- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04290520
Optimering af frosne embryooverførsler ved at studere progesteron på overførselsdagen (OTEC)
Antallet af embryooverførsler efter frysning er steget over de sidste 10 år på grund af forbedringer i embryofryseteknikker og især udviklingen af forglasning. Dette er også blevet muliggjort af ændringer i kliniske protokoller, der favoriserer nedfrysning hos patienter med høj risiko for hyperstimulering, og af forskellige metoder til endometrieforberedelse til at modtage embryoner efter genopvarmning.
Faktisk kræver embryooverførsel endometrieforberedelse for at muliggøre implantation. Der er forskellige protokoller til forberedelse af endometrie. Endometriepræparater i den naturlige cyklus, med eller uden induktion af ægløsning med FSH, kræver mere regelmæssig overvågning og muliggør udviklingen af en hovedfollikel, der vil give en gulkropp, der udskiller progesteron i lutealfasen, hvilket kan understøttes af tilførsel af eksogent progesteron. I modsætning hertil udføres endometriepræparater i hormonsubstitutionsterapi (HRT) cyklusser ved at administrere østradiol oralt eller transdermalt for at stimulere endometrievækst, mens patientens gonadotrope akse blokeres, og progesteron administreres i lutealfasen for at differentiere endometriet. Denne forberedelse har den fordel, at den er nemmere at overvåge og organisere.
Der er i øjeblikket ingen konsensus om en form for præparat, der ville give bedre resultater, og selvom litteraturen synes at vise, at der ville være flere aborter i en substitueret cyklus, ser der ikke ud til at være nogen forskel i fødselsraten pr. cyklus i ende, uanset typen af endometriepræparat.
Nogle hold har vist, at der i HRT ser ud til at være mere abort, når progesteronniveauet målt på dagen for den frosne embryooverførsel er lavere, især under en tærskel på 9ng/ml. Labarta viste ESHRE i juli 2019, at ændring af endometriepræparatet, hvis progesteronniveauet er under 9 ng/ml på overførselsdagen ved at tilføje subkutant progesteron (Progiron), resulterede i en lavere abortrate, sammenlignelig med den sædvanlige abortrate ved spontan graviditet.
Således, hvis abortfrekvensen er højere i HRT end i den naturlige cyklus, og hvis dette er relateret til "luteal insufficiens" karakteriseret ved et lavere cirkulerende serumprogesteronniveau, vil hypotesen for denne undersøgelse i investigatorpopulationen være, at serumprogesteronet niveauet på dagen for den frosne embryooverførsel ville være lavere i HRT end i den spontane cyklus.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHUNimes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har nydt godt af en frossen embryooverførsel i inklusionsperioden i MPA-centret i CHU Caremeau Nimes er inkluderet.
- Voksen patient (≥18 år) og under 43 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke modtog progesterondosering på overførselsdagen, er udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter, der gjorde indsigelse mod brugen af deres data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedformålet med vores undersøgelse er at sammenligne progesteronniveauer på dagen for embryooverførsel i henhold til endometrieforberedelsesprotokollen.
Tidsramme: dagen for embryooverførsel
|
Serumprogesteronniveau (ng/ml)
|
dagen for embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Local/2020/SH-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .