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Précision diagnostique du test DPP II

29 novembre 2023 mis à jour par: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Précision diagnostique du DPP Fever Panel II Asia et du DPP Micro Reader

Burkholderia pseudomallei est responsable de la mélioïdose, une maladie qui peut présenter une gamme de signes et de symptômes et peut être traitée par un régime médicamenteux spécifique. Le diagnostic de la mélioïdose est posé par l'isolement de la bactérie à partir de fluides corporels ou de tissus tels que le sang, la peau ou les expectorations. Bien qu'il soit considéré comme l'étalon-or, l'isolement bactérien a une faible sensibilité diagnostique, nécessite des infrastructures spécifiques (laboratoires de niveau de sécurité biologique 3) et un personnel qualifié qui ne sont pas toujours disponibles dans les PRFI. Cela peut conduire à une prise en charge et à des soins inappropriés du patient.

Chembio, en partenariat avec FIND, a développé un immunoessai multiplex à flux latéral (DPP® Fever Panel II Assay) capable de détecter les antigènes des causes courantes des maladies fébriles, dont Burkholderia. FIND mènera une étude en laboratoire à la Menzies Health School of Research pour estimer la précision diagnostique du test DPP II en utilisant des échantillons rétrospectifs positifs pour B. pseudomallei. Les résultats aideront à estimer la précision diagnostique du test pour ce pathogène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

104

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Darwin, Australie
        • Menzies School of Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des échantillons de sérum ont été prélevés entre décembre 2014 et juin 2018 pour l'étude « Évaluation d'un nouveau test de diagnostic rapide pour la mélioïdose » qui a été menée par la Menzies School of Health Research à Darwin, en Australie. Les patients recrutés au cours de cette étude se sont présentés au Royal Darwin Hospital (RDH) avec une suspicion de mélioïdose et ont consenti à fournir des échantillons de sang et à autoriser leur utilisation dans des études de diagnostic. Leurs échantillons sont conservés à -80°C dans le laboratoire des maladies infectieuses tropicales et émergentes de la Menzies School of Health Research.

La description

Critère d'intégration:

- Les échantillons pouvant être inclus dans l'essai doivent avoir été collectés exclusivement lors de l'étude "Assessment of a New Rapid Diagnostic Test for Melioidosis" (HREC 04/09) menée par la Menzies School of Health Research. Ils doivent être bien caractérisés avec confirmation de la présence ou de l'absence de B. pseudomallei par culture bactérienne.

Critère d'exclusion:

  • Échantillons de volume <120 µL
  • Echantillons collectés lors de projets autres que le projet HREC 04/09

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas de mélioïdose
échantillons de sérum prélevés sur des patients avec des cultures positives pour B. pseudomallei
Dispositif: Test DPP Fever Panel II
Immunoessai multiplex à flux latéral (DPP® Fever Panel II Assay) capable de détecter (i) les antigènes produits par Dengue, Zika, Chikungunya, Malaria et Burkholderia et (ii) les IgM dirigés contre Dengue, Zika, Chikungunya, Leptospira, Rickettsia typhi et Orientia tsutsugamushi. Le test est livré avec un lecteur qui fournit une interprétation des résultats à l'opérateur en quelques secondes
Cas de non-mélioïdose
échantillons de sérum prélevés sur des patients avec des cultures négatives pour B. pseudomallei
Dispositif: Test DPP Fever Panel II
Immunoessai multiplex à flux latéral (DPP® Fever Panel II Assay) capable de détecter (i) les antigènes produits par Dengue, Zika, Chikungunya, Malaria et Burkholderia et (ii) les IgM dirigés contre Dengue, Zika, Chikungunya, Leptospira, Rickettsia typhi et Orientia tsutsugamushi. Le test est livré avec un lecteur qui fournit une interprétation des résultats à l'opérateur en quelques secondes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimations ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité, avec des intervalles de confiance à 95 %, pour la détection de B. pseudomallei par le test DPP par rapport à un étalon de référence.
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Première publication (Réel)

6 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FE005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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