- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04278378
Blodtrykkssenkende effekt av B-vitaminer hos voksne med en genetisk disposisjon for forhøyet blodtrykk. (RAFA)
11. juni 2021 oppdatert av: University of Ulster
Omtrent 12 % av verdens befolkning har en vanlig C677T polymorfisme i genet som koder for det folatmetaboliserende enzymet, metylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR).
Homozygositet for polymorfismen (TT-genotypen) gir økt behov for B-vitaminene folsyre og riboflavin og enda viktigere resulterer det i økt risiko for å utvikle høyt blodtrykk (BP).
Tidligere arbeid fra vårt senter har vist betydelig høyere BP hos de med TT-genotypen.
Dette arbeidet har blitt utført i kohorter med prematur kardiovaskulær sykdom (CVD) og hypertensjon uten åpenbar CVD, men effekten hos yngre, friskere individer er uutforsket.
Til dags dato har våre studier også fokusert på BP som det primære resultatet, men nyere markører for vaskulær helse, inkludert sentraltrykk og hemodynamikk, har dukket opp som overlegne prognostiske indikatorer for CVD.
Effekten av TT-genotypen på disse tiltakene er et område for undersøkelse og kan hjelpe oss å forstå mekanismen som forbinder genotypen med BP, som foreløpig er ukjent.
Ettersom voksne med TT-genotypen har økte krav til riboflavin og folsyre, og BP hos voksne TT ser ut til å være riboflavinavhengig, er påvirkningen av disse vitaminene på sentrale tiltak et område å vurdere.
Studiedesign Dette er en observasjonsstudie som undersøker blodtrykksprofilene til friske voksne i alderen 18-65 år, stratifisert etter MTHFR-genotype.
Tilsynelatende friske voksne vil bli rekruttert fra arbeidsplasser og det generelle samfunnet over hele Nord-Irland og screenet for polymorfismen via bukkal vattpinne.
De med TT-genotypen og et lignende antall ikke-TT (dvs.
CC/CT) genotypeindivider vil bli kontaktet og bedt om å komme til en engangsavtale.
Brachial BP vil bli vurdert av en elektronisk BP monitor, sentral BP og sentral hemodynamikk (augmentation index, augmentation trykk og pulsbølgehastighet) vil bli vurdert av SphygmoCor XCEL.
I tillegg vil det bli tatt antropometriske målinger, helse- og livsstilsinformasjon og blodprøve.
Data vil bli statistisk analysert ved hjelp av SPSS-programvare for å fastslå forskjeller mellom gentotypegrupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2564
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannia, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MTHFR 677TT genotype, minst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Tar kosttilskudd som inneholder B-vitaminer
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Tar medisiner som forstyrrer folatmetabolismen
- Nyre- eller mage-tarmsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin
1,6 mg riboflavin / dag i 24 uker
|
1,6 mg riboflavin / dag i 24 uker
|
EKSPERIMENTELL: Folsyre
0,4 mg folsyre/dag i 24 uker
|
0,4 mg folsyre / dag i 24 uker
|
EKSPERIMENTELL: Riboflavin + folsyre
1,6 mg riboflavin + 0,4 mg folsyre / dag i 24 uker
|
1,6 mg riboflavin / dag i 24 uker
0,4 mg folsyre / dag i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Kontor blodtrykk
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sentralt blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Målt med SphygmoCor-enhet
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Målt med SphygmoCor-enhet
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Målt med SphygmoCor-enhet
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
Røde blodlegemer riboflavin
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Målt med erytrocytt glutationreduktase aktivitetskoeffisient (EGRAC)
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
Røde blodlegemer folat
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Målt ved mikrobiologisk analyse
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
Serum homocystein
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Målt ved hjelp av en immunanalyse
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
Plasma vitamin B6
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Målt ved høyytelses væskekromatografi
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdomsattributter
- Sykdomsfølsomhet
- Hypertensjon
- Genetisk disposisjon for sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Hematinikk
- Folsyre
- Riboflavin
Andre studie-ID-numre
- REC/11/0081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtrykk
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført