DPP II -määrityksen diagnostinen tarkkuus
DPP Fever Panel II Asian ja DPP Micro Readerin diagnostinen tarkkuus
Burkholderia pseudomallei on vastuussa melioidoosista, sairaudesta, joka voi aiheuttaa erilaisia merkkejä ja oireita ja jota voidaan hoitaa tietyllä lääkeohjelmalla. Melioidoosin diagnoosi tehdään eristämällä bakteerit kehon nesteistä tai kudoksista, kuten verestä, ihosta tai ysköksestä. Vaikka tätä pidetään kultastandardina, bakteerieristyksen diagnostinen herkkyys on alhainen, se vaatii erityisiä infrastruktuureja (bioturvallisuustason 3 laboratorioita) ja ammattitaitoista henkilökuntaa, jota ei aina ole saatavilla LMIC:issä. Tämä voi johtaa epäasianmukaiseen potilaan hoitoon ja hoitoon.
Chembio on yhteistyössä FIND:n kanssa kehittänyt multiplex lateral flow -immunomäärityksen (DPP® Fever Panel II Assay), joka pystyy havaitsemaan antigeenejä kuumetautien yleisistä syistä, mukaan lukien Burkholderia. FIND suorittaa laboratoriotutkimuksen Menzies Health School of Researchissa arvioidakseen DPP II -määrityksen diagnostisen tarkkuuden käyttämällä retrospektiivisiä näytteitä, jotka ovat positiivisia B. pseudomallei -bakteerille. Tulokset auttavat arvioimaan tämän patogeenin määrityksen diagnostista tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Darwin, Australia
- Menzies School of Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näytteiden, jotka voidaan sisällyttää tutkimukseen, on oltava kerätty yksinomaan Menzies School of Health Researchin suorittaman "Uuden nopean diagnostisen melioidoositestin arvioinnin" (HREC 04/09) aikana. Niiden on oltava hyvin karakterisoituja ja vahvistettava B. pseudomallein esiintyminen tai puuttuminen bakteeriviljelmällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Näytteet, joiden tilavuus <120 µL
- Muiden kuin HREC 04/09 -projektin aikana kerätyt näytteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Melioidoositapaukset
seeruminäytteet, jotka on kerätty potilailta, joilla on B. pseudomallei -positiivisia viljelmiä
|
Multiplex lateraalivirtaus -immunomääritys (DPP® Fever Panel II Assay), joka pystyy havaitsemaan (i) Dengue-, Zika-, Chikungunya-, Malaria- ja Burkholderia-tautien tuottamat antigeenit ja (ii) IgM, joka on suunnattu Dengue-, Zika-, Chikungunya-, Leptospira-, Rickettsia typhi- ja Orientia tsutsugamushi.
Määrityksen mukana tulee lukija, joka antaa käyttäjälle tulosten tulkinnan muutamassa sekunnissa
|
|
Ei-melioidoositapaukset
seeruminäytteet, jotka on kerätty potilailta, joilla oli B. pseudomallei -negatiivisia viljelmiä
|
Multiplex lateraalivirtaus -immunomääritys (DPP® Fever Panel II Assay), joka pystyy havaitsemaan (i) Dengue-, Zika-, Chikungunya-, Malaria- ja Burkholderia-tautien tuottamat antigeenit ja (ii) IgM, joka on suunnattu Dengue-, Zika-, Chikungunya-, Leptospira-, Rickettsia typhi- ja Orientia tsutsugamushi.
Määrityksen mukana tulee lukija, joka antaa käyttäjälle tulosten tulkinnan muutamassa sekunnissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pistearviot herkkyydestä ja spesifisyydestä 95 %:n luottamusvälillä B. pseudomallein havaitsemiseksi DPP-määrityksellä vertailustandardiin verrattuna.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .