- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04278378
Blutdrucksenkende Wirkung von B-Vitaminen bei Erwachsenen mit genetischer Veranlagung zu erhöhtem Blutdruck. (RAFA)
11. Juni 2021 aktualisiert von: University of Ulster
Etwa 12 % der Weltbevölkerung haben einen gemeinsamen C677T-Polymorphismus in dem Gen, das für das Folat-metabolisierende Enzym, Methylentetrahydrofolat-Reduktase (MTHFR), kodiert.
Homozygotie für den Polymorphismus (TT-Genotyp) führt zu einem erhöhten Bedarf an den B-Vitaminen Folsäure und Riboflavin und, was noch wichtiger ist, zu einem erhöhten Risiko, Bluthochdruck (BP) zu entwickeln.
Frühere Arbeiten unseres Zentrums haben einen signifikant höheren Blutdruck bei Patienten mit dem TT-Genotyp gezeigt.
Diese Arbeit wurde in Kohorten mit vorzeitiger kardiovaskulärer Erkrankung (CVD) und Bluthochdruck ohne offensichtliche CVD durchgeführt, aber die Wirkung bei jüngeren, gesünderen Personen ist unerforscht.
Bisher haben sich unsere Studien auch auf BP als primäres Ergebnis konzentriert, aber neuere Marker für die Gefäßgesundheit, einschließlich zentraler Druck und Hämodynamik, haben sich als überlegene prognostische Indikatoren für CVD herausgestellt.
Die Wirkung des TT-Genotyps auf diese Messungen ist ein Bereich für Untersuchungen und kann uns helfen, den Mechanismus zu verstehen, der den Genotyp mit BP verbindet, der derzeit unbekannt ist.
Da Erwachsene mit dem TT-Genotyp einen erhöhten Bedarf an Riboflavin und Folsäure haben und der Blutdruck bei TT-Erwachsenen Riboflavin-abhängig zu sein scheint, ist der Einfluss dieser Vitamine auf zentrale Maßnahmen ein Bereich, der in Betracht gezogen werden sollte.
Studiendesign Dies ist eine Beobachtungsstudie, die die Blutdruckprofile von gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren, stratifiziert nach MTHFR-Genotyp, untersucht.
Anscheinend gesunde Erwachsene werden von Arbeitsplätzen und der Allgemeinheit in ganz Nordirland rekrutiert und mittels Wangenabstrich auf den Polymorphismus untersucht.
Diejenigen mit dem TT-Genotyp und einer ähnlichen Anzahl von Nicht-TT (d. h.
CC/CT) Personen mit Genotyp werden kontaktiert und gebeten, zu einem einmaligen Termin zu kommen.
Der Brachial-Blutdruck wird mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät beurteilt, der zentrale Blutdruck und die zentrale Hämodynamik (Augmentationsindex, Augmentationsdruck und Pulswellengeschwindigkeit) werden mit SphygmoCor XCEL beurteilt.
Darüber hinaus werden anthropometrische Messungen, Informationen zu Gesundheit und Lebensstil sowie eine Blutprobe erhoben.
Die Daten werden unter Verwendung von SPSS-Software statistisch analysiert, um festzustellen, ob Unterschiede zwischen Gentoype-Gruppen bestehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2564
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Genotyp MTHFR 677TT, mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit B-Vitaminen
- Schwanger oder planen, schwanger zu werden
- Einnahme von Medikamenten, die in den Folatstoffwechsel eingreifen
- Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin
1,6 mg Riboflavin / Tag für 24 Wochen
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1,6 mg Riboflavin / Tag für 24 Wochen
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EXPERIMENTAL: Folsäure
0,4 mg Folsäure/ Tag für 24 Wochen
|
0,4 mg Folsäure / Tag für 24 Wochen
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EXPERIMENTAL: Riboflavin + Folsäure
1,6 mg Riboflavin + 0,4 mg Folsäure / Tag für 24 Wochen
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1,6 mg Riboflavin / Tag für 24 Wochen
0,4 mg Folsäure / Tag für 24 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Büro-Blutdruck
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Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentraler Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Gemessen mit dem SphygmoCor-Gerät
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Pulswellenanalyse
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
|
Gemessen mit dem SphygmoCor-Gerät
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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|
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
|
Gemessen mit dem SphygmoCor-Gerät
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
|
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Riboflavin der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Gemessen anhand des Erythrozyten-Glutathionreduktase-Aktivitätskoeffizienten (EGRAC)
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Folsäure der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Gemessen durch mikrobiologischen Assay
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Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Homocystein im Serum
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Gemessen mit einem Immunoassay
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Plasma-Vitamin B6
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Gemessen durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Krankheitsattribute
- Krankheitsanfälligkeit
- Hypertonie
- Genetische Veranlagung für Krankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Photosensibilisierende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Hämatitik
- Folsäure
- Riboflavin
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/11/0081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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