- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04278378
Effetto di abbassamento della pressione sanguigna delle vitamine del gruppo B negli adulti con una predisposizione genetica alla pressione sanguigna elevata. (RAFA)
11 giugno 2021 aggiornato da: University of Ulster
Circa il 12% della popolazione mondiale ha un comune polimorfismo C677T nel gene che codifica per l'enzima di metabolizzazione dei folati, la metilenetetraidrofolato reduttasi (MTHFR).
L'omozigosi per il polimorfismo (genotipo TT) provoca un aumento del fabbisogno di vitamine del gruppo B, acido folico e riboflavina e, soprattutto, si traduce in un aumento del rischio di sviluppare ipertensione (BP).
Il lavoro precedente del nostro Centro ha dimostrato una pressione arteriosa significativamente più alta in quelli con il genotipo TT.
Questo lavoro è stato condotto in coorti con malattia cardiovascolare prematura (CVD) e ipertensione senza CVD conclamata, ma l'effetto in individui più giovani e più sani è inesplorato.
Ad oggi i nostri studi si sono concentrati anche sulla pressione arteriosa come esito primario, ma i nuovi marcatori di salute vascolare, tra cui la pressione centrale e l'emodinamica, sono emersi come indicatori prognostici superiori di CVD.
L'effetto del genotipo TT su queste misure è un'area di indagine e può aiutarci a comprendere il meccanismo che collega il genotipo con BP, che è attualmente sconosciuto.
Poiché gli adulti con il genotipo TT hanno un aumentato fabbisogno di riboflavina e acido folico e la pressione arteriosa negli adulti TT sembra essere riboflavina dipendente, l'influenza di queste vitamine sulle misure centrali è un'area da considerare.
Disegno dello studio Si tratta di uno studio osservazionale che indaga i profili pressori di adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni, stratificati per genotipo MTHFR.
Adulti apparentemente sani saranno reclutati dai luoghi di lavoro e dalla comunità in generale in tutta l'Irlanda del Nord e sottoposti a screening per il polimorfismo tramite tampone buccale.
Quelli con il genotipo TT e un numero simile di non-TT (es.
Gli individui con genotipo CC/CT) saranno contattati e invitati a venire a un appuntamento una tantum.
La PA brachiale sarà valutata da un monitor elettronico della PA, la PA centrale e l'emodinamica centrale (indice di aumento, aumento della pressione e velocità dell'onda del polso) saranno valutate da SphygmoCor XCEL.
Inoltre, saranno ottenute misurazioni antropometriche, informazioni sulla salute e sullo stile di vita e un campione di sangue.
I dati saranno analizzati statisticamente utilizzando il software SPSS per determinare se esistono differenze tra i gruppi gentoype.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2564
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Regno Unito, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genotipo MTHFR 677TT, di almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Assunzione di integratori contenenti vitamine del gruppo B
- Incinta o che sta pianificando di concepire
- Assunzione di farmaci che interferiscono con il metabolismo dei folati
- Malattia renale o gastrointestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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ACTIVE_COMPARATORE: Riboflavina
1,6 mg di riboflavina al giorno per 24 settimane
|
1,6 mg di riboflavina al giorno per 24 settimane
|
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SPERIMENTALE: Acido folico
0,4 mg di acido folico al giorno per 24 settimane
|
0,4 mg di acido folico al giorno per 24 settimane
|
|
SPERIMENTALE: Riboflavina + acido folico
1,6 mg di riboflavina + 0,4 mg di acido folico al giorno per 24 settimane
|
1,6 mg di riboflavina al giorno per 24 settimane
0,4 mg di acido folico al giorno per 24 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
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Pressione sanguigna dell'ufficio
|
Modifica dal basale a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
|
Misurato utilizzando il dispositivo SphygmoCor
|
Modifica dal basale a 24 settimane
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Analisi delle onde del polso
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
|
Misurato utilizzando il dispositivo SphygmoCor
|
Modifica dal basale a 24 settimane
|
|
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
|
Misurato utilizzando il dispositivo SphygmoCor
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Modifica dal basale a 24 settimane
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Riboflavina dei globuli rossi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
|
Misurato utilizzando il coefficiente di attività della glutatione reduttasi eritrocitaria (EGRAC)
|
Modifica dal basale a 24 settimane
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Folato dei globuli rossi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
|
Misurato mediante saggio microbiologico
|
Modifica dal basale a 24 settimane
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Omocisteina sierica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
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Misurato utilizzando un saggio immunologico
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Modifica dal basale a 24 settimane
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Vitamina B6 plasmatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
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Misurato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione
|
Modifica dal basale a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 giugno 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Attributi della malattia
- Suscettibilità alle malattie
- Ipertensione
- Predisposizione genetica alla malattia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti fotosensibilizzanti
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Acido folico
- Riboflavina
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/11/0081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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