Accuratezza diagnostica del dosaggio DPP II
Precisione diagnostica del DPP Fever Panel II Asia e del DPP Micro Reader
La Burkholderia pseudomallei è responsabile della melioidosi, una malattia che può presentare una serie di segni e sintomi e può essere trattata con un regime farmacologico specifico. La diagnosi di melioidosi viene effettuata isolando i batteri da fluidi corporei o tessuti come sangue, pelle o espettorato. Sebbene questo sia considerato il gold standard, l'isolamento batterico ha una bassa sensibilità diagnostica, richiede infrastrutture specifiche (laboratori di livello 3 di biosicurezza) e personale qualificato che non sempre è disponibile nei LMIC. Ciò può comportare una gestione e un'assistenza inappropriate del paziente.
Chembio, in collaborazione con FIND, ha sviluppato un immunodosaggio multiplex a flusso laterale (DPP® Fever Panel II Assay) in grado di rilevare antigeni da cause comuni di malattie febbrili, inclusa la Burkholderia. FIND condurrà uno studio di laboratorio presso la Menzies Health School of Research per stimare l'accuratezza diagnostica del test DPP II utilizzando campioni retrospettivi positivi per B. pseudomallei. I risultati aiuteranno a stimare l'accuratezza diagnostica del test per questo patogeno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Darwin, Australia
- Menzies School of Health Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I campioni che possono essere inclusi nella sperimentazione devono essere stati raccolti esclusivamente durante lo studio "Assessment of a New Rapid Diagnostic Test for Melioidosis" (HREC 04/09) condotto dalla Menzies School of Health Research. Devono essere ben caratterizzati con conferma della presenza o dell'assenza di B. pseudomallei mediante coltura batterica.
Criteri di esclusione:
- Campioni con volume <120 µL
- Campioni raccolti durante progetti diversi dal progetto HREC 04/09
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Casi di melioidosi
campioni di siero prelevati da pazienti con colture positive per B. pseudomallei
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Test immunologico Multiplex a flusso laterale (DPP® Fever Panel II Assay) in grado di rilevare (i) antigeni prodotti da Dengue, Zika, Chikungunya, Malaria e Burkholderia e (ii) IgM dirette contro Dengue, Zika, Chikungunya, Leptospira, Rickettsia typhi e Orientia tsutsugamushi.
Il test viene fornito con un lettore che fornisce l'interpretazione dei risultati all'operatore in pochi secondi
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Casi non melioidosi
campioni di siero prelevati da pazienti con colture negative per B. pseudomallei
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Test immunologico Multiplex a flusso laterale (DPP® Fever Panel II Assay) in grado di rilevare (i) antigeni prodotti da Dengue, Zika, Chikungunya, Malaria e Burkholderia e (ii) IgM dirette contro Dengue, Zika, Chikungunya, Leptospira, Rickettsia typhi e Orientia tsutsugamushi.
Il test viene fornito con un lettore che fornisce l'interpretazione dei risultati all'operatore in pochi secondi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stime puntuali di sensibilità e specificità, con intervalli di confidenza al 95%, per il rilevamento di B. pseudomallei mediante il test DPP rispetto a uno standard di riferimento.
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FE005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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