Diagnostische nauwkeurigheid van de DPP II-assay
Diagnostische nauwkeurigheid van het DPP Fever Panel II Asia en de DPP Micro Reader
Burkholderia pseudomallei is verantwoordelijk voor melioidosis, een ziekte die een scala aan tekenen en symptomen kan vertonen en kan worden behandeld met een specifiek medicijnregime. Diagnose van melioidosis wordt gemaakt door isolatie van de bacteriën uit lichaamsvloeistoffen of weefsels zoals bloed, huid of sputum. Hoewel dit als de gouden standaard wordt beschouwd, heeft bacteriële isolatie een lage diagnostische gevoeligheid, vereist het specifieke infrastructuren (bioveiligheidsniveau 3-laboratoria) en bekwaam personeel dat niet altijd beschikbaar is in LMIC's. Dit kan leiden tot ongepaste behandeling en zorg voor de patiënt.
Chembio heeft in samenwerking met FIND een multiplex lateral flow immunoassay ontwikkeld (DPP® Fever Panel II Assay) die in staat is om antigenen te detecteren van veelvoorkomende oorzaken van met koorts gepaard gaande ziekten, waaronder Burkholderia. FIND zal een laboratoriumonderzoek uitvoeren in Menzies Health School of Research om de diagnostische nauwkeurigheid van de DPP II-assay te schatten met behulp van retrospectieve monsters die positief zijn voor B. pseudomallei. De resultaten zullen helpen bij het schatten van de diagnostische nauwkeurigheid van de assay voor deze ziekteverwekker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Darwin, Australië
- Menzies School of Health Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Monsters die in het onderzoek kunnen worden opgenomen, moeten uitsluitend zijn verzameld tijdens de studie "Assessment of a New Rapid Diagnostic Test for Melioidosis" (HREC 04/09), uitgevoerd door de Menzies School of Health Research. Ze moeten goed worden gekarakteriseerd met bevestiging van de aan- of afwezigheid van B. pseudomallei door bacteriekweek.
Uitsluitingscriteria:
- Monsters met een volume <120 µL
- Monsters verzameld tijdens andere projecten dan het HREC 04/09-project
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Melioidose gevallen
serummonsters verzameld van patiënten met B. pseudomallei-positieve kweken
|
Multiplex lateral flow immunoassay (DPP® Fever Panel II Assay) die in staat is om (i) antigenen te detecteren die worden geproduceerd door Dengue, Zika, Chikungunya, Malaria en Burkholderia en (ii) IgM gericht tegen Dengue, Zika, Chikungunya, Leptospira, Rickettsia typhi en Orientia tsutsugamushi.
De assay wordt geleverd met een lezer die de resultaten binnen enkele seconden interpreteert voor de operator
|
|
Niet-melioidose gevallen
serummonsters verzameld van patiënten met B. pseudomallei-negatieve culturen
|
Multiplex lateral flow immunoassay (DPP® Fever Panel II Assay) die in staat is om (i) antigenen te detecteren die worden geproduceerd door Dengue, Zika, Chikungunya, Malaria en Burkholderia en (ii) IgM gericht tegen Dengue, Zika, Chikungunya, Leptospira, Rickettsia typhi en Orientia tsutsugamushi.
De assay wordt geleverd met een lezer die de resultaten binnen enkele seconden interpreteert voor de operator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Puntschattingen van gevoeligheid en specificiteit, met 95% betrouwbaarheidsintervallen, voor de detectie van B. pseudomallei door de DPP-assay in vergelijking met een referentiestandaard.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FE005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .