Dokładność diagnostyczna testu DPP II
Dokładność diagnostyczna panelu DPP Fever Panel II Asia i mikroczytnika DPP
Burkholderia pseudomallei jest odpowiedzialna za melioidozę, chorobę, która może wykazywać szereg objawów przedmiotowych i podmiotowych i którą można leczyć za pomocą określonego schematu farmakologicznego. Rozpoznanie melioidozy stawia się na podstawie izolacji bakterii z płynów ustrojowych lub tkanek, takich jak krew, skóra lub plwocina. Chociaż uważa się to za złoty standard, izolacja bakterii ma niską czułość diagnostyczną, wymaga specjalnej infrastruktury (laboratoria o poziomie bezpieczeństwa biologicznego 3) i wykwalifikowanego personelu, który nie zawsze jest dostępny w LMIC. Może to prowadzić do niewłaściwego postępowania i opieki nad pacjentem.
Firma Chembio, we współpracy z firmą FIND, opracowała multipleksowy test immunologiczny z przepływem bocznym (DPP® Fever Panel II Assay), który jest w stanie wykryć antygeny z powszechnych przyczyn chorób przebiegających z gorączką, w tym Burkholderia. FIND przeprowadzi badanie laboratoryjne w Menzies Health School of Research w celu oszacowania dokładności diagnostycznej testu DPP II przy użyciu retrospektywnych próbek, które są pozytywne w kierunku B. pseudomallei. Wyniki pomogą w oszacowaniu dokładności diagnostycznej testu dla tego patogenu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Darwin, Australia
- Menzies School of Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Próbki, które mogą zostać włączone do badania, muszą zostać pobrane wyłącznie podczas badania „Ocena nowego szybkiego testu diagnostycznego w kierunku melioidozy” (HREC 04/09) przeprowadzonego przez Menzies School of Health Research. Muszą być dobrze scharakteryzowane z potwierdzeniem obecności lub braku B. pseudomallei przez hodowlę bakteryjną.
Kryteria wyłączenia:
- Próbki o objętości <120 µL
- Próbki pobrane w ramach projektów innych niż projekt HREC 04/09
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przypadki melioidozy
próbki surowicy pobrane od pacjentów z pozytywnymi hodowlami B. pseudomallei
|
Multipleksowy test immunologiczny z przepływem bocznym (DPP® Fever Panel II Assay), który jest w stanie wykryć (i) antygeny wytwarzane przez dengę, Zika, Chikungunya, malarię i Burkholderia oraz (ii) IgM skierowane przeciwko dendze, Zika, Chikungunya, Leptospira, Rickettsia typhi i Orientia tsutsugamushi.
Test jest dostarczany z czytnikiem, który w ciągu kilku sekund zapewnia operatorowi interpretację wyników
|
|
Przypadki inne niż melioidoza
próbki surowicy pobrane od pacjentów z ujemnymi hodowlami B. pseudomallei
|
Multipleksowy test immunologiczny z przepływem bocznym (DPP® Fever Panel II Assay), który jest w stanie wykryć (i) antygeny wytwarzane przez dengę, Zika, Chikungunya, malarię i Burkholderia oraz (ii) IgM skierowane przeciwko dendze, Zika, Chikungunya, Leptospira, Rickettsia typhi i Orientia tsutsugamushi.
Test jest dostarczany z czytnikiem, który w ciągu kilku sekund zapewnia operatorowi interpretację wyników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punktowe oszacowania czułości i swoistości, z 95% przedziałami ufności, dla wykrycia B. pseudomallei za pomocą testu DPP w porównaniu ze standardem odniesienia.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FE005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .