Precisão diagnóstica do ensaio DPP II
Precisão diagnóstica do DPP Fever Panel II Asia e do DPP Micro Reader
Burkholderia pseudomallei é responsável pela melioidose, uma doença que pode apresentar uma variedade de sinais e sintomas e pode ser tratada por um regime medicamentoso específico. O diagnóstico de melioidose é feito pelo isolamento da bactéria de fluidos corporais ou tecidos como sangue, pele ou escarro. Embora seja considerado o padrão ouro, o isolamento bacteriano tem baixa sensibilidade diagnóstica, requer infraestruturas específicas (laboratórios de nível 3 de biossegurança) e pessoal qualificado que nem sempre está disponível nos LMICs. Isso pode levar a uma gestão e cuidados inadequados do paciente.
A Chembio, em parceria com a FIND, desenvolveu um imunoensaio de fluxo lateral multiplex (DPP® Fever Panel II Assay) que é capaz de detectar antígenos de causas comuns de doenças febris, incluindo Burkholderia. A FIND conduzirá um estudo de laboratório na Menzies Health School of Research para estimar a precisão do diagnóstico do Ensaio DPP II usando amostras retrospectivas que são positivas para B. pseudomallei. Os resultados ajudarão a estimar a precisão diagnóstica do ensaio para esse patógeno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Darwin, Austrália
- Menzies School of Health Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As amostras que podem ser incluídas no estudo devem ter sido coletadas exclusivamente durante o estudo "Avaliação de um novo teste rápido de diagnóstico para melioidose" (HREC 04/09) conduzido pela Menzies School of Health Research. Devem estar bem caracterizados com confirmação da presença ou ausência de B. pseudomallei por cultura bacteriana.
Critério de exclusão:
- Amostras com volume <120 µL
- Amostras coletadas durante projetos diferentes do projeto HREC 04/09
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos de melioidose
amostras de soro coletadas de pacientes com culturas positivas para B. pseudomallei
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Imunoensaio de fluxo lateral multiplex (DPP® Fever Panel II Assay) capaz de detectar (i) antígenos produzidos por Dengue, Zika, Chikungunya, Malaria e Burkholderia e (ii) IgM direcionado contra Dengue, Zika, Chikungunya, Leptospira, Rickettsia typhi e Orientia tsutsugamushi.
O ensaio vem com um leitor que fornece a interpretação dos resultados ao operador em poucos segundos
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Casos de não melioidose
amostras de soro coletadas de pacientes com culturas negativas para B. pseudomallei
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Imunoensaio de fluxo lateral multiplex (DPP® Fever Panel II Assay) capaz de detectar (i) antígenos produzidos por Dengue, Zika, Chikungunya, Malaria e Burkholderia e (ii) IgM direcionado contra Dengue, Zika, Chikungunya, Leptospira, Rickettsia typhi e Orientia tsutsugamushi.
O ensaio vem com um leitor que fornece a interpretação dos resultados ao operador em poucos segundos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimativas pontuais de sensibilidade e especificidade, com intervalos de confiança de 95%, para a detecção de B. pseudomallei pelo ensaio DPP em comparação com um padrão de referência.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FE005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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