- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04290520
Ottimizzazione dei trasferimenti di embrioni congelati studiando il progesterone il giorno del trasferimento (OTEC)
Il numero di trasferimenti di embrioni dopo il congelamento è aumentato negli ultimi 10 anni grazie ai miglioramenti nelle tecniche di congelamento degli embrioni e in particolare allo sviluppo della vetrificazione. Ciò è stato reso possibile anche dai cambiamenti nei protocolli clinici che favoriscono il congelamento nelle pazienti ad alto rischio di iperstimolazione e dai diversi metodi di preparazione dell'endometrio per ricevere gli embrioni dopo il riscaldamento.
Infatti, il trasferimento dell'embrione richiede la preparazione dell'endometrio per rendere possibile l'impianto. Esistono vari protocolli per la preparazione dell'endometrio. Le preparazioni endometriali nel ciclo naturale, con o senza induzione dell'ovulazione da parte di FSH, richiedono un monitoraggio più regolare e consentono lo sviluppo di un follicolo principale che darà un corpo luteo che secernerà progesterone nella fase luteinica, che può essere supportato dal fornitura di progesterone esogeno. Al contrario, le preparazioni endometriali nei cicli di terapia ormonale sostitutiva (HRT) vengono eseguite somministrando estradiolo per via orale o transdermica per stimolare la crescita endometriale bloccando l'asse gonadotropico del paziente e somministrando progesterone nella fase luteinica per differenziare l'endometrio. Questa preparazione ha il vantaggio di essere più semplice da monitorare e organizzare.
Attualmente non c'è consenso su un tipo di preparazione che dia risultati migliori, e sebbene la letteratura sembri indicare che ci sarebbero più aborti spontanei in un ciclo sostitutivo, non sembra esserci alcuna differenza nel tasso di natalità per ciclo nel fine, qualunque sia il tipo di preparazione endometriale.
Alcuni team hanno dimostrato che nella terapia ormonale sostitutiva sembra esserci più aborto spontaneo quando il livello di progesterone misurato il giorno del trasferimento dell'embrione congelato è inferiore, specialmente al di sotto di una soglia di 9 ng/mL. Labarta ha mostrato a ESHRE nel luglio 2019 che la modifica della preparazione endometriale se il livello di progesterone è inferiore a 9 ng/mL il giorno del trasferimento aggiungendo progesterone sottocutaneo (Progiron) ha comportato un tasso di aborto spontaneo inferiore, paragonabile ai normali tassi di aborto spontaneo nella gravidanza spontanea.
Pertanto, se il tasso di aborto spontaneo è più alto nella TOS che nel ciclo naturale e se questo è correlato a "insufficienza luteale" caratterizzata da un livello di progesterone sierico inferiore, l'ipotesi di questo studio nella popolazione dello sperimentatore sarebbe che il progesterone sierico il livello nel giorno del trasferimento dell'embrione congelato sarebbe inferiore nella terapia ormonale sostitutiva rispetto al ciclo spontaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nîmes, Francia, 30029
- CHUNimes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono inclusi i pazienti che hanno beneficiato di un trasferimento di embrioni congelati durante il periodo di inclusione nel centro MPA del CHU Caremeau Nimes.
- Paziente adulto (≥18 anni di età) e di età inferiore a 43 anni.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non hanno ricevuto la somministrazione di progesterone il giorno del trasferimento sono esclusi dallo studio.
- Pazienti che si sono opposti all'uso dei propri dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale del nostro studio è confrontare i livelli di progesterone il giorno del trasferimento dell'embrione secondo il protocollo di preparazione dell'endometrio.
Lasso di tempo: il giorno del trasferimento dell'embrione
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Livello sierico di progesterone (ng/ml)
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il giorno del trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Local/2020/SH-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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