Diagnostische Genauigkeit des DPP II-Assays
Diagnostische Genauigkeit des DPP Fever Panel II Asia und des DPP Micro Reader
Burkholderia pseudomallei ist verantwortlich für Melioidose, eine Krankheit, die eine Reihe von Anzeichen und Symptomen aufweisen kann und mit einem spezifischen Arzneimittelschema behandelt werden kann. Die Diagnose einer Melioidose erfolgt durch Isolierung der Bakterien aus Körperflüssigkeiten oder Geweben wie Blut, Haut oder Sputum. Obwohl dies als Goldstandard gilt, hat die bakterielle Isolierung eine geringe diagnostische Sensitivität, erfordert spezifische Infrastrukturen (Labore der Biosicherheitsstufe 3) und qualifiziertes Personal, das in LMICs nicht immer verfügbar ist. Dies kann zu einer unangemessenen Behandlung und Pflege des Patienten führen.
Chembio hat in Partnerschaft mit FIND einen Multiplex-Lateral-Flow-Immunoassay (DPP® Fever Panel II Assay) entwickelt, der in der Lage ist, Antigene von häufigen Ursachen fieberhafter Erkrankungen, einschließlich Burkholderia, nachzuweisen. FIND wird eine Laborstudie an der Menzies Health School of Research durchführen, um die diagnostische Genauigkeit des DPP II-Assays anhand retrospektiver Proben abzuschätzen, die positiv auf B. pseudomallei sind. Die Ergebnisse helfen bei der Einschätzung der diagnostischen Genauigkeit des Assays für diesen Erreger.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Darwin, Australien
- Menzies School of Health Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proben, die in die Studie aufgenommen werden können, müssen ausschließlich während der Studie „Assessment of a New Rapid Diagnostic Test for Melioidosis“ (HREC 04/09) der Menzies School of Health Research entnommen worden sein. Sie müssen gut charakterisiert sein, wobei das Vorhandensein oder Fehlen von B. pseudomallei durch eine Bakterienkultur bestätigt werden muss.
Ausschlusskriterien:
- Proben mit Volumen <120 µL
- Proben, die bei anderen Projekten als dem HREC 04/09-Projekt gesammelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fälle von Melioidose
Serumproben von Patienten mit B. pseudomallei-positiven Kulturen
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Multiplex-Lateral-Flow-Immunoassay (DPP® Fever Panel II Assay), der in der Lage ist, (i) von Dengue, Zika, Chikungunya, Malaria und Burkholderia produzierte Antigene und (ii) gegen Dengue, Zika, Chikungunya, Leptospira, Rickettsia typhi und Orientia tsutsugamushi.
Der Assay wird mit einem Lesegerät geliefert, das dem Bediener die Ergebnisinterpretation in wenigen Sekunden liefert
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Nicht-Melioidose-Fälle
Serumproben von Patienten mit B. pseudomallei-negativen Kulturen
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Multiplex-Lateral-Flow-Immunoassay (DPP® Fever Panel II Assay), der in der Lage ist, (i) von Dengue, Zika, Chikungunya, Malaria und Burkholderia produzierte Antigene und (ii) gegen Dengue, Zika, Chikungunya, Leptospira, Rickettsia typhi und Orientia tsutsugamushi.
Der Assay wird mit einem Lesegerät geliefert, das dem Bediener die Ergebnisinterpretation in wenigen Sekunden liefert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Punktschätzungen der Sensitivität und Spezifität mit 95-%-Konfidenzintervallen für den Nachweis von B. pseudomallei durch den DPP-Assay im Vergleich zu einem Referenzstandard.
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FE005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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