- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04290520
Jäädytettyjen alkioiden siirtojen optimointi tutkimalla progesteronia siirtopäivänä (OTEC)
Alkioiden siirtojen määrä pakastamisen jälkeen on lisääntynyt viimeisten 10 vuoden aikana alkioiden pakastustekniikoiden parantumisen ja erityisesti lasituksen kehittymisen ansiosta. Tämän ovat mahdollistaneet myös muutokset kliinisissä protokollissa, jotka suosivat jäädyttämistä potilailla, joilla on korkea hyperstimulaation riski, ja erilaiset endometriumin valmistelumenetelmät alkioiden vastaanottamiseksi uudelleenlämmityksen jälkeen.
Itse asiassa alkionsiirto vaatii kohdun limakalvon valmistelua, jotta implantaatio olisi mahdollista. Kohdun limakalvon valmisteluun on olemassa erilaisia protokollia. Endometriumvalmisteet luonnollisessa syklissä, FSH:n aiheuttaman ovulaation kanssa tai ilman, vaativat säännöllisempää seurantaa ja mahdollistavat päärakkulan kehittymisen, joka muodostaa keltarauhasen, joka erittää progesteronia luteaalivaiheessa, mitä voidaan tukea eksogeenisen progesteronin tarjonta. Sitä vastoin kohdun limakalvovalmisteet hormonikorvaushoitojaksoissa (HRT) tehdään antamalla estradiolia oraalisesti tai transdermaalisesti kohdun limakalvon kasvun stimuloimiseksi samalla, kun se estää potilaan gonadotrooppisen akselin, ja antamalla progesteronia luteaalivaiheessa kohdun limakalvon eriyttämiseksi. Tämän valmistelun etuna on, että se on helpompi valvoa ja organisoida.
Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä valmisteen tyypistä, joka antaisi parempia tuloksia, ja vaikka kirjallisuus näyttää osoittavan, että keskenmenoja olisi enemmän korvatulla kierrolla, ei näytä olevan eroa kiertokohtaisessa syntyvuudessa. Endometriumvalmisteen tyypistä riippumatta.
Jotkut ryhmät ovat osoittaneet, että hormonikorvaushoidossa keskenmenoja näyttää olevan enemmän, kun pakastetun alkionsiirtopäivänä mitattu progesteronitaso on alhaisempi, erityisesti alle 9 ng/ml kynnyksen. Labarta osoitti ESHRE:ssä heinäkuussa 2019, että kohdun limakalvovalmisteen muuttaminen, jos progesteronitaso on alle 9 ng/ml siirtopäivänä lisäämällä siihen subkutaanista progesteronia (Progiron), johti pienempään keskenmenoon, joka on verrattavissa tavallisiin keskenmenomääriin spontaanin raskauden aikana.
Siten, jos keskenmenon määrä on korkeampi hormonikorvaushoidossa kuin luonnollisessa kierrossa ja jos tämä liittyy "luteaalin vajaatoimintaan", jolle on tunnusomaista alhaisempi verenkierron progesteronitaso, tämän tutkimuksen hypoteesi tutkijapopulaatiossa olisi, että seerumin progesteroni pakastealkion siirtopäivänä olisi alhaisempi hormonikorvaushoidossa kuin spontaanin syklin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHUNimes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat hyötyneet pakastetun alkionsiirrosta sisällyttämisjakson aikana CHU Caremeau Nimesin MPA-keskuksessa, ovat mukana.
- Aikuinen potilas (≥18-vuotias) ja alle 43-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät saaneet progesteroniaannostusta siirtopäivänä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka vastustivat tietojensa käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksemme päätavoitteena on vertailla progesteronitasoja alkionsiirtopäivänä kohdun limakalvon valmisteluprotokollan mukaisesti.
Aikaikkuna: alkionsiirtopäivä
|
Seerumin progesteronitaso (ng/ml)
|
alkionsiirtopäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Local/2020/SH-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .