken
|
|
Rode bloedcel riboflavine
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
Gemeten met behulp van erytrocyt-glutathionreductase-activiteitscoëfficiënt (EGRAC)
|
Verander van baseline naar 24 weken
|
|
Folaat van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
Gemeten door microbiologische assay
|
Verander van baseline naar 24 weken
|
|
Serum homocysteïne
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
Gemeten met behulp van een immunoassay
|
Verander van baseline naar 24 weken
|
|
Plasma-vitamine B6
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
Gemeten met hogedrukvloeistofchromatografie
|
Verander van baseline naar 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekte attributen
- Ziektegevoeligheid
- Hypertensie
- Genetische aanleg voor ziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Fotosensibiliserende middelen
- Dermatologische middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Hematinica
- Foliumzuur
- Riboflavine
Andere studie-ID-nummers
- REC/11/0081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .