- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04290520
Optymalizacja transferów zamrożonych zarodków poprzez badanie progesteronu w dniu transferu (OTEC)
Liczba transferów zarodków po zamrożeniu wzrosła w ciągu ostatnich 10 lat ze względu na ulepszenia technik zamrażania zarodków, aw szczególności rozwój witryfikacji. Stało się to również możliwe dzięki zmianom w protokołach klinicznych preferujących zamrażanie u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka hiperstymulacji oraz różnym sposobom przygotowania endometrium do przyjęcia zarodków po ogrzaniu.
W rzeczywistości transfer zarodka wymaga przygotowania endometrium, aby umożliwić implantację. Istnieją różne protokoły przygotowania endometrium. Preparaty endometrium w naturalnym cyklu, z lub bez indukcji owulacji przez FSH, wymagają bardziej regularnego monitorowania i pozwalają na rozwój głównego pęcherzyka, który da ciałko żółte wydzielające progesteron w fazie lutealnej, co może być wspomagane przez dostarczanie egzogennego progesteronu. Natomiast preparaty endometrium w cyklach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) wykonuje się poprzez podawanie estradiolu doustnie lub przezskórnie w celu stymulacji wzrostu endometrium z jednoczesnym zablokowaniem osi gonadotropowej pacjentki oraz podawanie progesteronu w fazie lutealnej w celu różnicowania endometrium. To przygotowanie ma tę zaletę, że jest prostsze w monitorowaniu i organizowaniu.
Obecnie nie ma zgody co do rodzaju preparatu, który dawałby lepsze wyniki, i chociaż literatura wydaje się wskazywać, że w cyklu zastępczym byłoby więcej poronień, wydaje się, że nie ma żadnej różnicy we wskaźniku urodzeń na cykl w cyklu koniec, niezależnie od rodzaju preparacji endometrium.
Niektóre zespoły wykazały, że w HTZ występuje więcej poronień, gdy poziom progesteronu mierzony w dniu transferu zamrożonego zarodka jest niższy, zwłaszcza poniżej progu 9 ng/ml. Labarta wykazała ESHRE w lipcu 2019 r., że modyfikacja preparatu endometrium, jeśli poziom progesteronu jest niższy niż 9 ng/ml w dniu transferu, poprzez dodanie podskórnie progesteronu (Progiron) skutkowała niższym odsetkiem poronień, porównywalnym ze zwykłymi wskaźnikami poronień w ciąży spontanicznej.
Tak więc, jeśli wskaźnik poronień jest wyższy w HTZ niż w naturalnym cyklu i jeśli jest to związane z „niedoczynnością lutealną” charakteryzującą się niższym stężeniem progesteronu w surowicy krwi, hipoteza tego badania w populacji badacza byłaby taka, że progesteron w surowicy poziom w dniu transferu zamrożonego zarodka byłby niższy w HTZ niż w cyklu spontanicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHUNimes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono pacjentów, którzy skorzystali z transferu zamrożonych zarodków w okresie włączenia w ośrodku MPA CHU Caremeau Nimes.
- Pacjenci dorośli (w wieku ≥18 lat) i poniżej 43 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wyłączone są pacjentki, które nie otrzymały dawki progesteronu w dniu transferu.
- Pacjenci, którzy sprzeciwili się wykorzystaniu ich danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem naszej pracy jest porównanie stężeń progesteronu w dniu transferu zarodków zgodnie z protokołem preparacji endometrium.
Ramy czasowe: dniu transferu zarodków
|
Stężenie progesteronu w surowicy (ng/ml)
|
dniu transferu zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Local/2020/SH-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .