高血圧の遺伝的素因を持つ成人におけるビタミンB群の血圧低下効果。 (RAFA)
2021年6月11日 更新者:University of Ulster
世界人口の約 12% は、葉酸代謝酵素であるメチレンテトラヒドロ葉酸レダクターゼ (MTHFR) をコードする遺伝子に共通の C677T 多型を持っています。
遺伝子多型 (TT 遺伝子型) のホモ接合性は、ビタミン B 群の葉酸とリボフラビンの必要量の増加を引き起こし、さらに重要なことに、高血圧 (BP) を発症するリスクの増加をもたらします。
私たちのセンターからの以前の研究では、TT遺伝子型を持つ人ではBPが大幅に高いことが示されています。
この作業は、明らかな CVD のない早期心血管疾患 (CVD) および高血圧症のコホートで実施されていますが、若くて健康な個人への影響は調査されていません。
今日まで、私たちの研究は主な結果として血圧にも焦点を当ててきましたが、中心圧や血行動態などの血管の健康の新しいマーカーが CVD の優れた予後指標として浮上しています。
これらの措置に対する TT 遺伝子型の影響は調査の領域であり、遺伝子型と BP を関連付けるメカニズムを理解するのに役立つ可能性がありますが、これは現在不明です。
TT 遺伝子型の成人ではリボフラビンと葉酸の必要量が増加しており、TT 成人の血圧はリボフラビンに依存しているように見えるため、これらのビタミンが中心的な対策に与える影響は考慮すべき領域です.
研究デザイン これは、MTHFR 遺伝子型によって層別化された 18 ~ 65 歳の健康な成人の血圧プロファイルを調査する観察研究です。
明らかに健康な成人が北アイルランド中の職場や一般コミュニティから募集され、口腔スワブを介して多型についてスクリーニングされます.
TT 遺伝子型と同数の非 TT 遺伝子型 (つまり、
CC/CT) 遺伝子型の個人に連絡し、1 回限りの予約に来るように依頼します。
上腕血圧は電子血圧モニターで評価され、中枢血圧と中枢血行動態(増強指数、増強圧、脈波伝播速度)は SphygmoCor XCEL で評価されます。
さらに、人体測定、健康とライフスタイルの情報、および血液サンプルが取得されます。
SPSSソフトウェアを使用してデータを統計的に分析し、gentoypeグループ間の違いが存在するかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2564
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine、Co.Londonderry、イギリス、BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MTHFR 677TT 遺伝子型、18 歳以上
除外基準:
- ビタミンB群を含むサプリメントの摂取
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 葉酸代謝を阻害する薬の服用
- 腎疾患または胃腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:リボフラビン
1.6 mg リボフラビン / 日を 24 週間
|
1.6 mg リボフラビン / 日を 24 週間
|
実験的:葉酸
葉酸0.4mg/日を24週間
|
葉酸0.4mg/日を24週間
|
実験的:リボフラビン+葉酸
1.6mg リボフラビン + 0.4mg 葉酸 / 日を 24 週間
|
1.6 mg リボフラビン / 日を 24 週間
葉酸0.4mg/日を24週間
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血圧
時間枠:ベースラインから 24 週間に変更
|
オフィス血圧
|
ベースラインから 24 週間に変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
中心血圧
時間枠:ベースラインから 24 週間に変更
|
SphygmoCorデバイスを使用して測定
|
ベースラインから 24 週間に変更
|
脈波解析
時間枠:ベースラインから 24 週間に変更
|
SphygmoCorデバイスを使用して測定
|
ベースラインから 24 週間に変更
|
脈波伝播速度
時間枠:ベースラインから 24 週間に変更
|
SphygmoCorデバイスを使用して測定
|
ベースラインから 24 週間に変更
|
赤血球リボフラビン
時間枠:ベースラインから 24 週間に変更
|
赤血球グルタチオン還元酵素活性係数(EGRAC)を用いて測定
|
ベースラインから 24 週間に変更
|
赤血球葉酸
時間枠:ベースラインから 24 週間に変更
|
微生物学的アッセイにより測定
|
ベースラインから 24 週間に変更
|
血清ホモシステイン
時間枠:ベースラインから 24 週間に変更
|
イムノアッセイによる測定
|
ベースラインから 24 週間に変更
|
血漿ビタミンB6
時間枠:ベースラインから 24 週間に変更
|
高速液体クロマトグラフィーによる測定
|
ベースラインから 24 週間に変更
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月28日
一次修了 (実際)
2019年8月15日
研究の完了 (実際)
2019年8月15日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月17日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月11日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REC/11/0081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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