- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04278378
Efeito redutor da pressão arterial das vitaminas B em adultos com predisposição genética para pressão arterial elevada. (RAFA)
11 de junho de 2021 atualizado por: University of Ulster
Aproximadamente 12% da população mundial tem um polimorfismo C677T comum no gene que codifica a enzima metabolizadora do folato, metilenotetrahidrofolato redutase (MTHFR).
A homozigose para o polimorfismo (genótipo TT) causa um aumento na necessidade de vitaminas do complexo B, ácido fólico e riboflavina e, mais importante, resulta em um risco aumentado de desenvolver hipertensão arterial (PA).
Trabalhos anteriores de nosso Centro demonstraram BP significativamente maior naqueles com o genótipo TT.
Este trabalho foi conduzido em coortes com doença cardiovascular prematura (DCV) e hipertensão sem DCV evidente, mas o efeito em indivíduos mais jovens e saudáveis é inexplorado.
Até o momento, nossos estudos também se concentraram na PA como desfecho primário, mas novos marcadores de saúde vascular, incluindo pressão central e hemodinâmica, surgiram como indicadores prognósticos superiores de DCV.
O efeito do genótipo TT nessas medidas é uma área de investigação e pode nos ajudar a entender o mecanismo que liga o genótipo com BP, que é atualmente desconhecido.
Como adultos com o genótipo TT têm necessidades aumentadas de riboflavina e ácido fólico, e a BP em adultos TT parece ser dependente de riboflavina, a influência dessas vitaminas nas medidas centrais é uma área a ser considerada.
Desenho do estudo Este é um estudo observacional que investiga os perfis de pressão arterial de adultos saudáveis com idades entre 18 e 65 anos, estratificados pelo genótipo MTHFR.
Adultos aparentemente saudáveis serão recrutados nos locais de trabalho e na comunidade em geral na Irlanda do Norte e rastreados quanto ao polimorfismo por meio de zaragatoa bucal.
Aqueles com o genótipo TT e um número semelhante de não-TT (ou seja,
CC/CT) serão contatados e convidados para uma consulta única.
A PA braquial será avaliada por um monitor eletrônico de PA, a PA central e a hemodinâmica central (índice de aumento, pressão de aumento e velocidade da onda de pulso) serão avaliadas pelo SphygmoCor XCEL.
Além disso, serão obtidas medidas antropométricas, informações sobre saúde e estilo de vida e uma amostra de sangue.
Os dados serão analisados estatisticamente usando o software SPSS para determinar se existem diferenças entre os grupos de genótipos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2564
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Genótipo MTHFR 677TT, com idade mínima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Tomar suplementos contendo vitaminas do complexo B
- Grávida ou planejando engravidar
- Tomar medicamentos que interferem no metabolismo do folato
- Doença renal ou gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavina
1,6 mg de riboflavina/dia por 24 semanas
|
1,6 mg de riboflavina/dia por 24 semanas
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EXPERIMENTAL: Ácido fólico
0,4 mg de ácido fólico/dia por 24 semanas
|
0,4 mg de ácido fólico / dia durante 24 semanas
|
EXPERIMENTAL: Riboflavina + Ácido Fólico
1,6mg de Riboflavina + 0,4mg de Ácido Fólico/dia por 24 semanas
|
1,6 mg de riboflavina/dia por 24 semanas
0,4 mg de ácido fólico / dia durante 24 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
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Pressão arterial de escritório
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Mudança desde o início até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial central
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
|
Medido usando o dispositivo SphygmoCor
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Mudança desde o início até 24 semanas
|
Análise de onda de pulso
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
|
Medido usando o dispositivo SphygmoCor
|
Mudança desde o início até 24 semanas
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
|
Medido usando o dispositivo SphygmoCor
|
Mudança desde o início até 24 semanas
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Riboflavina dos glóbulos vermelhos
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
|
Medido usando o coeficiente de atividade da glutationa redutase eritrocitária (EGRAC)
|
Mudança desde o início até 24 semanas
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Folato de glóbulos vermelhos
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
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Medido por ensaio microbiológico
|
Mudança desde o início até 24 semanas
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Homocisteína sérica
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
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Medido usando um imunoensaio
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Mudança desde o início até 24 semanas
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Vitamina B6 plasmática
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
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Medido por Cromatografia Líquida de Alta Performance
|
Mudança desde o início até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
15 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Atributos da doença
- Suscetibilidade a doenças
- Hipertensão
- Predisposição genética para doenças
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
- Riboflavina
Outros números de identificação do estudo
- REC/11/0081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .