Diagnostisk nøjagtighed af DPP II-analysen
Diagnostisk nøjagtighed af DPP Fever Panel II Asia og DPP Micro Reader
Burkholderia pseudomallei er ansvarlig for melioidose, en sygdom, der kan præsentere en række tegn og symptomer og kan behandles med et specifikt lægemiddelregime. Diagnose af melioidose stilles ved isolering af bakterierne fra kropsvæsker eller væv såsom blod, hud eller opspyt. Selvom dette betragtes som guldstandarden, har bakteriel isolering lav diagnostisk følsomhed, kræver specifikke infrastrukturer (biosikkerhedsniveau 3 laboratorier) og dygtigt personale, der ikke altid er tilgængeligt i LMIC'er. Dette kan føre til uhensigtsmæssig patientbehandling og pleje.
Chembio har i samarbejde med FIND udviklet en multipleks lateral flow immunoassay (DPP® Fever Panel II Assay), der er i stand til at påvise antigener fra almindelige årsager til febersygdomme, inklusive Burkholderia. FIND vil udføre et laboratoriestudie på Menzies Health School of Research for at estimere den diagnostiske nøjagtighed af DPP II-analysen ved hjælp af retrospektive prøver, der er positive for B. pseudomallei. Resultater vil hjælpe med at estimere den diagnostiske nøjagtighed af analysen for dette patogen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Darwin, Australien
- Menzies School of Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prøver, der kan inkluderes i forsøget, skal udelukkende være indsamlet under undersøgelsen "Assessment of a New Rapid Diagnostic Test for Melioidosis" (HREC 04/09) udført af Menzies School of Health Research. De skal være velkarakteriseret med bekræftelse af tilstedeværelse eller fravær af B. pseudomallei ved bakteriekultur.
Ekskluderingskriterier:
- Prøver med volumen <120 µL
- Prøver indsamlet under andre projekter end HREC 04/09-projektet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Melioidose tilfælde
serumprøver indsamlet fra patienter med B. pseudomallei positive kulturer
|
Multiplex lateral flow immunoassay (DPP® Fever Panel II Assay), der er i stand til at påvise (i) antigener produceret af Dengue, Zika, Chikungunya, Malaria og Burkholderia og (ii) IgM rettet mod Dengue, Zika, Chikungunya, Leptospira, Rickettsia typhi og Orientia tsutsugamushi.
Analysen leveres med en læser, der giver operatøren fortolkning af resultaterne på få sekunder
|
|
Ikke-melioidose tilfælde
serumprøver indsamlet fra patienter med B. pseudomallei negative kulturer
|
Multiplex lateral flow immunoassay (DPP® Fever Panel II Assay), der er i stand til at påvise (i) antigener produceret af Dengue, Zika, Chikungunya, Malaria og Burkholderia og (ii) IgM rettet mod Dengue, Zika, Chikungunya, Leptospira, Rickettsia typhi og Orientia tsutsugamushi.
Analysen leveres med en læser, der giver operatøren fortolkning af resultaterne på få sekunder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Punktestimater af sensitivitet og specificitet, med 95 % konfidensintervaller, til påvisning af B. pseudomallei ved DPP-assay sammenlignet med en referencestandard.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FE005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .