- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04290520
Optimalizace transferů zmrazených embryí studiem progesteronu v den transferu (OTEC)
Počet transferů embryí po zmrazení se za posledních 10 let zvýšil v důsledku zlepšení technik zmrazení embryí a zejména rozvoje vitrifikace. To bylo také umožněno změnami v klinických protokolech upřednostňujících zmrazení u pacientek s vysokým rizikem hyperstimulace a různými metodami přípravy endometria pro příjem embryí po přehřátí.
Ve skutečnosti přenos embryí vyžaduje přípravu endometria, aby byla implantace možná. Existují různé protokoly pro přípravu endometria. Endometriální preparáty v přirozeném cyklu, s nebo bez indukce ovulace FSH, vyžadují pravidelnější monitorování a umožňují vývoj hlavního folikulu, který poskytne žluté tělísko, které bude vylučovat progesteron v luteální fázi, což může být podporováno přísun exogenního progesteronu. Naproti tomu přípravky endometria v cyklech hormonální substituční terapie (HRT) se provádějí podáváním estradiolu orálně nebo transdermálně ke stimulaci růstu endometria při blokování gonadotropní osy pacientky a podáváním progesteronu v luteální fázi k diferenciaci endometria. Tato příprava má tu výhodu, že se snáze sleduje a organizuje.
V současné době neexistuje konsenzus ohledně typu preparátu, který by poskytoval lepší výsledky, a přestože se zdá, že literatura ukazuje, že by v substitučním cyklu docházelo k většímu počtu potratů, nezdá se, že by existoval žádný rozdíl v porodnosti na cyklus konec, bez ohledu na typ endometriální preparace.
Některé týmy ukázaly, že u HRT se zdá, že dochází k většímu potratu, když je hladina progesteronu naměřená v den přenosu zmrazeného embrya nižší, zejména pod prahovou hodnotou 9 ng/ml. Labarta v červenci 2019 prokázala ESHRE, že úprava endometriálního preparátu, pokud je hladina progesteronu nižší než 9 ng/ml v den transferu přidáním subkutánního progesteronu (Progiron), vedla k nižší míře potratů, srovnatelné s obvyklým počtem potratů u spontánního těhotenství.
Pokud je tedy četnost potratů vyšší u HRT než v přirozeném cyklu a pokud to souvisí s „luteální nedostatečností“ charakterizovanou nižší hladinou cirkulujícího sérového progesteronu, hypotézou této studie v populaci výzkumníka by bylo, že sérový progesteron hladina v den přenosu zmrazeného embrya by byla u HRT nižší než ve spontánním cyklu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHUNimes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou zahrnuti pacienti, kteří měli prospěch ze zmrazeného přenosu embryí během období zařazení do centra MPA v CHU Caremeau Nimes.
- Dospělý pacient (≥18 let) a mladší 43 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedostali dávku progesteronu v den transferu, jsou ze studie vyloučeni.
- Pacienti, kteří vznesli námitku proti použití svých údajů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hlavním cílem naší studie je porovnat hladiny progesteronu v den embryotransferu podle protokolu preparace endometria.
Časové okno: den embryotransferu
|
Hladina progesteronu v séru (ng/ml)
|
den embryotransferu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Local/2020/SH-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .