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Effetto di abbassamento della pressione sanguigna delle vitamine del gruppo B negli adulti con una predisposizione genetica alla pressione sanguigna elevata. (RAFA)

11 giugno 2021 aggiornato da: University of Ulster
Circa il 12% della popolazione mondiale ha un comune polimorfismo C677T nel gene che codifica per l'enzima di metabolizzazione dei folati, la metilenetetraidrofolato reduttasi (MTHFR). L'omozigosi per il polimorfismo (genotipo TT) provoca un aumento del fabbisogno di vitamine del gruppo B, acido folico e riboflavina e, soprattutto, si traduce in un aumento del rischio di sviluppare ipertensione (BP). Il lavoro precedente del nostro Centro ha dimostrato una pressione arteriosa significativamente più alta in quelli con il genotipo TT. Questo lavoro è stato condotto in coorti con malattia cardiovascolare prematura (CVD) e ipertensione senza CVD conclamata, ma l'effetto in individui più giovani e più sani è inesplorato. Ad oggi i nostri studi si sono concentrati anche sulla pressione arteriosa come esito primario, ma i nuovi marcatori di salute vascolare, tra cui la pressione centrale e l'emodinamica, sono emersi come indicatori prognostici superiori di CVD. L'effetto del genotipo TT su queste misure è un'area di indagine e può aiutarci a comprendere il meccanismo che collega il genotipo con BP, che è attualmente sconosciuto. Poiché gli adulti con il genotipo TT hanno un aumentato fabbisogno di riboflavina e acido folico e la pressione arteriosa negli adulti TT sembra essere riboflavina dipendente, l'influenza di queste vitamine sulle misure centrali è un'area da considerare. Disegno dello studio Si tratta di uno studio osservazionale che indaga i profili pressori di adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni, stratificati per genotipo MTHFR. Adulti apparentemente sani saranno reclutati dai luoghi di lavoro e dalla comunità in generale in tutta l'Irlanda del Nord e sottoposti a screening per il polimorfismo tramite tampone buccale. Quelli con il genotipo TT e un numero simile di non-TT (es. Gli individui con genotipo CC/CT) saranno contattati e invitati a venire a un appuntamento una tantum. La PA brachiale sarà valutata da un monitor elettronico della PA, la PA centrale e l'emodinamica centrale (indice di aumento, aumento della pressione e velocità dell'onda del polso) saranno valutate da SphygmoCor XCEL. Inoltre, saranno ottenute misurazioni antropometriche, informazioni sulla salute e sullo stile di vita e un campione di sangue. I dati saranno analizzati statisticamente utilizzando il software SPSS per determinare se esistono differenze tra i gruppi gentoype.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2564

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Regno Unito, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genotipo MTHFR 677TT, di almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di integratori contenenti vitamine del gruppo B
  • Incinta o che sta pianificando di concepire
  • Assunzione di farmaci che interferiscono con il metabolismo dei folati
  • Malattia renale o gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Riboflavina
1,6 mg di riboflavina al giorno per 24 settimane
1,6 mg di riboflavina al giorno per 24 settimane
SPERIMENTALE: Acido folico
0,4 mg di acido folico al giorno per 24 settimane
0,4 mg di acido folico al giorno per 24 settimane
SPERIMENTALE: Riboflavina + acido folico
1,6 mg di riboflavina + 0,4 mg di acido folico al giorno per 24 settimane
1,6 mg di riboflavina al giorno per 24 settimane
0,4 mg di acido folico al giorno per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
Pressione sanguigna dell'ufficio
Modifica dal basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
Misurato utilizzando il dispositivo SphygmoCor
Modifica dal basale a 24 settimane
Analisi delle onde del polso
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
Misurato utilizzando il dispositivo SphygmoCor
Modifica dal basale a 24 settimane
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
Misurato utilizzando il dispositivo SphygmoCor
Modifica dal basale a 24 settimane
Riboflavina dei globuli rossi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
Misurato utilizzando il coefficiente di attività della glutatione reduttasi eritrocitaria (EGRAC)
Modifica dal basale a 24 settimane
Folato dei globuli rossi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
Misurato mediante saggio microbiologico
Modifica dal basale a 24 settimane
Omocisteina sierica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
Misurato utilizzando un saggio immunologico
Modifica dal basale a 24 settimane
Vitamina B6 plasmatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
Misurato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione
Modifica dal basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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