- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04278378
B-vitamiinien verenpainetta alentava vaikutus aikuisilla, joilla on geneettinen taipumus kohonneeseen verenpaineeseen. (RAFA)
perjantai 11. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Ulster
Noin 12 %:lla maailman väestöstä on yhteinen C677T-polymorfismi geenissä, joka koodaa folaattia metaboloivaa entsyymiä, metyleenitetrahydrofolaattireduktaasia (MTHFR).
Polymorfismin homotsygoottisuus (TT-genotyyppi) lisää B-vitamiinien foolihapon ja riboflaviinin tarvetta ja mikä tärkeintä, lisää riskiä sairastua korkeaan verenpaineeseen (BP).
Aiempi työ keskuksemme on osoittanut merkittävästi korkeamman verenpaineen niillä, joilla on TT-genotyyppi.
Tämä työ on suoritettu kohorteissa, joilla on ennenaikainen sydän- ja verisuonitauti (CVD) ja verenpainetauti ilman ilmeistä sydän- ja verisuonisairauksia, mutta vaikutusta nuorempiin, terveempiin yksilöihin ei ole tutkittu.
Tähän mennessä tutkimuksemme ovat keskittyneet myös verenpaineeseen ensisijaisena tuloksena, mutta uudemmat verisuoniterveyden merkkiaineet, mukaan lukien keskuspaine ja hemodynamiikka, ovat nousseet ylivoimaisiksi sydän- ja verisuonitautien prognostisista indikaattoreista.
TT-genotyypin vaikutus näihin mittauksiin on tutkittava alue, ja se voi auttaa meitä ymmärtämään mekanismia, joka yhdistää genotyypin BP:hen, jota tällä hetkellä ei tunneta.
Koska aikuisilla, joilla on TT-genotyyppi, on lisääntynyt riboflaviinin ja foolihapon tarve ja TT-aikuisten verenpaine näyttää olevan riboflaviiniriippuvainen, näiden vitamiinien vaikutusta keskeisiin mittauksiin on syytä harkita.
Tutkimussuunnitelma Tämä on havainnointitutkimus, jossa tutkitaan 18–65-vuotiaiden terveiden aikuisten verenpaineprofiileja MTHFR-genotyypin mukaan.
Ilmeisesti terveitä aikuisia rekrytoidaan työpaikoista ja yleisestä yhteisöstä kaikkialta Pohjois-Irlannista ja seulotaan polymorfismin varalta bukkaalisella vanupuikolla.
Ne, joilla on TT-genotyyppi ja samanlainen määrä ei-TT:tä (ts.
CC/CT) genotyypin henkilöihin otetaan yhteyttä ja heitä pyydetään tulemaan kertakäynnille.
Brakiaalinen verenpaine arvioidaan elektronisella verenpainemittarilla, keskusverenpaine ja keskushemodynamiikka (augmentaatioindeksi, augmentaatiopaine ja pulssiaallon nopeus) arvioidaan SphygmoCor XCEL:llä.
Lisäksi otetaan antropometrisiä mittauksia, terveys- ja elämäntapatietoja sekä verinäyte.
Tiedot analysoidaan tilastollisesti SPSS-ohjelmistolla, jotta voidaan määrittää eroja gentotyyppiryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2564
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MTHFR 677TT genotyyppi, vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- B-vitamiinia sisältävien lisäravinteiden ottaminen
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Folaattiaineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden ottaminen
- Munuaisten tai ruoansulatuskanavan sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflaviini
1,6 mg riboflaviinia / vrk 24 viikon ajan
|
1,6 mg riboflaviinia / vrk 24 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Foolihappo
0,4 mg foolihappoa/vrk 24 viikon ajan
|
0,4 mg foolihappoa/vrk 24 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Riboflaviini + foolihappo
1,6 mg riboflaviinia + 0,4 mg foolihappoa / vrk 24 viikon ajan
|
1,6 mg riboflaviinia / vrk 24 viikon ajan
0,4 mg foolihappoa/vrk 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Toimiston verenpaine
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiverenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Mitattu SphygmoCor-laitteella
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Pulssiaaltoanalyysi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Mitattu SphygmoCor-laitteella
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Mitattu SphygmoCor-laitteella
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Punasolujen riboflaviini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Mitattu käyttämällä erytrosyyttien glutationireduktaasiaktiivisuuskerrointa (EGRAC)
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Punasolujen folaatti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Mitattu mikrobiologisella määrityksellä
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Seerumin homokysteiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Mitattu immunoanalyysillä
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Plasman B6-vitamiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Mitattu korkean suorituskyvyn nestekromatografialla
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Tautialttius
- Hypertensio
- Geneettinen alttius sairauksille
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Foolihappo
- Riboflaviini
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/11/0081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .