Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodtryckssänkande effekt av B-vitaminer hos vuxna med en genetisk predisposition för förhöjt blodtryck. (RAFA)

11 juni 2021 uppdaterad av: University of Ulster
Cirka 12 % av världens befolkning har en gemensam C677T-polymorfism i genen som kodar för det folatmetaboliserande enzymet metylentetrahydrofolatreduktas (MTHFR). Homozygositet för polymorfismen (TT genotyp) orsakar ett ökat behov av B-vitaminerna folsyra och riboflavin och ännu viktigare leder till en ökad risk att utveckla högt blodtryck (BP). Tidigare arbete från vårt center har visat signifikant högre BP hos de med genotypen TT. Detta arbete har utförts i kohorter med prematur hjärt-kärlsjukdom (CVD) och hypertoni utan uppenbar hjärt-kärlsjukdom, men effekten hos yngre, friskare individer är outforskad. Hittills har våra studier också fokuserat på BP som det primära resultatet, men nyare markörer för vaskulär hälsa inklusive centralt tryck och hemodynamik har dykt upp som överlägsna prognostiska indikatorer för CVD. Effekten av TT genotypen på dessa mått är ett område för undersökning och kan hjälpa oss att förstå mekanismen som kopplar genotypen till BP, vilket för närvarande är okänd. Eftersom vuxna med genotypen TT har ökade krav på riboflavin och folsyra, och BP hos vuxna TT verkar vara riboflavinberoende, är inverkan av dessa vitaminer på centrala åtgärder ett område att överväga. Studiedesign Detta är en observationsstudie som undersöker blodtrycksprofilerna hos friska vuxna i åldern 18-65 år, stratifierade efter MTHFR-genotyp. Uppenbarligen kommer friska vuxna att rekryteras från arbetsplatser och det allmänna samhället över Nordirland och screenas för polymorfismen via buckal svabb. De med TT-genotypen och ett liknande antal icke-TT (dvs. CC/CT) genotypindivider kommer att kontaktas och ombeds komma till ett engångsmöte. Brachial BP kommer att bedömas av en elektronisk BP monitor, central BP och central hemodynamik (augmentation index, augmentation tryck och pulsvågshastighet) kommer att bedömas av SphygmoCor XCEL. Dessutom kommer antropometriska mätningar, hälso- och livsstilsinformation samt ett blodprov att tas. Data kommer att analyseras statistiskt med SPSS-programvara för att fastställa skillnader mellan gentotypgrupper.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2564

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannien, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MTHFR 677TT genotyp, minst 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Tar tillskott som innehåller B-vitaminer
  • Gravid eller planerar att bli gravid
  • Att ta mediciner som stör folatmetabolismen
  • Njur- eller gastrointestinala sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin
1,6 mg riboflavin/dag i 24 veckor
1,6 mg riboflavin/dag i 24 veckor
EXPERIMENTELL: Folsyra
0,4 mg folsyra/dag i 24 veckor
0,4 mg folsyra/dag i 24 veckor
EXPERIMENTELL: Riboflavin + Folsyra
1,6 mg riboflavin + 0,4 mg folsyra / dag i 24 veckor
1,6 mg riboflavin/dag i 24 veckor
0,4 mg folsyra/dag i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Kontorsblodtryck
Ändra från baslinjen till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centralt blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Mäts med SphygmoCor-enhet
Ändra från baslinjen till 24 veckor
Pulsvågsanalys
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Mäts med SphygmoCor-enhet
Ändra från baslinjen till 24 veckor
Pulsvågshastighet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Mäts med SphygmoCor-enhet
Ändra från baslinjen till 24 veckor
Röda blodkroppar riboflavin
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Uppmätt med erytrocytglutationreduktasaktivitetskoefficient (EGRAC)
Ändra från baslinjen till 24 veckor
Röda blodkroppar folat
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Uppmätt med mikrobiologisk analys
Ändra från baslinjen till 24 veckor
Serumhomocystein
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Mäts med hjälp av en immunanalys
Ändra från baslinjen till 24 veckor
Plasma vitamin B6
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Mätt med högpresterande vätskekromatografi
Ändra från baslinjen till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

20 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera