Diagnostisk nøyaktighet av DPP II-analysen
Diagnostisk nøyaktighet av DPP Fever Panel II Asia og DPP Micro Reader
Burkholderia pseudomallei er ansvarlig for melioidose, en sykdom som kan presentere en rekke tegn og symptomer og kan behandles med et spesifikt medikamentregime. Diagnose av melioidose stilles ved isolering av bakteriene fra kroppsvæsker eller vev som blod, hud eller sputum. Selv om dette regnes som gullstandarden, har bakterieisolering lav diagnostisk sensitivitet, krever spesifikke infrastrukturer (biosikkerhetsnivå 3 laboratorier) og dyktig personale som ikke alltid er tilgjengelig i LMIC. Dette kan føre til upassende pasientbehandling og pleie.
Chembio, i samarbeid med FIND, har utviklet en multipleks lateral flow immunoassay (DPP® Fever Panel II Assay) som er i stand til å oppdage antigener fra vanlige årsaker til febersykdommer, inkludert Burkholderia. FIND vil gjennomføre en laboratoriestudie ved Menzies Health School of Research for å estimere den diagnostiske nøyaktigheten til DPP II-analysen ved å bruke retrospektive prøver som er positive for B. pseudomallei. Resultatene vil hjelpe med å estimere den diagnostiske nøyaktigheten til analysen for dette patogenet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Darwin, Australia
- Menzies School of Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prøver som kan inkluderes i forsøket må utelukkende ha blitt samlet inn under «Assessment of a New Rapid Diagnostic Test for Melioidosis»-studien (HREC 04/09) utført av Menzies School of Health Research. De må være godt karakterisert med bekreftelse på tilstedeværelse eller fravær av B. pseudomallei ved bakteriekultur.
Ekskluderingskriterier:
- Prøver med volum <120 µL
- Prøver samlet inn under andre prosjekter enn HREC 04/09-prosjektet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Melioidose tilfeller
serumprøver samlet fra pasienter med B. pseudomallei positive kulturer
|
Multiplex lateral flow immunoassay (DPP® Fever Panel II Assay) som er i stand til å oppdage (i) antigener produsert av Dengue, Zika, Chikungunya, Malaria og Burkholderia og (ii) IgM rettet mot Dengue, Zika, Chikungunya, Leptospira, Rickettsia typhi og Orientia tsutsugamushi.
Analysen leveres med en leser som gir resultattolkning til operatøren på noen få sekunder
|
|
Ikke-melioidose tilfeller
serumprøver samlet fra pasienter med B. pseudomallei negative kulturer
|
Multiplex lateral flow immunoassay (DPP® Fever Panel II Assay) som er i stand til å oppdage (i) antigener produsert av Dengue, Zika, Chikungunya, Malaria og Burkholderia og (ii) IgM rettet mot Dengue, Zika, Chikungunya, Leptospira, Rickettsia typhi og Orientia tsutsugamushi.
Analysen leveres med en leser som gir resultattolkning til operatøren på noen få sekunder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Punktestimater av sensitivitet og spesifisitet, med 95 % konfidensintervaller, for påvisning av B. pseudomallei ved DPP-analysen sammenlignet med en referansestandard.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FE005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .