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DPP II アッセイの診断精度

DPP Fever Panel II Asia と DPP Micro Reader の診断精度

Burkholderia pseudomallei は類鼻疽の原因であり、さまざまな徴候や症状を呈する可能性があり、特定の薬物療法によって治療できる疾患です。 類鼻疽の診断は、血液、皮膚、喀痰などの体液または組織から細菌を分離することによって行われます。 これはゴールド スタンダードと見なされますが、細菌分離は診断感度が低く、特定のインフラストラクチャ (バイオ セーフティ レベル 3 研究所) と LMIC で常に利用できるとは限らない熟練したスタッフが必要です。 これは、不適切な患者の管理とケアにつながる可能性があります。

Chembio は、FIND と提携して、バークホルデリアを含む熱性疾患の一般的な原因から抗原を検出できるマルチプレックス ラテラル フロー イムノアッセイ (DPP® Fever Panel II Assay) を開発しました。 FIND は Menzies Health School of Research で実験室研究を実施し、B. pseudomallei 陽性のレトロスペクティブ サンプルを使用して DPP II アッセイの診断精度を推定します。 結果は、この病原体のアッセイの診断精度を推定するのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

104

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2014 年 12 月から 2018 年 6 月の間に、オーストラリアのダーウィンにある Menzies School of Health Research によって実施された「類鼻疽の新しい迅速診断テストの評価」研究のために、血清サンプルが収集されました。 その研究中に募集された患者は、類鼻疽の疑いでロイヤル ダーウィン病院 (RDH) に提示され、血液サンプルを提供し、診断研究での使用を許可することに同意しました。 それらのサンプルは、Menzies School of Health Research の熱帯および新興感染症研究所で、-80°C で保管されています。

説明

包含基準:

- 試験に含めることができるサンプルは、Menzies School of Health Research が実施した「類鼻疽の新しい迅速診断テストの評価」研究 (HREC 04/09) でのみ収集されたものでなければなりません。 それらは、細菌培養によるB.シュードマレイの有無の確認で十分に特徴付けられなければなりません。

除外基準:

  • 容量が 120 µL 未満のサンプル
  • HREC 04/09 プロジェクト以外のプロジェクトで収集されたサンプル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
類鼻疽の症例
B.シュードマレイ陽性培養患者から採取した血清サンプル
マルチプレックス ラテラル フロー イムノアッセイ (DPP® Fever Panel II Assay) は、(i) デング熱、ジカ熱、チクングニア熱、マラリア、バークホルデリアによって産生される抗原、および (ii) デング熱、ジカ熱、チクングニア熱、レプトスピラ、チフスリケッチアおよびオリエンティアツツガムシ。 アッセイにはリーダーが付属しており、数秒でオペレーターに結果の解釈を提供します
非類鼻疽の症例
B.シュードマレイ陰性培養の患者から採取した血清サンプル
マルチプレックス ラテラル フロー イムノアッセイ (DPP® Fever Panel II Assay) は、(i) デング熱、ジカ熱、チクングニア熱、マラリア、バークホルデリアによって産生される抗原、および (ii) デング熱、ジカ熱、チクングニア熱、レプトスピラ、チフスリケッチアおよびオリエンティアツツガムシ。 アッセイにはリーダーが付属しており、数秒でオペレーターに結果の解釈を提供します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
参照標準と比較した DPP アッセイによる B. pseudomallei の検出について、95% 信頼区間での感度と特異性の点推定。
時間枠:2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月28日

一次修了 (実際)

2020年7月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月5日

最初の投稿 (実際)

2020年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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