- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04278378
Efecto reductor de la presión arterial de las vitaminas B en adultos con una predisposición genética a la presión arterial elevada. (RAFA)
11 de junio de 2021 actualizado por: University of Ulster
Aproximadamente el 12 % de la población mundial tiene un polimorfismo C677T común en el gen que codifica la enzima que metaboliza el folato, la metilentetrahidrofolato reductasa (MTHFR).
La homocigosidad para el polimorfismo (genotipo TT) provoca un mayor requerimiento de ácido fólico y riboflavina de vitaminas B y, lo que es más importante, da como resultado un mayor riesgo de desarrollar presión arterial (PA) alta.
El trabajo previo de nuestro Centro ha demostrado una PA significativamente más alta en aquellos con el genotipo TT.
Este trabajo se ha realizado en cohortes con enfermedad cardiovascular prematura (ECV) e hipertensión sin ECV manifiesta, pero no se ha explorado el efecto en individuos más jóvenes y saludables.
Hasta la fecha, nuestros estudios también se han centrado en la PA como resultado primario, pero los marcadores más nuevos de la salud vascular, como la presión central y la hemodinámica, han surgido como indicadores pronósticos superiores de ECV.
El efecto del genotipo TT en estas medidas es un área de investigación y puede ayudarnos a comprender el mecanismo que vincula el genotipo con BP, que actualmente se desconoce.
Como los adultos con el genotipo TT tienen mayores requerimientos de riboflavina y ácido fólico, y la PA en los adultos TT parece depender de la riboflavina, la influencia de estas vitaminas en las medidas centrales es un área a considerar.
Diseño del estudio Este es un estudio observacional que investiga los perfiles de presión arterial de adultos sanos de 18 a 65 años, estratificados por genotipo MTHFR.
Se reclutarán adultos aparentemente sanos de los lugares de trabajo y de la comunidad en general en Irlanda del Norte y se examinarán para detectar el polimorfismo a través de un hisopo bucal.
Aquellos con el genotipo TT y un número similar de no TT (es decir,
CC/CT) se contactará a las personas con genotipo y se les pedirá que asistan a una cita única.
La PA braquial se evaluará mediante un monitor electrónico de PA, la PA central y la hemodinámica central (índice de aumento, presión de aumento y velocidad de la onda del pulso) se evaluarán mediante SphygmoCor XCEL.
Además, se obtendrán medidas antropométricas, información sobre salud y estilo de vida y una muestra de sangre.
Los datos se analizarán estadísticamente utilizando el software SPSS para determinar si existen diferencias entre los grupos de gentipos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2564
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Co.Londonderry
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Coleraine, Co.Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genotipo MTHFR 677TT, edad mínima de 18 años
Criterio de exclusión:
- Tomar suplementos que contengan vitaminas B
- Embarazada o planeando concebir
- Tomar medicamentos que interfieren con el metabolismo del folato
- Enfermedad renal o gastrointestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: Riboflavina
1,6 mg de riboflavina/día durante 24 semanas
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1,6 mg de riboflavina/día durante 24 semanas
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EXPERIMENTAL: Ácido fólico
0,4 mg de ácido fólico/día durante 24 semanas
|
0,4 mg de ácido fólico/día durante 24 semanas
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EXPERIMENTAL: Riboflavina + Ácido Fólico
1,6mg Riboflavina + 0,4mg Ácido Fólico/día durante 24 semanas
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1,6 mg de riboflavina/día durante 24 semanas
0,4 mg de ácido fólico/día durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Presión arterial de oficina
|
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial central
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Medido con el dispositivo SphygmoCor
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Análisis de onda de pulso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Medido con el dispositivo SphygmoCor
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Medido con el dispositivo SphygmoCor
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Riboflavina de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Medido utilizando el coeficiente de actividad de la glutatión reductasa eritrocítica (EGRAC)
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Folato de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Medido por ensayo microbiológico
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Homocisteína sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Medido usando un inmunoensayo
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Vitamina B6 plasmática
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Medido por cromatografía líquida de alta resolución
|
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Atributos de la enfermedad
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Hipertensión
- Predisposición genética a la enfermedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
- Riboflavina
Otros números de identificación del estudio
- REC/11/0081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .