- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04278378
Blodtryckssänkande effekt av B-vitaminer hos vuxna med en genetisk predisposition för förhöjt blodtryck. (RAFA)
11 juni 2021 uppdaterad av: University of Ulster
Cirka 12 % av världens befolkning har en gemensam C677T-polymorfism i genen som kodar för det folatmetaboliserande enzymet metylentetrahydrofolatreduktas (MTHFR).
Homozygositet för polymorfismen (TT genotyp) orsakar ett ökat behov av B-vitaminerna folsyra och riboflavin och ännu viktigare leder till en ökad risk att utveckla högt blodtryck (BP).
Tidigare arbete från vårt center har visat signifikant högre BP hos de med genotypen TT.
Detta arbete har utförts i kohorter med prematur hjärt-kärlsjukdom (CVD) och hypertoni utan uppenbar hjärt-kärlsjukdom, men effekten hos yngre, friskare individer är outforskad.
Hittills har våra studier också fokuserat på BP som det primära resultatet, men nyare markörer för vaskulär hälsa inklusive centralt tryck och hemodynamik har dykt upp som överlägsna prognostiska indikatorer för CVD.
Effekten av TT genotypen på dessa mått är ett område för undersökning och kan hjälpa oss att förstå mekanismen som kopplar genotypen till BP, vilket för närvarande är okänd.
Eftersom vuxna med genotypen TT har ökade krav på riboflavin och folsyra, och BP hos vuxna TT verkar vara riboflavinberoende, är inverkan av dessa vitaminer på centrala åtgärder ett område att överväga.
Studiedesign Detta är en observationsstudie som undersöker blodtrycksprofilerna hos friska vuxna i åldern 18-65 år, stratifierade efter MTHFR-genotyp.
Uppenbarligen kommer friska vuxna att rekryteras från arbetsplatser och det allmänna samhället över Nordirland och screenas för polymorfismen via buckal svabb.
De med TT-genotypen och ett liknande antal icke-TT (dvs.
CC/CT) genotypindivider kommer att kontaktas och ombeds komma till ett engångsmöte.
Brachial BP kommer att bedömas av en elektronisk BP monitor, central BP och central hemodynamik (augmentation index, augmentation tryck och pulsvågshastighet) kommer att bedömas av SphygmoCor XCEL.
Dessutom kommer antropometriska mätningar, hälso- och livsstilsinformation samt ett blodprov att tas.
Data kommer att analyseras statistiskt med SPSS-programvara för att fastställa skillnader mellan gentotypgrupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2564
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannien, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MTHFR 677TT genotyp, minst 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Tar tillskott som innehåller B-vitaminer
- Gravid eller planerar att bli gravid
- Att ta mediciner som stör folatmetabolismen
- Njur- eller gastrointestinala sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin
1,6 mg riboflavin/dag i 24 veckor
|
1,6 mg riboflavin/dag i 24 veckor
|
EXPERIMENTELL: Folsyra
0,4 mg folsyra/dag i 24 veckor
|
0,4 mg folsyra/dag i 24 veckor
|
EXPERIMENTELL: Riboflavin + Folsyra
1,6 mg riboflavin + 0,4 mg folsyra / dag i 24 veckor
|
1,6 mg riboflavin/dag i 24 veckor
0,4 mg folsyra/dag i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Kontorsblodtryck
|
Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Centralt blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Mäts med SphygmoCor-enhet
|
Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Pulsvågsanalys
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Mäts med SphygmoCor-enhet
|
Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Pulsvågshastighet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Mäts med SphygmoCor-enhet
|
Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Röda blodkroppar riboflavin
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Uppmätt med erytrocytglutationreduktasaktivitetskoefficient (EGRAC)
|
Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Röda blodkroppar folat
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Uppmätt med mikrobiologisk analys
|
Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Serumhomocystein
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Mäts med hjälp av en immunanalys
|
Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Plasma vitamin B6
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Mätt med högpresterande vätskekromatografi
|
Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 juni 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 augusti 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
15 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
20 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Mottaglighet för sjukdomar
- Hypertoni
- Genetisk predisposition för sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Fotosensibiliserande medel
- Dermatologiska medel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Hematinik
- Folsyra
- Riboflavin
Andra studie-ID-nummer
- REC/11/0081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodtryck
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OkändKranskärlssjukdom | Instabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...OkändKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning