- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04278378
Obniżający ciśnienie krwi wpływ witamin z grupy B u dorosłych z genetyczną predyspozycją do podwyższonego ciśnienia krwi. (RAFA)
11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Ulster
Około 12% światowej populacji ma wspólny polimorfizm C677T w genie kodującym enzym metabolizujący folany, reduktazę metylenotetrahydrofolianową (MTHFR).
Homozygotyczność pod względem polimorfizmu (genotyp TT) powoduje zwiększone zapotrzebowanie na witaminy z grupy B, kwas foliowy i ryboflawinę, a co ważniejsze, skutkuje zwiększonym ryzykiem rozwoju nadciśnienia tętniczego (BP).
Poprzednie prace naszego Centrum wykazały znacznie wyższe BP u osób z genotypem TT.
Ta praca została przeprowadzona w kohortach z przedwczesną chorobą sercowo-naczyniową (CVD) i nadciśnieniem tętniczym bez jawnej CVD, ale wpływ na młodsze, zdrowsze osoby jest niezbadany.
Do tej pory nasze badania koncentrowały się również na BP jako głównym wyniku, ale nowsze markery zdrowia naczyń, w tym ciśnienie centralne i hemodynamika, okazały się lepszymi wskaźnikami prognostycznymi CVD.
Wpływ genotypu TT na te pomiary jest obszarem do zbadania i może pomóc nam zrozumieć mechanizm łączący genotyp z BP, który jest obecnie nieznany.
Ponieważ dorośli z genotypem TT mają zwiększone zapotrzebowanie na ryboflawinę i kwas foliowy, a BP u dorosłych z TT wydaje się być zależne od ryboflawiny, wpływ tych witamin na parametry centralne jest obszarem do rozważenia.
Projekt badania Jest to badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie profili ciśnienia krwi u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-65 lat, z podziałem na genotyp MTHFR.
Najwyraźniej zdrowi dorośli będą rekrutowani z miejsc pracy i ogólnej społeczności w całej Irlandii Północnej i badani pod kątem polimorfizmu za pomocą wymazu z policzka.
Osoby z genotypem TT i podobną liczbą nie-TT (tj.
CC/CT) skontaktujemy się z osobami o genotypie i poprosimy o przybycie na jednorazową wizytę.
BP na ramieniu będzie oceniane za pomocą elektronicznego monitora BP, centralne BP i centralna hemodynamika (wskaźnik augmentacji, ciśnienie augmentacji i prędkość fali tętna) będą oceniane za pomocą SphygmoCor XCEL.
Dodatkowo zostaną wykonane pomiary antropometryczne, informacje o stanie zdrowia i stylu życia oraz pobranie krwi.
Dane zostaną poddane analizie statystycznej przy użyciu oprogramowania SPSS w celu ustalenia, czy istnieją różnice między grupami gentotypów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2564
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Genotyp MTHFR 677TT, wiek co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie suplementów zawierających witaminy z grupy B
- Ciąża lub planowanie ciąży
- Przyjmowanie leków zaburzających metabolizm folianów
- Choroba nerek lub przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryboflawina
1,6 mg ryboflawiny dziennie przez 24 tygodnie
|
1,6 mg ryboflawiny dziennie przez 24 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kwas foliowy
0,4 mg kwasu foliowego dziennie przez 24 tygodnie
|
0,4 mg kwasu foliowego dziennie przez 24 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ryboflawina + Kwas foliowy
1,6 mg ryboflawiny + 0,4 mg kwasu foliowego dziennie przez 24 tygodnie
|
1,6 mg ryboflawiny dziennie przez 24 tygodnie
0,4 mg kwasu foliowego dziennie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Ciśnienie krwi w biurze
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ośrodkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Zmierzono za pomocą urządzenia SphygmoCor
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
Analiza fali tętna
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Zmierzono za pomocą urządzenia SphygmoCor
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Zmierzono za pomocą urządzenia SphygmoCor
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
Ryboflawina krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Mierzone za pomocą współczynnika aktywności reduktazy glutationu erytrocytów (EGRAC)
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
Folian czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Mierzone za pomocą testu mikrobiologicznego
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
Homocysteina w surowicy
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Zmierzono za pomocą testu immunologicznego
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
Witamina B6 w osoczu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Zmierzono za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Atrybuty choroby
- Podatność na choroby
- Nadciśnienie
- Genetyczne predyspozycje do choroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki fotouczulające
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Kwas foliowy
- Ryboflawina
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/11/0081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .