- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04290520
Optimalisatie van Frozen Embryo Transfers door Progesteron te bestuderen op de dag van transfer (OTEC)
Het aantal terugplaatsingen van embryo's na invriezen is de afgelopen 10 jaar toegenomen als gevolg van verbeteringen in de technieken voor het invriezen van embryo's en met name de ontwikkeling van vitrificatie. Dit is ook mogelijk gemaakt door veranderingen in klinische protocollen die bevriezing bevorderen bij patiënten met een hoog risico op hyperstimulatie en door verschillende methoden voor de voorbereiding van het endometrium om embryo's te ontvangen na opwarming.
Embryotransfer vereist eigenlijk voorbereiding van het endometrium om implantatie mogelijk te maken. Er zijn verschillende protocollen voor de voorbereiding van het endometrium. Endometriumpreparaten in de natuurlijke cyclus, met of zonder inductie van ovulatie door FSH, vereisen een meer regelmatige monitoring en maken de ontwikkeling mogelijk van een hoofdfollikel die een corpus luteum zal geven dat progesteron zal afscheiden in de luteale fase, wat kan worden ondersteund door de aanbod van exogeen progesteron. Daarentegen worden endometriumpreparaten in cycli van hormoonvervangende therapie (HST) gedaan door oestradiol oraal of transdermaal toe te dienen om de groei van het endometrium te stimuleren terwijl de gonadotrope as van de patiënt wordt geblokkeerd, en door progesteron toe te dienen in de luteale fase om het endometrium te differentiëren. Deze voorbereiding heeft het voordeel dat ze eenvoudiger te controleren en te organiseren is.
Er is momenteel geen consensus over een type preparaat dat betere resultaten zou geven, en hoewel de literatuur lijkt aan te tonen dat er meer miskramen zouden zijn in een gesubstitueerde cyclus, lijkt er geen verschil te zijn in het geboortecijfer per cyclus in de einde, ongeacht het type endometriumvoorbereiding.
Sommige teams hebben aangetoond dat er bij HST meer miskramen lijken voor te komen wanneer het progesterongehalte, gemeten op de dag van de terugplaatsing van ingevroren embryo's, lager is, vooral onder een drempelwaarde van 9 ng/ml. Labarta toonde ESHRE in juli 2019 aan dat het aanpassen van de endometriumpreparatie als het progesteronniveau op de dag van overdracht lager is dan 9ng/ml door toevoeging van subcutaan progesteron (Progiron) resulteerde in een lager aantal miskramen, vergelijkbaar met het gebruikelijke aantal miskramen bij een spontane zwangerschap.
Dus als het aantal miskramen hoger is bij HST dan in de natuurlijke cyclus, en als dit verband houdt met "luteale insufficiëntie", gekenmerkt door een lager circulerend serumprogesterongehalte, zou de hypothese van dit onderzoek in de populatie van de onderzoeker zijn dat het serumprogesteron niveau op de dag van de terugplaatsing van ingevroren embryo's lager zou zijn bij HST dan bij de spontane cyclus.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHUNimes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die baat hebben gehad bij een ingevroren embryotransfer tijdens de inclusieperiode in het MPA-centrum van het CHU Caremeau Nimes, worden geïncludeerd.
- Volwassen patiënt (≥18 jaar) en jonger dan 43 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die op de dag van overdracht geen dosering progesteron kregen, worden uitgesloten van het onderzoek.
- Patiënten die bezwaar maakten tegen het gebruik van hun gegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het hoofddoel van onze studie is om de progesteronspiegels op de dag van de embryotransfer te vergelijken volgens het protocol voor de voorbereiding van het endometrium.
Tijdsspanne: de dag van de embryotransfer
|
Serum progesteron niveau (ng/ml)
|
de dag van de embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Local/2020/SH-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .