Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykkssenkende effekt av B-vitaminer hos voksne med en genetisk disposisjon for forhøyet blodtrykk. (RAFA)

11. juni 2021 oppdatert av: University of Ulster
Omtrent 12 % av verdens befolkning har en vanlig C677T polymorfisme i genet som koder for det folatmetaboliserende enzymet, metylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR). Homozygositet for polymorfismen (TT-genotypen) gir økt behov for B-vitaminene folsyre og riboflavin og enda viktigere resulterer det i økt risiko for å utvikle høyt blodtrykk (BP). Tidligere arbeid fra vårt senter har vist betydelig høyere BP hos de med TT-genotypen. Dette arbeidet har blitt utført i kohorter med prematur kardiovaskulær sykdom (CVD) og hypertensjon uten åpenbar CVD, men effekten hos yngre, friskere individer er uutforsket. Til dags dato har våre studier også fokusert på BP som det primære resultatet, men nyere markører for vaskulær helse, inkludert sentraltrykk og hemodynamikk, har dukket opp som overlegne prognostiske indikatorer for CVD. Effekten av TT-genotypen på disse tiltakene er et område for undersøkelse og kan hjelpe oss å forstå mekanismen som forbinder genotypen med BP, som foreløpig er ukjent. Ettersom voksne med TT-genotypen har økte krav til riboflavin og folsyre, og BP hos voksne TT ser ut til å være riboflavinavhengig, er påvirkningen av disse vitaminene på sentrale tiltak et område å vurdere. Studiedesign Dette er en observasjonsstudie som undersøker blodtrykksprofilene til friske voksne i alderen 18-65 år, stratifisert etter MTHFR-genotype. Tilsynelatende friske voksne vil bli rekruttert fra arbeidsplasser og det generelle samfunnet over hele Nord-Irland og screenet for polymorfismen via bukkal vattpinne. De med TT-genotypen og et lignende antall ikke-TT (dvs. CC/CT) genotypeindivider vil bli kontaktet og bedt om å komme til en engangsavtale. Brachial BP vil bli vurdert av en elektronisk BP monitor, sentral BP og sentral hemodynamikk (augmentation index, augmentation trykk og pulsbølgehastighet) vil bli vurdert av SphygmoCor XCEL. I tillegg vil det bli tatt antropometriske målinger, helse- og livsstilsinformasjon og blodprøve. Data vil bli statistisk analysert ved hjelp av SPSS-programvare for å fastslå forskjeller mellom gentotypegrupper.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2564

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannia, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MTHFR 677TT genotype, minst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Tar kosttilskudd som inneholder B-vitaminer
  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Tar medisiner som forstyrrer folatmetabolismen
  • Nyre- eller mage-tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin
1,6 mg riboflavin / dag i 24 uker
1,6 mg riboflavin / dag i 24 uker
EKSPERIMENTELL: Folsyre
0,4 mg folsyre/dag i 24 uker
0,4 mg folsyre / dag i 24 uker
EKSPERIMENTELL: Riboflavin + folsyre
1,6 mg riboflavin + 0,4 mg folsyre / dag i 24 uker
1,6 mg riboflavin / dag i 24 uker
0,4 mg folsyre / dag i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
Kontor blodtrykk
Endring fra baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralt blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
Målt med SphygmoCor-enhet
Endring fra baseline til 24 uker
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
Målt med SphygmoCor-enhet
Endring fra baseline til 24 uker
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
Målt med SphygmoCor-enhet
Endring fra baseline til 24 uker
Røde blodlegemer riboflavin
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
Målt med erytrocytt glutationreduktase aktivitetskoeffisient (EGRAC)
Endring fra baseline til 24 uker
Røde blodlegemer folat
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
Målt ved mikrobiologisk analyse
Endring fra baseline til 24 uker
Serum homocystein
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
Målt ved hjelp av en immunanalyse
Endring fra baseline til 24 uker
Plasma vitamin B6
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
Målt ved høyytelses væskekromatografi
Endring fra baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere