Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obniżający ciśnienie krwi wpływ witamin z grupy B u dorosłych z genetyczną predyspozycją do podwyższonego ciśnienia krwi. (RAFA)

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Ulster
Około 12% światowej populacji ma wspólny polimorfizm C677T w genie kodującym enzym metabolizujący folany, reduktazę metylenotetrahydrofolianową (MTHFR). Homozygotyczność pod względem polimorfizmu (genotyp TT) powoduje zwiększone zapotrzebowanie na witaminy z grupy B, kwas foliowy i ryboflawinę, a co ważniejsze, skutkuje zwiększonym ryzykiem rozwoju nadciśnienia tętniczego (BP). Poprzednie prace naszego Centrum wykazały znacznie wyższe BP u osób z genotypem TT. Ta praca została przeprowadzona w kohortach z przedwczesną chorobą sercowo-naczyniową (CVD) i nadciśnieniem tętniczym bez jawnej CVD, ale wpływ na młodsze, zdrowsze osoby jest niezbadany. Do tej pory nasze badania koncentrowały się również na BP jako głównym wyniku, ale nowsze markery zdrowia naczyń, w tym ciśnienie centralne i hemodynamika, okazały się lepszymi wskaźnikami prognostycznymi CVD. Wpływ genotypu TT na te pomiary jest obszarem do zbadania i może pomóc nam zrozumieć mechanizm łączący genotyp z BP, który jest obecnie nieznany. Ponieważ dorośli z genotypem TT mają zwiększone zapotrzebowanie na ryboflawinę i kwas foliowy, a BP u dorosłych z TT wydaje się być zależne od ryboflawiny, wpływ tych witamin na parametry centralne jest obszarem do rozważenia. Projekt badania Jest to badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie profili ciśnienia krwi u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-65 lat, z podziałem na genotyp MTHFR. Najwyraźniej zdrowi dorośli będą rekrutowani z miejsc pracy i ogólnej społeczności w całej Irlandii Północnej i badani pod kątem polimorfizmu za pomocą wymazu z policzka. Osoby z genotypem TT i podobną liczbą nie-TT (tj. CC/CT) skontaktujemy się z osobami o genotypie i poprosimy o przybycie na jednorazową wizytę. BP na ramieniu będzie oceniane za pomocą elektronicznego monitora BP, centralne BP i centralna hemodynamika (wskaźnik augmentacji, ciśnienie augmentacji i prędkość fali tętna) będą oceniane za pomocą SphygmoCor XCEL. Dodatkowo zostaną wykonane pomiary antropometryczne, informacje o stanie zdrowia i stylu życia oraz pobranie krwi. Dane zostaną poddane analizie statystycznej przy użyciu oprogramowania SPSS w celu ustalenia, czy istnieją różnice między grupami gentotypów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2564

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Genotyp MTHFR 677TT, wiek co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie suplementów zawierających witaminy z grupy B
  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Przyjmowanie leków zaburzających metabolizm folianów
  • Choroba nerek lub przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ryboflawina
1,6 mg ryboflawiny dziennie przez 24 tygodnie
1,6 mg ryboflawiny dziennie przez 24 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Kwas foliowy
0,4 mg kwasu foliowego dziennie przez 24 tygodnie
0,4 mg kwasu foliowego dziennie przez 24 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Ryboflawina + Kwas foliowy
1,6 mg ryboflawiny + 0,4 mg kwasu foliowego dziennie przez 24 tygodnie
1,6 mg ryboflawiny dziennie przez 24 tygodnie
0,4 mg kwasu foliowego dziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Ciśnienie krwi w biurze
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ośrodkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Zmierzono za pomocą urządzenia SphygmoCor
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Analiza fali tętna
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Zmierzono za pomocą urządzenia SphygmoCor
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Zmierzono za pomocą urządzenia SphygmoCor
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Ryboflawina krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Mierzone za pomocą współczynnika aktywności reduktazy glutationu erytrocytów (EGRAC)
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Folian czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Mierzone za pomocą testu mikrobiologicznego
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Homocysteina w surowicy
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Zmierzono za pomocą testu immunologicznego
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Witamina B6 w osoczu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Zmierzono za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj