- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04290520
Optimalisering av frosne embryooverføringer ved å studere progesteron på overføringsdagen (OTEC)
Antall embryooverføringer etter frysing har økt de siste 10 årene på grunn av forbedringer i embryofrysingsteknikker og spesielt utviklingen av forglasning. Dette har også blitt muliggjort av endringer i kliniske protokoller som favoriserer frysing hos pasienter med høy risiko for hyperstimulering og ved forskjellige metoder for endometrieforberedelse for å motta embryoer etter oppvarming.
Faktisk krever embryooverføring endometrieforberedelse for å gjøre implantasjon mulig. Det finnes ulike protokoller for endometrieforberedelse. Endometriepreparater i den naturlige syklusen, med eller uten induksjon av eggløsning av FSH, krever mer regelmessig overvåking, og tillater utvikling av en hovedfollikkel som vil gi en gulkropp som vil skille ut progesteron i lutealfasen, som kan støttes av tilførsel av eksogent progesteron. I motsetning til dette gjøres endometriepreparater i sykluser med hormonerstatningsterapi (HRT) ved å administrere østradiol oralt eller transdermalt for å stimulere endometrievekst mens pasientens gonadotrope akse blokkeres, og progesteron administreres i lutealfasen for å differensiere endometriet. Denne forberedelsen har fordelen av å være enklere å overvåke og organisere.
Det er foreløpig ingen konsensus om en type preparat som vil gi bedre resultater, og selv om litteraturen ser ut til å vise at det vil være flere spontanaborter i en substituert syklus, ser det ikke ut til å være noen forskjell i fødselsraten per syklus i slutt, uansett type endometriepreparat.
Noen team har vist at det i HRT ser ut til å være flere spontanaborter når progesteronnivået målt på dagen for den frosne embryooverføringen er lavere, spesielt under en terskel på 9ng/ml. Labarta viste ESHRE i juli 2019 at modifisering av endometriepreparatet hvis progesteronnivået er under 9 ng/ml på overføringsdagen ved å tilsette subkutant progesteron (Progiron) resulterte i en lavere spontanabortrate, sammenlignbar med de vanlige spontanabortratene ved spontan graviditet.
Således, hvis spontanabortraten er høyere i HRT enn i den naturlige syklusen, og hvis dette er relatert til "luteal insuffisiens" preget av et lavere sirkulerende serumprogesteronnivå, vil hypotesen for denne studien i etterforskerens populasjon være at serumprogesteronet. nivået på dagen for den frosne embryooverføringen ville være lavere i HRT enn i den spontane syklusen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHUNimes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har hatt nytte av en frossen embryooverføring i inklusjonsperioden i MPA-senteret til CHU Caremeau Nimes er inkludert.
- Voksen pasient (≥18 år) og under 43 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke fikk progesterondosering på overføringsdagen er ekskludert fra studien.
- Pasienter som protesterte mot bruken av dataene deres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med vår studie er å sammenligne progesteronnivåer på dagen for embryooverføring i henhold til endometrieforberedelsesprotokollen.
Tidsramme: dagen for embryooverføringen
|
Serumprogesteronnivå (ng/ml)
|
dagen for embryooverføringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Local/2020/SH-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .