Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddrukverlagend effect van B-vitamines bij volwassenen met een genetische aanleg voor verhoogde bloeddruk. (RAFA)

11 juni 2021 bijgewerkt door: University of Ulster
Ongeveer 12% van de wereldbevolking heeft een gemeenschappelijk C677T-polymorfisme in het gen dat codeert voor het folaatmetaboliserende enzym methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR). Homozygositeit voor het polymorfisme (TT-genotype) veroorzaakt een verhoogde behoefte aan de B-vitaminen foliumzuur en riboflavine en, nog belangrijker, resulteert in een verhoogd risico op het ontwikkelen van hoge bloeddruk (BP). Eerder werk van ons centrum heeft significant hogere bloeddruk aangetoond bij mensen met het TT-genotype. Dit werk is uitgevoerd in cohorten met vroegtijdige hart- en vaatziekten (HVZ) en hypertensie zonder openlijke hart- en vaatziekten, maar het effect bij jongere, gezondere personen is onontgonnen. Tot op heden hebben onze onderzoeken zich ook gericht op BP als de primaire uitkomst, maar nieuwere markers van vasculaire gezondheid, waaronder centrale druk en hemodynamica, zijn naar voren gekomen als superieure prognostische indicatoren van HVZ. Het effect van het TT-genotype op deze maatregelen is een gebied voor onderzoek en kan ons helpen het mechanisme te begrijpen dat het genotype koppelt aan BP, dat momenteel onbekend is. Aangezien volwassenen met het TT-genotype een verhoogde behoefte hebben aan riboflavine en foliumzuur, en de bloeddruk bij TT-volwassenen afhankelijk lijkt te zijn van riboflavine, is de invloed van deze vitamines op centrale maatregelen een punt van overweging. Onderzoeksopzet Dit is een observationeel onderzoek naar de bloeddrukprofielen van gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-65 jaar, gestratificeerd naar MTHFR-genotype. Blijkbaar zullen gezonde volwassenen worden gerekruteerd uit werkplekken en de algemene gemeenschap in Noord-Ierland en worden gescreend op het polymorfisme via een monduitstrijkje. Degenen met het TT-genotype en een vergelijkbaar aantal niet-TT (d.w.z. CC/CT) genotype-individuen worden gecontacteerd en gevraagd om een ​​eenmalige afspraak te maken. Brachiale BP zal worden beoordeeld door een elektronische BP-monitor, centrale BP en centrale hemodynamica (augmentatie-index, augmentatiedruk en pulsgolfsnelheid) zullen worden beoordeeld door SphygmoCor XCEL. Daarnaast worden antropometrische metingen, gezondheids- en leefstijlinformatie en een bloedafname afgenomen. Gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd met behulp van SPSS-software om vast te stellen of er verschillen zijn tussen gentoype-groepen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2564

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MTHFR 677TT genotype, minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Het nemen van supplementen met B-vitaminen
  • Zwanger of van plan zwanger te worden
  • Het nemen van medicijnen die het foliumzuurmetabolisme verstoren
  • Nier- of gastro-intestinale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavine
1,6 mg riboflavine / dag gedurende 24 weken
1,6 mg riboflavine / dag gedurende 24 weken
EXPERIMENTEEL: Foliumzuur
0,4 mg foliumzuur/dag gedurende 24 weken
0,4 mg foliumzuur / dag gedurende 24 weken
EXPERIMENTEEL: Riboflavine + foliumzuur
1,6 mg riboflavine + 0,4 mg foliumzuur / dag gedurende 24 weken
1,6 mg riboflavine / dag gedurende 24 weken
0,4 mg foliumzuur / dag gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
Kantoor bloeddruk
Verander van baseline naar 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
Gemeten met behulp van het SphygmoCor-apparaat
Verander van baseline naar 24 weken
Pulsgolf analyse
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
Gemeten met behulp van het SphygmoCor-apparaat
Verander van baseline naar 24 weken
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
Gemeten met behulp van het SphygmoCor-apparaat
Verander van baseline naar 24 weken
Rode bloedcel riboflavine
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
Gemeten met behulp van erytrocyt-glutathionreductase-activiteitscoëfficiënt (EGRAC)
Verander van baseline naar 24 weken
Folaat van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
Gemeten door microbiologische assay
Verander van baseline naar 24 weken
Serum homocysteïne
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
Gemeten met behulp van een immunoassay
Verander van baseline naar 24 weken
Plasma-vitamine B6
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
Gemeten met hogedrukvloeistofchromatografie
Verander van baseline naar 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren